RCP · LISDEXAMFETAMINA STADA 40 mg

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui specialist calificat în tulburările de comportament.

Evaluare pre-tratament

Înainte de prescriere, este necesar să se efectueze o evaluare de bază a statusului cardiovascular al pacientului, inclusiv tensiunea arterială și ritmul cardiac. Un istoric cuprinzător trebuie să includă medicamentele administrate concomitent, comorbiditățile de tulburări sau simptome medicale și psihiatrice anterioare și prezente, antecedentele familiale de moarte subită cardiacă/inexplicabilă precum și înregistrarea exactă a greutății înainte de tratament. Pentru pacienții copii și adolescenți, înălțimea și greutatea trebuie înregistrate pe o diagramă de creștere (vezi pct. 4.3 și 4.4).

În concordanță cu alte stimulante, înainte de prescrierea Lisdexamfetamină Stada trebuie luate în considerare potențialul de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare (vezi pct. 4.4).

Monitorizare continuă

Creșterea (pacienți copii și adolescenți), statusul psihic și cardiovascular trebuie monitorizate continuu (vezi și pct. 4.4).

• Tensiunea arterială și pulsul trebuie înregistrate la fiecare ajustare a dozei și la interval de cel puțin șase luni. La copii și adolescenți acestea trebuie înregistrate pe o diagramă percentilică.

• La copii și adolescenți, înălțimea, greutatea și apetitul trebuie înregistrate la interval de cel puțin șase luni, cu urmărirea unui grafic de creștere.

• La adulți, greutatea corporală trebuie înregistrată în mod regulat.

• Dezvoltarea de novo sau agravarea tulburărilor psihice preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei și ulterior la interval de cel puțin șase luni, precum și la fiecare vizită.

Pacienții trebuie monitorizați pentru riscul deturnării, utilizării necorespunzătoare și abuzului de Lisdexamfetamină Stada.

Doze

Schema terapeutică trebuie individualizată în funcție de nevoile terapeutice și răspunsul pacientului. Este necesară o stabilire treptată atentă a dozei la începutul tratamentului cu Lisdexamfetamină Stada.

Doza inițială este de 30 mg, administrată o dată pe zi, dimineața. Când, în opinia medicului, este adecvată o doză inițială mai mică, pacienții pot începe tratamentul cu doza de 20 mg, o dată pe zi, dimineața.

Doza poate fi crescută cu 10 sau 20 mg, la intervale de aproximativ o săptămână. Lisdexamfetamină Stada trebuie administrat pe cale orală la cea mai mică doză eficientă.

Doza maximă recomandată este de 70 mg/zi; nu au fost studiate doze mai mari.

Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după ajustarea corespunzătoare a dozei, pe o perioadă de 1 lună. Dacă apare o agravare paradoxală a simptomelor sau alte evenimente adverse intolerabile, doza trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea.

Mod de administrare

Lisdexamfetamină Stada este pentru administrare orală. Lisdexamfetamină Stada poate fi luat cu sau fără alimente.

Capsula de Lisdexamfetamină Stada poate fi înghițită întreagă sau capsula poate fi deschisă și întregul conținut golit și amestecat cu un aliment moale, cum ar fi iaurt sau într-un pahar cu apă sau suc de portocale. Dacă conținutul include o cantitate de pulbere compactată, se poate folosi o lingură pentru a zdrobi pulberea în mâncarea moale sau în lichid. Conținutul trebuie amestecat până se dispersează complet. Pacientul trebuie să consume imediat întregul amestec de alimente moi sau lichide; nu trebuie păstrat. Substanța activă se dizolvă complet odată obținută dispersia; totuși, un film care conține componentele inactive poate rămâne în sticlă sau în recipient, după consumarea amestecului.

Pacientul nu trebuie să ia mai puțin de o capsulă pe zi și în cazul administrării unei singure capsule aceasta nu trebuie divizată.

În cazul omiterii unei doze, administrarea de Lisdexamfetamină Stada poate fi reluată a doua zi. Administrarea dozelor după-amiază trebuie evitată, din cauza potențialului de insomnie.

