RCP · LIDOCAINA KABI 10 mg/ml

Doze

Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de locul de administrare. Trebuie administrată concentrația cea mai scăzută și doza cea mai mică care produc efectul dorit. Doza maximă pentru adulții sănătoși nu trebuie să depășească 200 mg.

Volumul de soluție utilizat joacă un rol în dimensiunea ariei de răspândire a anesteziei. În cazul în care se dorește administrarea unui volum mai mare cu o concentrație mai mică, atunci soluția standard trebuie să fie diluată cu ser fiziologic (NaCl 0,9%). Această diluție trebuie preparată imediat înainte de administrare.

Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 - 18 ani) Dozele unice de lidocaină (pentru orice tip de anestezie, cu excepția celei spinale) nu trebuie să depășească 4,5 mg/kg (maximum 200 mg), la adulți și adolescenți.

Pentru anestezia spinală, pot fi administrate până la 100 mg de medicament. Pentru anestezia epidurală continuă și anestezia caudală continuă, doza maximă nu trebuie repetată la intervale de timp mai mici de 1,5 ore. Pentru bloc paracervical în analgezia obstetricală (incluzând avortul), doza maximă recomandată (200 mg) nu trebuie repetată la intervale de timp mai mici de 1,5 ore. Pentru anestezie regională intravenoasă la adulți, utilizând o soluție de 5 mg/ml, doza administrată nu trebuie să depășească 4 mg/kg.

Soluțiile de 10 mg/ml clorhidrat de lidocaină (fără conservanți) sunt folosite în anestezia epidurală și anestezia caudală. Pentru a preveni injectarea intravasculară sau subarahnoidiană a unei doze epidurale mari de lidocaină, o doză de testare de 2-5 ml trebuie injectată cu cel puțin 5 minute înainte de administrarea dozei totale.

Pentru anestezie epidurală, sunt necesari în general 2-3 ml de soluție 10 mg/ml pentru fiecare dermatom care trebuie anesteziat.

Pentru bloc caudal cu scopul analgeziei obstetricale sau pentru bloc toracic epidural, se pot utiliza 20- 30 ml de soluție 10 mg/ml (200-300 mg). Pentru anestezie epidurală lombară, doza este de 25-30 ml de soluție 10 mg/ml (250-300 mg).

Pentru blocul nervului intercostal: 3 ml de soluție 10 mg/ml (30 mg).

Pentru blocul nervului paravertebral: 3-5 ml de soluție 10 mg/ml (30-50 mg).

Pentru blocul nervului pudendal (fiecare parte): 10 ml de soluție 10 mg/ml (100 mg).

Pentru blocul nervului paracervical (fiecare parte) pentru analgezie obstetricală: 10 ml de soluție 10 mg/ml (100 mg).

Pentru blocuri ale nervului simpatic: bloc al nervului cervical (ganglionul stelat): 5 ml de soluție 10 mg/ml (50 mg).

Pentru bloc al nervului lombar: 5-10 ml de soluție 10 mg/ml (50-100 mg).

Pentru anestezie prin infiltrație percutanată: 1-60 ml de soluție 5 mg/ml sau 0,5 până la 20 ml de soluție 10 mg/ml (5-300 mg).

Pentru anestezie regională intravenoasă: 10-60 ml de soluție 5 mg/ml (50-300 mg).

Copii și adolescenți În general, doza trebuie redusă la copii. Pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor toxice, la copii trebuie administrate soluții de clorhidrat de lidocaină în concentrație de 5 mg/ml sau de 10 mg/ml. Administrarea de lidocaină prin infiltrare locală la copii sub 12 ani nu trebuie să depășească 3 mg/kg și

2 nu trebuie repetată mai des de o dată la 4 ore.

Grupe speciale de pacienți Doza trebuie redusă la pacienții vârstnici și tarați.

Mod de administrare

Lidocaina Kabi poate fi administrat prin injectare intravenoasă, intramusculară, subcutanată sau epidurală. Nu este indicat pentru administrare oftalmică.

Modul de administrare a lidocainei depinde de tipul de procedură (anestezie regională intravenoasă, anestezie prin infiltrație, bloc nervos sau anestezie epidurală).

Pentru diluarea Lidocaina Kabi soluție injectabilă, vezi pct. 6.6.

