RCP · LISINOPRIL ATB 20 mg

Absorbţia lisinoprilului nu este influenţată de alimente; comprimatele pot fi administrate înainte, în timpul sau după masă. Lisinopril Atb se administrează într-o doză unică zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, dimineaţa.

Doze În hipertensiunea arterială : La pacienţii cu HTA esenţială, necomplicată şi fără tratament diuretic doza iniţială zilnică recomandată este 5-10 mg în doză unică. Creşterea dozelor se va face până la obţinerea controlului tensiunii arteriale. Intervalul de timp între etapele de creştere a dozei trebuie să fie de minim 3 săptămâni. Regimul de dozaj uzual este 10-40 mg/zi într-o singură doză. Date din literatură au arătat că doza maximă admisă în studii controlate pe termen lung a fost de 80 mg/zi. La pacienţii aflaţi sub tratament diuretic trebuie întrerupt tratamentul cu diuretice cu 2-3 zile anterior iniţierii terapiei cu Lisinopril Atb. Dacă este necesar, terapia cu diuretic poate fi reintrodusă ulterior. Dacă tratamentul cu diuretic nu poate fi întrerupt, se administrează o doză iniţială de lisinopril de 2,5 mg/zi sub supraveghere medicală. O doză iniţială mică (2,5 mg/zi) trebuie avută în vedere şi la pacienţii cu funcţie renală deficitară, insuficienţă cardiacă, la pacienţii care nu tolerează întreruperea diureticului, la pacienţii cu hipovolemie sau hiponatremie (de ex. după vărsături, diaree, sau tratament cu diuretice), la pacienţii cu hipertensiune arterială severă sau renovasculară la vârstnici.

În insuficienţa cardiacă: Lisinopril este indicat ca tratament adjuvant la pacienţii nestabilizaţi corespunzător cu diuretice şi/sau digitalice. Doza iniţială este de 2,5 mg/zi, dimineaţa. Regimul de întreţinere se stabileşte cu precauţie, prin creşteri ale dozei de 2,5 mg, la intervale de minim 2 săptămâni, dar de preferat la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Doza uzuală de întreţinere este de 5-20 mg în doză unică zilnic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 35 mg/zi.

În infarctul miocardic acut: Lisinopril Atb se administrează împreună cu medicamentele standard din terapia infarctului miocardic (nitraţi, trombolitice, acid acetilsalicilic, β-blocante) în primele 24 de ore de la infarct, la pacientul stabil hemodinamic. Doza iniţială de lisinopril este de 5 mg, apoi 5 mg după 24 de ore, 10 mg după 48 de ore şi apoi 10 mg în doză unică zilnic. La pacienţii cu presiunea sistolică < 120 mmHg la începutul tratamentului sau în primele 3 zile de la infarct, lisinoprilul se administrează în doze mai mici, de 2,5 mg. Dacă apare hipotensiunea arterială (valori sub 100 mmHg), poate fi administrată o doză de întreţinere de 5 mg lisinopril zilnic, cu posibilitatea reducerii temporare la 2,5 mg. Dacă hipotensiunea arterială persistă chiar la această 2 doză, (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg pentru mai mult de 1 oră), administrarea de lisinopril trebuie întreruptă. Tratamentul se continuă 6 săptămâni. Doza minimă de întreţinere este de 5 mg lisinopril zilnic. La pacienţii cu simptomatologie de insuficienţă cardiacă, tratamentul trebuie continuat. Lisinoprilul este compatibil cu administrarea transdermică sau intravenoasă de nitroglicerină.

În complicaţiile renale ale diabetului zaharat: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială este de 10 mg/zi, iar dacă este necesar poate fi crescută până la 20 mg/zi până când tensiunea arterială diastolică se stabilizează sub 90 mmHg.

