RCP · LIPANTIL NANO 145 mg

Când este folosit ca tratament al hiperlipidemiei, răspunsul terapeutic trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor. În cazul în care nu s-a obţinut un răspuns adecvat după câteva luni (de exemplu 3 luni), trebuie luate în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.

Doze: Adulţi Doza recomandată este de un comprimat de 145 mg fenofibrat, administrat o dată pe zi. Pacienţii care urmează deja tratament cu fenofibrat de 200 mg sau de 160 mg, pot fi trecuţi pe fenofibrat un comprimat de 145 mg pe zi, fără alte ajustări ale dozei.

Populaţie specială

Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă folosirea dozei uzuale, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală cu rata de filtrare glomerulară estimată < 60 ml/min/1,73 (vezi Pacienţi cu insuficienţă renală).

Pacienţi cu insuficienţă renală Fenofibratul nu trebuie utilizat în cazurile de insuficienţă renală severă, definită prin eGFR <30 ml/min pe 1,73 m2. Dacă valoarea eGFR este între 30 şi 59 ml/min pe 1,73 m2, doza de fenofibrat nu trebuie să depăşească 100 mg de produs standard sau 67 mg de produs micronizat o dată pe zi. Dacă, pe durata urmăririi, eGFR scade în mod persistent sub 30 ml/min/1,73 m2, administrarea fenofibratului trebuie întreruptă.

Insuficienţă hepatică Lipantil Nano nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică, din cauza lipsei datelor relevante pentru aceşti pacienţi.

Populaţia pediatrică: Siguranţa şi eficacitatea fenofibratului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile în acest sens. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Mod de administrare: Comprimatele vor fi înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă (1 pahar). Lipantil Nano 145 mg, comprimate filmate, poate fi administrat în orice moment al zilei, indiferent de aportul alimentar (vezi pct. 5.2 ”Proprietăţi farmacocinetice”).

Anticoagulante orale Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate determina creşterea riscului de sângerare. La pacienţii care efectuează tratament cu anticoagulante orale, trebuie scăzută doza de anticoagulant cu aproximativ ⅓ la începutul tratamentului şi apoi trebuie ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea valorilor INR (International Normalized Ratio). Prin urmare această asociere nu este recomandată. Ciclosporină S-au raportat câteva cazuri severe de insuficienţă renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi ciclosporină. De aceea, funcţia renală a acestor pacienţi trebuie monitorizată cu atenţie şi tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt în caz de alterare severă a parametrilor de laborator. Inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi Riscul de apariţie a toxicităţii musculare grave este crescut în cazul în care un fibrat este utilizat concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi. Terapia asociată cu inhibitori de HMG-CoA reductază trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru observarea promptă a semnelor de afectare musculară (vezi şi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Glitazone: S-au raportat câteva cazuri de reducere reversibilă paradoxală a HDL-colestrolului, în timpul administrării concomitente a fenofibratului şi glitazonelor. Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL-colestrolului în cazul în care una din aceste componente se adaugă schemei de tratament, precum şi întreruperea tratamentului în cazul în care valoarea HDL-colestrolului este prea scăzută. Enzimele citocromului P450 Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani au indicat faptul că fenofibratul şi acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai citocromului (CYP) P450 izoformele CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2. Aceştia sunt inhibitori slabi ai CYP2C19 şi CYP2A6 şi inhibitori slabi până la moderaţi ai CYP2C9 la concentraţii terapeutice. Pacienţi cărora li se administrează concomitent fenofibrat şi medicamente cu indice terapeutic îngust metabolizate prin CYP2C19, CYP2A6 şi în special CYP2C9 trebuie atent monitorizaţi şi dacă este necesar se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat apariţia vreunui efect teratogen. S-au evidenţiat efecte embriotoxice în cazul administrării dozelor cuprinse în intervalul celor care determină toxicitate maternă (vezi pct. 5.3 ”Date preclinice de siguranţă”). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. De aceea, Lipantil Nano 145 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu. Alăptarea Nu există date despre excreţia fenofibratului şi/sau metaboliţilor săi în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. De aceea fenofibratul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea Au fost observate efecte reversibile asupra fertilităţii la animale (vezi pct. 5.3 ”Date preclinice de siguranţă”). Nu există date clinice cu privire la fertilitate provenite din utilizarea Lipantil Nano 145 mg.