Utilizare pe termen lung

Tratamentul farmacologic al ADHD poate fi necesar pentru perioade îndelungate. Medicul care alege să utilizeze Lisdexamfetamină Stada pentru perioade prelungite (peste 12 luni) trebuie să reevalueze utilitatea Lisdexamfetamină cel puțin o dată pe an și să ia în considerare perioadele de probă fără medicație pentru a evalua funcționarea pacientului fără farmacoterapie, de preferat în perioada vacanțelor școlare sau a concediilor.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, datele sunt limitate; prin urmare, este necesară o evaluare amănunţită înainte de tratament şi monitorizarea continuă a tensiunii arteriale şi a statusului cardiovascular (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Clearance-ul dexamfetaminei este redus la vârstnici, prin urmare poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală

Din cauza clearance-ului redus la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG 15 până la <30 m2ml/min/1,73 sau ClCr <30 ml/min), doza maximă nu trebuie să depășească 50 mg/zi. O reducere suplimentară a dozei trebuie luată în considerare la pacienții care fac dializă. Lisdexamfetamina și dexamfetamina nu sunt dializabile.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Lisdexamfetamină Stada nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Inhibarea enzimatică in vitro Dimesilatul de lisdexamfetamină nu a fost un inhibitor in vitro al principalelor izoforme ale CYP450 uman (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4) în suspensiile microzomale hepatice umane, și nici nu a fost un inductor in vitro al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5 în hepatocite umane proaspete cultivate. Dimesilat de lisdexamfetamină nu a fost un substrat in vitro pentru P-gp în celulele MDCKII și nici un inhibitor in vitro al P-gp în celulele Caco-2 și, prin urmare, este puțin probabil să fie implicat în interacțiuni clinice cu medicamentele transportate de pompa P-gp. Un studiu in vivo efectuat la om cu dimesilat de lisdexamfetamină nu a avut ca rezultat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii medicamentelor metabolizate de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19 sau CYP3A Substanțe ale căror concentrații sanguine pot fi influențate de dimesilatul de lisdexamfetamină Guanfacină cu eliberare prelungită: într-un studiu de interacțiune medicamentoasă, administrarea de guanfacină cu eliberare prelungită concomitent cu dimesilat de lisdexamfetamină a indus o creștere cu 19% a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) de guanfacină, în timp ce expunerea (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp; ASC) a fost crescută cu 7%. Aceste mici modificări nu sunt de așteptat să fie semnificative clinic. În acest studiu, nu a fost observat niciun efect asupra expunerii la dexamfetamina după administrarea concomitentă de guanfacină cu eliberare prelungită și dimesilat de lisdexamfetamină. Venlafaxină cu eliberare prelungită: într-un studiu de interacțiune medicamentoasă, administrarea a 225 mg de venlafaxină cu eliberare prelungită, un substrat CYP2D6, concomitent cu 70 mg dimesilat de lisdexamfetamină a indus o scădere cu 9% a Cmax și scăderea cu 17% a ASC pentru metabolitul activ principal o-desmetilvenlafaxină și o creștere cu 10% a Cmax și o creștere cu 13% a ASC pentru venlafaxină. Dexamfetamina poate fi un inhibitor slab al CYP2D6. Lisdexamfetamina nu are niciun efect asupra ASC și Cmax ale compusului de venlafaxină și o-desmetilvenlafaxină. Aceste mici modificări nu sunt de așteptat să fie semnificative clinic. În acest studiu, nu a fost observat niciun efect asupra expunerii la dexamfetamină după administrarea concomitentă de venlafaxină cu eliberare prelungită și dimesilat de lisdexamfetamină. Substanțe și condiții care modifică pH-ul urinar și influențează excreția urinară și timpul de înjumătățire al amfetaminei Acidul ascorbic și alte substanțe și condiții/afecțiuni (diuretice tiazidice, diete bogate în proteine animale, diabet, acidoză respiratorie) care acidifică urina cresc excreția urinară și scad timpul de înjumătățire al amfetaminei. Bicarbonatul de sodiu și alte substanțe și condiții/afecțiuni (diete bogate în fructe și legume, infecții ale tractului urinar și vărsături) care alcalinizează urina scad excreția urinară și prelungesc timpul de înjumătățire al amfetaminei. Inhibitori de monoaminoxidază Amfetamina nu trebuie administrată în timpul sau în decurs de 14 zile după administrarea inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO), deoarece poate crește eliberarea de noradrenalină și alte monoamine. Acest lucru poate provoca cefalee severă și alte semne de criză hipertensivă. Pot apărea o varietate de efecte neurologice toxice și hiperpirexie malignă, uneori cu rezultate letale (vezi pct. 4.3). Medicamente serotoninergice Sindromul serotoninergic a apărut rar în asociere cu utilizarea amfetaminelor, cum ar fi dimesilatul de lisdexamfetamină, atunci când este administrat concomitent cu medicamente serotoninergice, inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN). De asemenea, a fost raportat în asociere cu supradozajul cu amfetamine, inclusiv dimesilatul de lisdexamfetamină (vezi pct. 4.9). Substanțe ale căror efecte pot fi reduse de amfetamine Antihipertensive: amfetaminele pot scădea eficacitatea guanetidinei sau a altor medicamente antihipertensive. Substanțe ale căror efecte pot fi potențate de amfetamine Amfetaminele potențează efectul analgezic al analgezicelor narcotice. Substanțe care pot reduce efectele amfetaminelor Clorpromazină: clorpromazina blochează receptorii de dopamină și noradrenalină, inhibând astfel efectele stimulatoare centrale ale amfetaminelor. Haloperidol: haloperidolul blochează receptorii de dopamină, inhibând astfel efectele stimulatoare centrale ale amfetaminelor. Carbonat de litiu: efectele anorectice și stimulatoare ale amfetaminelor pot fi inhibate de carbonatul de litiu. Utilizarea cu alcool Există date limitate despre posibila interacțiune cu alcoolul. Interacțiuni medicament/test de laborator Amfetaminele pot determina o creștere semnificativă a nivelurilor plasmatice de corticosteroizi. Această creștere este cea mai mare seara. Amfetamina poate interfera cu determinările urinare de steroizi.