Efecte ale lidocainei asupra altor medicamente Lidocaina trebuie folosită cu precauție la pacienții cărora le sunt administrate alte anestezice locale sau medicamente cu o structură similară cu anestezicele locale de tip amidă (de exemplu, antiaritmice, cum sunt mexiletin și tocainidă), deoarece efectele sistemice sunt aditive. Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică între lidocaină și antiaritmice de clasă III (de exemplu, amiodaronă), dar se recomandă prudență. Poate exista un risc crescut de blocaj neuromuscular amplificat și prelungit, atunci când pacientul este tratat concomitent cu miorelaxante (de exemplu, suxametoniu). Efecte ale altor medicamente asupra lidocainei Medicamentele care inhibă metabolizarea lidocainei (de exemplu, cimetidină, fluvoxamină, propranolol) pot determina concentrații plasmatice potențial toxice, atunci când lidocaina este administrată în mod repetat, în doze mari de-a lungul unei perioade de timp îndelungate. Deoarece lidocaina are un indice terapeutic mic, dozele de lidocaină trebuie ajustate în mod corespunzător. O creștere a concentrațiilor plasmatice ale lidocainei este posibilă și în cazul administrării concomitente a medicamentelor antivirale (de exemplu, amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir). În schimb, o scădere a concentrațiilor plasmatice ale lidocainei poate fi produsă de medicamente care pot stimula metabolizarea hepatică a lidocainei (de exemplu, fenitoină, terapia de substituție hormonală orală). Doze mai mari de lidocaină ar putea fi necesare. Administrarea concomitentă de medicamente antiaritmice, beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu poate provoca un efect inhibitor suplimentar asupra conducerii AV, a conducerii intraventriculare și a contractilității. Există un risc crescut de aritmie ventriculară la pacienții tratați concomitent cu antipsihotice care prelungesc sau pot prelungi intervalul QT (de exemplu, pimozidă, sertindol, olanzapină, quetiapină, zotepină), prenilamină, adrenalină (dacă este administrată accidental intravenos), antagoniști 5HT3 (de exemplu, tropisetron, dolasetron). Administrarea concomitentă a medicamentelor vasoconstrictoare duce la prelungirea duratei de acțiune a lidocainei. În ciuda faptului că, atunci când adrenalina (epinefrina) este utilizată împreună cu lidocaina poate reduce absorbția vasculară, există o creștere semnificativă a pericolului de tahicardie și fibrilație ventriculară dacă este injectată în mod accidental intravenos. Administrarea concomitentă a lidocainei cu alcaloizi ai cornului secarei (de exemplu, ergotamină) poate cauza o scădere severă a tensiunii arteriale. Administrarea intravenoasă a fenitoinei poate amplifica efectele cardiodeprimante ale lidocainei. Colaps cardiovascular a fost raportat atunci când bupivacaina a fost folosită la pacienți care se aflau în tratament cu verapamil și timolol; lidocaina este asemănătoare cu bupivacaina. Administrarea concomitentă de quinupristin/dalfopristin trebuie evitată, deoarece utilizarea acestui antibiotic împreună cu lidocaina poate duce la o concentrație plasmatică crescută a lidocainei. Hipopotasemie provocată de diuretice poate antagoniza acțiunea lidocainei, dacă acestea sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.4). Trebuie acordată atenție în cazul utilizării sedativelor care afectează, de asemenea, funcția sistemului nervos central și care ar putea altera efectul anestezicelor locale. Dopamina și 5-hidroxitriptamina reduc pragul convulsivant al lidocainei. Narcoticele sunt cel mai probabil pro-convulsivante, iar acest lucru ar susține dovada că lidocaina reduce pragul convulsivant al fentanilului, la om. Combinația opioide-antiemetice utilizată uneori pentru sedarea copiilor poate reduce pragul convulsivant al lidocainei și poate crește efectul deprimant asupra SNC. Efectul analgezic al anestezicelor locale poate fi potențat de opioizi și clonidină. Alcoolul etilic, în special în cazul abuzului cronic, poate reduce efectul anestezicelor locale. Lidocaina este puternic legată de alfa-1-acid glicoproteina (AAG). Concentrația de AAG poate fi redusă de estrogeni, rezultând un procent mai mare de lidocaină liberă la femei față de bărbați, iar acest procent liber este mărit în timpul sarcinii și la femeile care utilizează contraceptive orale sau terapie de substituție hormonală orală.

Sarcina Lidocaina traversează bariera fetoplacentară. Nu există dovezi privind faptul că lidocaina determină tulburări ale procesului de reproducere, precum incidență crescută a malformațiilor sau că are vreun efect direct sau indirect asupra fătului. Studiile la animale nu au evidențiat nicio dovadă care să sugereze vătămarea fătului. Cu toate acestea, lidocaina nu trebuie administrată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile. Lidocaina administrată epidural sau prin bloc paracervical, mai ales în doze mari, sau prin infiltrare perineală înainte de naștere, trece rapid în circulația fetală. Niveluri ridicate de lidocaină pot să persiste la nou-născut cel puțin 48 de ore după naștere. Pot să apară bradicardie fetală sau neonatală, hipotonie sau deprimare respiratorie. Alăptarea Lidocaina este excretată în laptele matern, în cantități mici. Ca urmare, se recomandă prudență atunci când Lidocaina Kabi este utilizată în doze recomandate la femei care alăptează, însă nu este necesară întreruperea alăptării. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele potențialele ale lidocainei asupra fertilității, la om.