În insuficienţa renală: Regimul de dozare al lisinoprilului la pacienţii cu insuficienţă renală se bazează pe clearance-ul creatininei:

Insuficienţă renală Clearance creatinină Doza iniţială (ml/min) (mg/zi)

Nu există experienţă cu privire la administrarea de lisinopril la pacienţii cu transplant renal recent. Prin urmare, tratamentul cu lisinopril nu este recomandat. La pacienţii vârstnici (peste 65 ani) cu clearence al creatininei de 30-70 ml/min, doza iniţială este de 2,5 mg/zi, dimineaţa. Doza de întreţinere este de 5-10 mg lisinopril/zi, în funcţie de răspunsul asupra tensiunii arteriale. Nu trebuie depăşită doza maximă de 20 mg/zi.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării lisinoprilului la copii nu a fost demonstrată. De aceea, folosirea de Lisinopril Atb la copii nu este indicată.(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Diuretice Administrarea unui diuretic la pacienţii care se află sub tratament cu lisinopril va duce la apariţia unui efect antihipertensiv aditiv. Pacienţii care sunt sub tratament cu diuretic şi în special cei al căror tratament diuretic a fost de curând instituit, pot ocazional suferi o scădere excesivă a tensiunii arteriale odată cu administrarea lisinoprilului. Posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice induse de lisinopril poate fi minimizată prin întreruperea administrării diureticului înaintea iniţierii tratamentului cu lisinopril. (vezi pct.

4.4. şi 4.2.).

Suplimente cu potasiu, diuretice economisitoare de potasiu sau substituienţi care conţin săruri de potasiu: Chiar dacă în studiile clinice s-a observat că sărurile de potasiu rămân în limite normale, la unii pacienţi poate apărea totuşi hiperpotasemie. Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperpotasemiei includ insuficienţa renală, diabetul zaharat, utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau substituienţi care conţin săruri de potasiu. Utilizarea de suplimente cu potasiu, diuretice care economisesc potasiul, substituienţi care conţin săruri de potasiu, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate duce la o creştere semnificativă a potasiului seric. Dacă lisinoprilul se administrează cu un diuretic eliminator de potasiu, hipopotasemia indusă de diuretice poate fi ameliorată. Litiul: Administrarea litiului cu inhibitori de ECA determină creşterea reversibilă a concentraţiei serice a litiului şi creşterea toxicităţii. Folosirea concomitentă a diureticelor tiazidice creşte suplimentar riscul de intoxicaţie cu litiu. Folosirea lisinoprilului cu litiu nu este recomandată dar, dacă este neapărat necesar, se indică monitorizarea cu atenţie a nivelului litiului seric (vezi pct. 4.4). Antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic ≥3 g/zi: Administrarea cronică de AINS poate reduce efectul antihipertensiv al IECA. IECA au un efect aditiv de creştere a potasiului seric şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Acest efect este de obicei reversibil. Rar poate apărea insuficienţa renală acută, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată, cum ar fi persoanele în vârstă sau cele deshidratate. Aurul: Reacţii de tip nitritoid (simptome de vasodilataţie, inclusiv înroşirea feţei, greaţă, ameţeli şi hipotensiune arterială, care poate fi foarte severă), în urma administrării de aur injectabil (de exemplu, aurotiomalat de sodiu) au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor aflaţi sub tratament cu IECA. Alte antihipertensive: Administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive poate creşte efectul hipotensiv al lisinoprilului. Administrarea concomitentă de trinitrat de glicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente vasodilatatore poate reduce tensiunea arterială. Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice: Administrarea acestor medicamente împreună cu lisinoprilul poate determina o posibilă reducere a presiunii arteriale (vezi pct. 4.4.). Simpatomimetice: Simpatomimeticele pot scădea efectul antihipertensiv al IECA. Antidiabeticele: Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamentelor antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) poate determina o creştere a efectului de scădere a glicemiei şi apariţia riscului de hipoglicemie. Acest fenomen poate apărea mai probabil în timpul primelor săptămâni de tratament combinat şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Vildagliptin La pacienţii sub tratament cu IECA şi vildagliptin s-a observat creşterea incidenţei de apariţie a angioedemului. Majoritatea acestor evenimente au fost moderate ca severitate şi au dispărut odată cu derularea tratamentului cu vildagliptin. Acidul acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitraţi Lisinoprilul poate fi utilizat concomitent cu acid acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice, beta- blocante şi/sau nitraţi. Alcoolul: Lisinoprilul potenţează efectul alcoolului. Alcoolul creşte efectul hipotensiv al lisinoprilului.

Sarcina Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3.). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4.). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lisinoprilul se excretă sau nu în laptele uman. Lisinoprilul se excretă în lapte la şobolani. Utilizarea de lisinopril la femeile care alăptează nu este recomandată.