RCP · LEVOMEPROMAZIN ASPIRE 25 mg

Doze

Doza de Levomepromazin Aspire este în funcție de necesarul fiecărui pacient în parte. Doza zilnică trebuie divizată în trei prize:

Adulți

Tratament în ambulatoriu (toate indicațiile)

Creștere treptată a dozei de la 15-30 mg levomepromazină pe zi până la 75-150 mg levomepromazină pe zi.

Tratamentul de întreținere al psihozelor (forme schizofrenice și tulburări afective) Creștere treptată a dozei de la 75-100 mg levomepromazină pe zi la mai mult de 150 mg levomepromazină și până la 300 mg levomepromazină pe zi în caz de psihoză; până la 600 mg levomepromazină pe zi în cazul psihozei severe.

Tratamentul de întreținere al durerilor severe

Se începe treptat cu 25-50-75 mg levomepromazină pe zi, crescând lent doza, dacă este necesar, până la 300 mg levomepromazină pe zi. Pentru dureri severe, tratamentul poate începe cu o doză și mai mică. Această doză poate fi apoi crescută în funcție de necesități. Pentru doze mai mici sunt disponibile alte medicamente care conțin levomepromazină.

Reducerea treptată până la o doză de întreținere trebuie stabilită de către un medic.

Important

Dacă tratamentul cu analgezice puternice a fost inițiat înainte de tratamentul cu levomepromazină, dozele acestor medicamente pot fi scăzute.

Dacă trebuie administrate în același timp medicamente hipnotice, de exemplu barbiturice sau analgezice (vezi pct. 4.5), dozele acestor medicamente pot fi scăzute, în general, la cel puțin jumătate datorită proprietăților levomepromazinei de potențare a efectului.

Sunt disponibile alte concentrații și forme farmaceutice pentru pacienții cărora nu li se poate administra Levomepromazin Aspire.

Pacienții vârstnici și pacienții cu afecțiuni hepatice și renale

La pacienții vârstnici și pacienții cu disfuncții hepatice și renale, doza trebuie atent ajustată, deoarece este de așteptat creșterea incidenței reacțiilor adverse.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichide.

Următoarele medicamente pot interacționa cu levomepromazina: Administrarea în asociere de carbamazepină și barbiturice poate reduce concentrația levomepromazinei în sânge prin creșterea ratei metabolizării acesteia prin inducție enzimatică. Efectele levomepromazinei pot fi reduse de medicamentele anticolinergice anti-Parkinson, cum ar fi biperidenul. Efectele anticolinergice reduse de levomepromazină pot fi amplificate ulterior de anticolinergice sau de alte medicamente cu proprietăți anticolinergice. Administrarea în asociere de medicamente care pot inhiba metabolizarea hepatică a levomepromazinei (de exemplu, contraceptive orale) poate duce la o amplificare a efectelor levomepromazinei. Levomepromazin Aspire interacționează cu următoarele medicamente Utilizarea concomitentă de Levomepromazin Aspire cu analgezice, hipnotice, sedative sau alte substanțe depresoare centrale poate duce la creșterea sedării și depresiei respiratorii. Levomepromazina este un inhibitor al izoenzimei 2D6 a citocromului P450 (CYP2D6). Din acest motiv, tratamentul cu levomepromazină poate duce la creșterea nivelurilor plasmatice și la amplificarea efectelor medicamentelor metabolizate de CYP2D6. Acestea includ risperidonă, haloperidol, amitriptilină, captopril, ondansetron, codeină, celecoxib, flecainidă și derivați de amfetamină. Utilizarea concomitentă de levomepromazină și fenitoină poate duce la o modificare a metabolizării fenitoinei. Acest lucru poate duce la concentrații plasmatice toxice de fenitoină. Fenotiazinele precum levomepromazina pot exacerba depresia respiratorie centrală în asociere cu antibiotice polipeptidice (de exemplu, capreomicina, colistina, polimixina B). Levomepromazina poate modifica metabolizarea hepatică a antidepresivelor triciclice, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice. Orice efecte clinice rezultate pot fi imprevizibile. De asemenea, se recomandă prudență la utilizarea inhibitorilor MAO. Dacă pacienții care urmează un tratament neuroleptic trebuie supuși unei intervenții chirurgicale, trebuie acordată o atenție deosebită riscului de hipotensiune arterială potențială. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de anestezic sau de substanțe depresoare centrale. Efectele medicamentelor antihipertensive pot fi intensificate dacă se administrează în asociere levomepromazină. Efectele antihipertensive ale guanetidinei, clonidinei și alfa-metildopei, dimpotrivă, pot fi reduse. Utilizarea combinată a levomepromazinei cu agoniști ai dopaminei (de exemplu, levodopa) poate reduce efectele agonistului dopaminei. Efectele alfa-adrenergice ale adrenalinei pot fi, de asemenea, reduse. Răspunsul la utilizarea gonadorelinei poate fi, de asemenea, redus de fenotiazine datorită unei creșteri a prolactinei. Interacțiuni suplimentare cu alte medicamente Utilizarea concomitentă de levomepromazină și propranolol poate crește nivelurile plasmatice ale medicamentelor. Tratamentul concomitent cu antihelmintice care conțin piperazină și metoclopramidă poate duce la un risc crescut de reacții adverse motorii extrapiramidale. Reabsorbția altor substanțe poate fi, de asemenea, afectată de inhibarea peristaltismului gastrointestinal. Tratamentul cu levomepromazină poate determina rezultate false la un test de fenilcetonurie (fals pozitiv). Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc și intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA sau III, cisapridă, anumite antibiotice, antimalarice, antihistaminice, antidepresive) sau care duc la hipokaliemie (de exemplu, anumite diuretice).

Sarcina Datele provenite din utilizarea levomepromazinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Diferite studii epidemiologice prospective efectuate cu alte fenotiazine au dat rezultate contradictorii cu privire la riscul teratogen. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Levomepromazina nu este recomandată în primul trimestru de sarcină și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. În timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, levomepromazina trebuie utilizată numai la cea mai mică doză eficace dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile pentru copil. Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv levomepromazină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuși riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau simptome de sevraj, care pot varia ca severitate și durată după naștere. S-au raportat cazuri de agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, detresă respiratorie sau tulburări de hrănire. După tratamentla sfârșitul sarcinii, nou-născuții trebuie, prin urmare, monitorizați cu atenție. Alăptarea Levomepromazina se excretă în laptele uman în cantități mici. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Levomepromazine Aspire având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Datorită interacțiunii cu receptorii dopaminei, levomepromazina poate provoca hiperprolactinemie la om, care poate fi asociată cu afectarea fertilității la femei. Unele date sugerează că tratamentul cu levomepromazină este asociat cu afectarea fertilității la bărbați. Levomepromazina a afectat, de asemenea, fertilitatea la animale (vezi pct. 5.3).