RCP · LIORESAL 25 mg

Întotdeauna, tratamentul trebuie început cu doze mici de Lioresal, care se cresc treptat. Se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu răspunsul optim.

Doza optimă zilnică trebuie ajustată individual, astfel încât clonusul, spasmele extensorilor şi flexorilor şi spasticitatea să fie reduse, dar să se evite pe cât posibil, apariţia reacţiilor adverse.

Pentru a preveni slăbiciunea musculară excesivă şi căderile, Lioresal trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care spasticitatea este necesară pentru a susţine poziţia verticală şi echilibrul în mişcare sau în cazurile în care spasticitatea este utilizată pentru a menţine funcţionalitatea. Poate fi important să se menţină un anumit grad de tonicitate musculară care să permită susţinerea funcţiei circulatorii.

Doza zilnică trebuie administrată divizat, de preferinţă în 3 prize la adult şi în 4 prize la copii.

Dacă nu se observă niciun beneficiu în 6 până la 8 săptămâni de la administrarea dozei maxime, trebuie luată decizia continuării sau întreruperii tratamentului cu Lioresal.

Întreruperea tratamentului trebuie să se facă întotdeauna treptat, prin reducerea succesivă a dozei într-o perioadă de aproximativ 1 până la 2 săptămâni, cu excepţia situaţiilor de urgenţă determinate de supradozaj sau la apariţia reacţiilor adverse grave (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Ca regulă generală, tratamentul trebuie început cu o doză de 15 mg pe zi, preferabil în 2 până la 4 prize. Dozele trebuie crescute cu precauţie, la intervale de 3 zile, cu câte 15 mg pe zi, până când se atinge doza zilnică optimă. La unii pacienţi cu hipersensibilitate la medicamente, se recomandă să se înceapă tratamentul cu o doză zilnică mai mică (5 sau 10 mg) şi să se crească treptat această doză. Doza optimă este cuprinsă, în general, între 30 şi 80 mg pe zi. În spital pot fi administrate doze zilnice de 100 până la 120 mg, sub monitorizare atentă.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi (0 - < 18 ani)

Tratamentul trebuie început, de regulă, cu o doză foarte redusă (corespondentul a aproximativ 0,3 mg/kg pe zi), în 2-4 doze (preferabil în 4 doze).

Doza trebuie crescută cu precauţie, la intervale de 1 săptămână, până când aceasta este suficientă pentru necesităţile individuale ale copilului.

Doza zilnică recomandată pentru tratamentul de întreţinere este cuprinsă între 0,75 şi 2 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească un maxim de 40 mg/zi la copii cu vârsta sub 8 ani. La copii cu vârsta de peste 8 ani, poate fi administrată o doză maximă de 60 mg/zi.

Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copiii cu greutatea corporală sub 33 kg.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, Lioresal trebuie administrat cu precauţie şi în doze mai mici. La pacienţii hemodializaţi cronic, concentraţiile plasmatice ale baclofenului sunt crescute şi, de aceea, trebuie administrată o doză mică de Lioresal, adică aproximativ 5 mg pe zi.

Lioresal trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal numai dacă beneficiile depăşesc posibilele riscuri. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o diagnosticare promptă a semnelor şi/sau simptomelor incipiente ale toxicităţii (de exemplu somnolenţă, letargie) (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.9).

În acest context, s-au raportat semne şi simptome de supradozaj cu doze mai mari de 5 mg pe zi (vezi pct. 4.9).

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică care primesc tratament cu Lioresal. Ficatul nu are un rol semnificativ în metabolismul baclofenului, după administrarea orală de Lioresal (vezi pct.5). Cu toate acestea, Lioresal poate creşte valorile enzimelor hepatice. Lioresal trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă)

Deoarece este mai probabil ca reacţiile adverse să apară la pacienţii vârstnici, se recomandă ajustarea cu precauţie a schemei terapeutice şi monitorizarea pacientului.

Pacienţi cu stări spastice de origine cerebrală

Deoarece este mai probabil ca reacţiile adverse să apară la pacienţii cu stări spastice de origine cerebrală, se recomandă ajustarea cu precauţie a schemei terapeutice şi monitorizarea pacientului.

Mod de administrare

Lioresal trebuie luat în timpul mesei, cu puţin lichid.

Interacţiuni observate de luat în considerare Levodopa/Inhibitor al Dopa Decarboxilazei (DDC) (Carbidopa) La pacienţii cu boală Parkinson cărora li s-a administrat tratament cu Lioresal şi levodopa (în monoterapie sau în combinaţie cu un inhibitor DDC, carbidopa), s-au raportat confuzie mentală, halucinaţii, cefalee, greaţă şi agitaţie. De asemenea, a fost raportată agravarea simptomelor bolii Parkinson. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Lioresal şi levodopa/carbidopa. Medicamente care determină deprimarea sistemului nervos central (SNC) Poate apărea creşterea sedării când Lioresal este administrat concomitent cu alte medicamente, care determină deprimarea SNC, inclusiv alte miorelaxante (cum este tizanidina), cu opioide de sinteză sau cu alcool. De asemenea, riscul de deprimare respiratorie este crescut. Monitorizarea atentă a funcţiilor respiratorie şi cardiacă este necesară în special la pacienţii cu afecţiuni cardiopulmonare şi cu oboseală a muşchilor respiratori. Antidepresive În timpul tratamentului concomitent cu antidepresive triciclice, efectul Lioresal poate fi potenţat, rezultând agravarea hipotoniei musculare. Litiu Administrarea concomitentă de Lioresal oral şi litiu a condus la agravarea simptomelor hiperchinetice. Astfel, se recomandă precauţie când Lioresal este utilizat concomitent cu litiu. Antihipertensive și alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale Deoarece este posibil ca tratamentul concomitent cu medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale să potenţeze scăderea tensiunii arteriale, doza de medicamente utilizate concomitent trebuie ajustată corespunzător. Medicamente care reduc funcţia renală Medicamentele care pot avea ca rezultat afectarea funcţiei renale pot reduce eliminarea baclofenului conducând la efecte toxice (vezi pct. 4.4 ).

Femei aflate la vârsta fertilă Nu există date care să susţină orice recomandări speciale la femeile cu potenţial fertil. Sarcina După administrarea orală de Lioresal, s-a demonstrat creşterea incidenţei apariţiei omfalocelului (herniilor ventrale) la fetuşii de şobolan, la care s-a administrat oral o doză de aproximativ 8.3 ori mai mare decât doza maximă (în mg/kg) recomandată la om. La şoarece şi iepure, această anomalie nu a fost raportată. La gravide, nu există studii adecvate şi controlate. Baclofenul traversează bariera feto-placentară şi nu se recomandă administrarea în sarcină decât dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul potenţial fetal. A fost raportat un caz de reacţie adversă cauzată, posibil, de întreruperea tratamentului (convulsii generalizate) la un sugar cu vârsta de o săptămână a cărui mamă a luat baclofen în timpul sarcinii. Convulsiile, care au fost refractare la tratamentul cu alte anticonvulsante, au încetat la 30 de minute după administrarea de baclofen sugarului. Alăptarea La femeile care alăptează şi cărora li se administrează doze terapeutice de Lioresal, baclofenul se excretă în laptele matern, dar în cantităţi atât de mici, încât nu este de aşteptat să apară reacţii adverse la sugar. Fertilitatea Nu există date dispoibile privind efectul baclofenului asupra fertilităţii la om. Baclofenul nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină la doze toxice non- maternale administrate la şobolan.