RCP · LIRAGLUTID DR. REDDYS 6 mg/ml

Doze Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi. După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun. O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată. Dacă se adaugă liraglutid la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). Terapia în asociere cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienţii adulţi. Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de liraglutid. Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree și insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu liraglutid și se reduce doza de insulină. Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici (> 65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2). Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei. Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal şi prin urmare, liraglutid nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţi La adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Mod de administrare Liraglutid nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Acest medicament se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană. Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, este de preferat ca liraglutid să fie injectat în acelaşi moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil. Locurile de administrare a injecției trebuie alternate de fiecare dată pentru a reduce riscul depunerilor amiloide la locul injectării (vezi pct. 4.8). Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.

In vitro, liraglutid a prezentat un potențial foarte scăzut de a fi implicat în interacțiuni farmacocinetice cu alte substanțe active corelate cu citocromul P450 și legarea de proteinele plasmatice. Uşoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, de aceea, nu este necesară ajustarea dozei. Câţiva pacienţi trataţi cu liraglutid au raportat cel puţin un episod de diaree severă. Diareea poate afecta absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Warfarina şi alți derivați cumarinici Nu a fost efectuat un studiu de interacțiune cu warfarina. O interacțiune clinică relevantă cu substanțe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă. După inițierea tratamentului cu liraglutid la pacienți în tratament cu warfarină sau alţi derivați cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat). Paracetamol După o doză unică de 1000 mg de paracetamol, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a paracetamolului. Atorvastatină După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid. Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat de la 1 oră la 3 ore. Griseofulvină După administrarea unei doze unice de griseofulvină 500 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax mediu nu s-a modificat. Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi a altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută. Digoxină Administrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%; Cmax a scăzut cu 31%. tmax mediu al digoxinei a fost întârziat de la 1 oră la 1,5 ore. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină. Lisinopril Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinoprilului cu 15%; Cmax a scăzut cu 27%. Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 ore la 8 ore. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril. Contraceptive orale După administrarea unei doze unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi, respectiv, 13%, iar Tmax a fost întârziat cu 1,5 ore pentru ambele substanţe. Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel. De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid. Insulină La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid şi insulină detemir atunci când a fost administrată o doză unică de insulină detemir 0,5 U/kg concomitent cu liraglutid 1,8 mg la momentul atingerii concentraţiei plasmatice la starea de echilibru. Copii şi adolescenţi Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Liraglutid Dr. Reddy’s trebuie întrerupt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare este scăzută. Studiile non-clinice au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3). Din cauza lipsei de experienţă, Liraglutid Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân. Fertilitatea În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.