RCP · LIPANTHYL SUPRA 160 mg

Răspunsul terapeutic trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor. În cazul în care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni (de exemplu 3 luni), trebuie luate în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de un comprimat filmatficată Lipanthyl Supra administrat o dată pe zi. Pacienţii cărora li se administrează o capsulă Lipanthyl 200 M pe zi, pot fi trecuţi la tratamentul cu un comprimat filmat Lipanthyl Supra 160 mg pe zi, fără alte ajustări ale dozei.

Populația specială

Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)

La pacienţii vârstnici se recomandă administrarea dozelor de la adult.

Nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă folosirea dozei uzuale, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală cu rata de filtrare glomerulară estimată < 60 ml/min/1,73 (vezi Pacienţi cu insuficienţă renală).

Insuficienţă renală

La pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale o capsulă 100 mg fenofibrat standard sau fenofibrat micronizat 67 mg, o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Fenofibratul nu trebuie utilizat în cazurile de insuficienţă renală severă, definită prin eGFR <30 ml/min pe 1,73 m2.

m2,Dacă valoarea eGFR este între 30 şi 59 ml/min pe 1,73 doza de fenofibrat nu trebuie să depăşească 100 mg de produs standard sau 67 mg de produs micronizat o dată pe zi.

Dacă, pe durata urmăririi, eGFR scade în mod persistent sub 30 ml/min/1,73 m2, administrarea fenofibratului trebuie întreruptă.

Insuficiență hepatică

Lipanthyl Supra 160 mg nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică, din cauza lipsei datelor relevante pentru acești pacienți.

Populația pediatrică:

Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile în acest sens. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la copii și adolescenți sub 18 ani.

Mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, în timpul mesei.

Anticoagulante orale Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate determina creşterea riscului de sângerare. La pacienţii care efectuează tratament cu anticoagulante orale, trebuie scăzută doza de anticoagulant cu aproximativ ⅓ la începutul tratamentului şi apoi trebuie ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea valorilor INR (International Normalized Ratio). Prin urmare această asociere nu este recomandată. Ciclosporină S-au raportat câteva cazuri severe de insuficienţă renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi ciclosporină. De aceea, funcţia renală a acestor pacienţi trebuie monitorizată cu atenţie şi tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt în caz de alterare severă a parametrilor de laborator. Inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi Riscul de apariţie a toxicităţii musculare grave este crescut în cazul în care un fibrat este utilizat concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi. Această modalitate de tratament asociat trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru observarea promptă a semnelor de afectare musculară (vezi şi pct. 4.4. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Glitazone: S-au raportat câteva cazuri de reducere reversibilă paradoxală a HDL-colestrolului, în timpul administrării concomitente a fenofibratului și glitazonelor. Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL-colestrolului în cazul în care una din aceste componente se adaugă schemei de tratament, precum și întreruperea tratamentului în cazul în care valoarea HDL-colestrolului este prea scăzută. Enzimele citocromului P450 Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani au indicat faptul că fenofibratul şi acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai citocromului (CYP) P450 izoformele CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2. Aceştia sunt inhibitori slabi ai CYP2C19 şi CYP2A6 şi inhibitori slabi până la moderaţi ai CYP2C9 la concentraţii terapeutice. Pacienţi cărora li se administrează concomitent fenofibrat şi medicamente cu indice terapeutic îngust metabolizate prin CYP2C19, CYP2A6 şi în special CYP2C9 trebuie atent monitorizaţi şi dacă este necesar se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat apariţia vreunui efect teratogen. S-au evidenţiat efecte embriotoxice în cazul administrării dozelor cuprinse în intervalul celor care determină toxicitate maternă (vezi pct. 5.3.”Date preclinice de siguranță”). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. De aceea, Lipanthyl Supra 160 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu. Alăptarea: Nu există date despre excreția fenofibratului și/sau metaboliților lui în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. De aceea fenofibratul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea Au fost observate efecte reversibile asupra fertilităţii la animale (vezi pct. 5.3 ”Date preclinice de siguranţă”). Nu există date clinice cu privire la fertilitate provenite din utilizarea Lipanthyl Supra 160 mg.