Sarcina Dexamfetamina, metabolitul activ al lisdexamfetaminei, traversează placenta. Datele dintr-un studiu de cohortă cu aproximativ 5570 de sarcini expuse la amfetamină în primul trimestru nu sugerează un risc crescut de malformație congenitală. Datele dintr-un alt studiu de cohortă cu aproximativ 3100 de sarcini expuse la amfetamină în primele 20 de săptămâni de sarcină sugerează un risc crescut de preeclampsie și naștere prematură. Nou-născuții expuși la amfetamină în timpul sarcinii pot prezenta simptome de sevraj. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale, dimesilatul de lisdexamfetamină nu a avut niciun efect asupra dezvoltării embriofetale sau supraviețuirii atunci când a fost administrat oral la femele de șobolan și iepure gestante (vezi pct. 5.3). Administrarea de dimesilat de lisdexamfetamină la șobolanii tineri a fost asociată cu reduceri ale parametrilor de creștere, la expuneri relevante clinic. Medicul trebuie să discute despre tratamentul cu lisdexamfetamină dimesilat cu pacientele aflate la vârsta fertilă. Dimesilatul de lisdexamfetamină trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Alăptarea Amfetaminele sunt excretate în laptele uman. Dimesilatul de lisdexamfetamină nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Efectele dimesilatului de lisdexamfetamină asupra fertilității și dezvoltării embrionare timpurii nu au fost investigate în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale. Amfetamina nu a demonstrat efecte nocive asupra fertilităţii într-un studiu efectuat la şobolan (vezi pct. 5.3). Efectele dimesilatului de lisdexamfetamină asupra fertilităţii la om nu au fost investigate.