RCP · LEVOFLOXACINA VIOSER 5 mg/ml

Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă, tratamentul cu levofloxacina poate fi continuat cu o formă

1 farmaceutică cu administrare orală adecvată, conform recomandărilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru comprimatele filmate şi după cum se consideră adecvat pentru fiecare pacient în parte. Datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze Pentru Levofloxacina VIOSER, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza: Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/minut)

Schema de tratament Durata totală a pentru administrare tratamentului1 Indicaţie zilnică (în funcţie de (în funcţie de severitate) severitate)

500 mg o dată sau de Pneumonie comunitară 7-14 zile două ori pe zi

Pielonefrită acută 500 mg o dată pe zi 7-10 zile

Infecţii complicate ale tractului 500 mg o dată pe zi 7-14 zile urinar

Prostatită bacteriană cronică 500 mg o dată pe zi 28 zile

Infecţii complicate cutanate şi ale 500 mg o dată sau de 7-14 zile ţesuturilor moi două ori pe zi Antrax respirator 500 mg o dată pe zi 8 săptămâni 1 Durata tratamentului include tratamentul cu administrare intravenoasă plus tratamentul cu administrare orală. Momentul trecerii de la tratamentul cu administrare intravenoasă la tratamentul cu administrare orală depinde de starea clinică, dar în mod normal este după 2 până la 4 zile.

Grupe speciale de pacienţi:

Pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/minut)

Schema de tratament

250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore Clearance-ul prima doză: 500 prima doză: 250 mg prima doză: 500 mg creatininei mg apoi: 250 mg/12 50 - 20 ml/minut apoi: 125 mg/24 ore apoi: 250 mg/24 ore ore apoi: 125 mg/12 19-10 ml/minut apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore ore < 10 ml/minut (inclusiv hemodializă apoi: 125 mg/24 apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore şi DPCA) 1 ore

2 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Pacienți cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi „Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi Levofloxacina VIOSER este contraindicat la copii şi la adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă lentă; se administrează o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 30 de minute pentru 250 mg sau 60 de minute pentru 500 mg Levofloxacina VIOSER (vezi pct. 4.4).

Pentru incompatibilităţi vezi pct. 6.2, iar pentru compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile vezi pct. 6.6.

Efectul altor medicamente asupra Levofloxacina VIOSER Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Alte informaţii semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină. Efectul Levofloxacina asupra altor medicamente Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată în asociere cu levofloxacina. Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4). Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4 „Prelungirea intervalului QT”). Alte informaţii semnificative Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Levofloxacina VIOSER este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.