RCP · LIRAGLUTID CIPLA 6 mg/ml

Doze

Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi. După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun. O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.

Dacă se adaugă Liraglutid Cipla la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). Terapia în asociere cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienţii adulţi.

Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de liraglutid. Automonitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree și insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu liraglutid și se reduce doza de insulină. Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei. Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal şi prin urmare, Liraglutid Cipla nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea Liraglutid Cipla nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

La adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

Liraglutid Cipla este numai pentru administrare subcutanată. Liraglutid Cipla nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.

Liraglutid Cipla se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în partea superioară a brațului. Locul de injectare și momentul injectării pot fi modificate fără ajustarea dozei. Cu toate acestea, este de preferat ca liraglutid să fie injectat aproximativ în aceeași oră a zilei, când a fost aleasă cea mai convenabilă oră a zilei. Pentru instrucțiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.

In vitro, liraglutid a prezentat un potențial redus de interacțiuni farmacocinetice cu alte substanțe active metabolizate de citocromul P450 și de legare de proteinele plasmatice. Ușoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutidului poate să influențeze absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Studiile de interacțiune nu au evidențiat nicio întârziere a absorbției, relevantă clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei. Câțiva pacienți tratați cu liraglutid au raportat cel puțin un episod de diaree severă. Diareea poate afecta absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Warfarină și alți derivați cumarinici Nu s-au efectuat studii de interacțiune. O interacțiune relevantă clinic cu substanțele active cu solubilitate scăzută sau cu index terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă. La începerea tratamentului cu liraglutid la pacienții cărora li se administrează warfarină sau alți derivați cumarinici, se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internațional normalizat). Paracetamol După o doză unică de 1 000 mg paracetamol, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31%, iar tmax median a fost întârziat cu până la 15 minute. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a paracetamolului. Atorvastatină După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid. Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax median a fost întârziat între 1 oră și 3 ore. Griseofulvină După administrarea unei doze unice de griseofulvină 500 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax median nu s-a modificat. Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină și a altor substanțe cu solubilitate scăzută și permeabilitate crescută. Digoxină Administrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%; Cmax a scăzut cu 31%. tmax mediu al digoxinei a fost întârziat de la 1 oră la 1,5 ore. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină. Lisinopril Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinoprilului cu 15%; Cmax a scăzut cu 27%. Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 ore la 8 ore. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril. Contraceptive orale După administrarea unei doze unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar Tmax a fost întârziat cu 1,5 ore pentru ambele substanţe. Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel. De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid. Insulina La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid şi insulina detemir atunci când a fost administrată o doză unică de insulină detemir 0,5 U/kg concomitent cu liraglutid 1,8 mg la momentul atingerii concentraţiei plasmatice la starea de echilibru. Copii şi adolescenţi Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutidului şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare este scăzută. Studiile non-clinice au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3). Din cauza lipsei de experienţă, liraglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân. Fertilitatea În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.