RCP · LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 mg/ml

Doze

Dozele zilnice maxime trebuie administrate doar în urma unei creşteri treptate a dozei, cu monitorizarea atentă a toleranţei la perfuzii.

Utilizarea lipidelor intravenoase depinde, de exemplu, de severitatea afecţiunii de bază, greutatea corporală, vârsta gestaţională şi postnatală şi starea specifică a funcţiilor organismului.

În funcţie de necesarul de energie, se recomandă următoarele doze zilnice:

Adulţi

Doza uzuală este de 0,7 – 1,5 g lipide/kg și zi. O doză maximă de 2,0 g lipide/kg și zi ar trebui să nu fie depășită atunci când necesarul de energie este ridicat sau utilizarea grăsimilor este crescută (de exemplu, la pacienții oncologici).

În cazul nutriţiei parenterale la domiciliu pe termen lung (> 6 luni) şi la pacienţii cu sindrom de intestin scurt, aportul intravenos de lipide nu trebuie să depăşească 1,0 g/kg şi zi.

Pentru un pacient de 70 kg, o doză zilnică de 2,0 g/kg şi zi corespunde unei doze zilnice maxime de 700 ml Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml.

Copii şi adolescenţi

O creştere treptată a aportului de lipide, în trepte de 0,5 - 1,0 g/kg şi zi, poate fi benefică din punct de vedere al posibilităţii de a monitoriza creşterea nivelului trigliceridelor plasmatice şi de a preveni hiperlipidemia.

Nou-născuţi prematuri şi nou-născuţi la termen

Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică de 4,0 g/kg şi zi de lipide.

La nou-născuţii prematuri şi nou-născuţii la termen, doza zilnică de lipide trebuie administrată în perfuzie continuă într-un interval de timp de aproximativ 24 ore.

Sugari, copii mici, copii şi adolescenţi

Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică de 3,0 g/kg şi zi de lipide.

Debitul perfuziei

Debitul perfuziei trebuie să fie cât mai mic posibil. Debitul perfuziei în timpul primelor 15 minute nu trebuie să depăşească 50% din debitul maxim utilizat al perfuziei.

Pacientul trebuie monitorizat atent pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse.

Debitul maxim al perfuziei

Adulţi

Până la 0,15 g/kg şi oră de lipide.

Aceasta înseamnă că, pentru un pacient de 70 kg, debitul maxim al perfuziei poate fi de 52,5 ml/oră de Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml. Cantitatea de lipide astfel administrată este de 10,5 g/oră.

Nou-născuţi prematuri, nou-născuţi la termen, sugari şi copii mici

Până la 0,17 g/kg şi oră de lipide.

Copii și adolescenți

Până la 0,13 g/kg şi oră de lipide.

Mod de administrare - intravenoasă

Emulsiile lipidice sunt adecvate pentru administrare intravenoasă periferică şi pot fi administrate şi separat, în venele periferice, ca parte a nutriţiei parenterale totale.

Când emulsiile lipidice trebuie perfuzate simultan cu soluţii de aminoacizi şi glucide, conexiunea în Y sau by-pass trebuie aşezată cât mai aproape posibil de pacient.

În general, durata de administrare a Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml este de 1 - 2 săptămâni. Dacă nutriţia parenterală cu emulsii lipidice este indicată în continuare, Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml poate fi administrat pe perioade mai lungi numai sub monitorizare adecvată.

Atunci când este administrată la sugari cu vârsta de la prematuri la 2 ani, emulsia (incluzând seturile de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină după pregătirea perfuziei, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).

● Heparina Heparina administrată în doze clinice cauzează o eliberare tranzitorie de lipoprotein-lipază în circulaţie. Aceasta poate conduce la o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor. ● Derivaţii de cumarină Uleiul de soia conţine în mod natural vitamina K1. Pe de altă parte, acest conţinut este atât de scăzut în cazul Lipofundin MCT/LCT încât nu este de aşteptat ca acesta să influenţeze în mod semnificativ procesul de coagulare la pacienţii trataţi cu derivaţi de cumarină. Cu toate acestea, situaţia coagulării trebuie monitorizată la pacienţii trataţi concomitent cu cumarine.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Lipofundin MCT/LCT la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente referitor la efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nutriţia parenterală poate deveni necesară în cursul sarcinii. Lipofundin MCT/LCT trebuie administrat la femeile gravide numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu. Alăptarea Componentele/metaboliţii Lipofundin MCT/LCT se excretă în laptele uman, dar la dozele terapeutice nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. În general, alăptarea nu este recomandată în cazul mamelor cărora li se administrează soluţii parenterale. Fertilitatea Nu există date disponibile la subiecți umani. Studiile la animale nu au evidenţiat un efect asupra fertilităţii.