RCP · LITFULO 50 mg

Tratamentul trebuie început și supravegheat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticul și tratamentul alopeciei areata.

Doze

Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.

Raportul beneficiu-risc al tratamentului trebuie să fie reevaluat la intervale de timp regulate, în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului.

Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 36 de săptămâni.

Monitorizarea analizelor de laborator

Tabelul 1. Analize de laborator și recomandări privind monitorizarea Analize de Recomandări privind monitorizarea Acțiune laborator Număr de Tratamentul trebuie oprit trombocite definitiv dacă numărul de Înainte de inițierea tratamentului, la trombocite este 4 săptămâni după inițiere și, ulterior, în < 50 × 103/mm3. conformitate cu monitorizarea de rutină a Limfocite Tratamentul trebuie întrerupt pacientului. temporar dacă NAL este < 0,5 × 103/mm3 și poate fi reluat odată ce NAL revine peste această valoare. Abreviere: NAL = numărul absolut de limfocite

Inițierea tratamentului Tratamentul cu ritlecitinib nu trebuie inițiat la pacienții cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 0,5 × 103/mm3 sau un număr de trombocite < 100 × 103/mm3 (vezi pct. 4.4).

Întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă sau o infecție oportunistă, tratamentul cu ritlecitinib trebuie întrerupt temporar, până când infecția este controlată (vezi pct. 4.4).

Întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului poate fi necesară pentru gestionarea anomaliilor hematologice, așa cum sunt descrise în Tabelul 1.

Dacă este necesară întreruperea temporară a tratamentului, riscul de pierdere semnificativă a părului care a crescut din nou pe scalp este scăzut, după o întrerupere temporară pentru mai puțin de 6 săptămâni.

Doze omise Dacă o doză este omisă, pacienții trebuie sfătuiți să își ia doza cât mai curând posibil, cu excepția situației în care sunt mai puțin de 8 ore până la următoarea doză, caz în care pacientul nu mai trebuie să ia doza omisă. Ulterior, administrarea trebuie reluată la momentul programat în mod obișnuit.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).

Ritlecitinib nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST) sau la pacienți cu transplant renal și, de aceea, nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) (vezi pct. 5.2). Ritlecitinib este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani. Există date limitate la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani.

Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta între 12 și < 18 ani.

Profilul de siguranță și eficacitatea Litfulo la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Litfulo trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie zdrobite, divizate sau mestecate, deoarece aceste metode de administrare nu au fost analizate în cadrul studiilor clinice.

Sarcina și alăptarea reprezintă contraindicații absolute pentru Litfulo.