RCP · LEVOFLOXACIN NORIDEM 5 mg/ml

Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul și severitatea infecției și de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. După utilizarea inițială a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă, tratamentul cu Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală adecvată, conform recomandărilor din Rezumatul

1 caracteristicilor produsului pentru comprimatele filmate și după cum se consideră adecvat pentru fiecare pacient în parte. Datorită bioechivalenței dintre formele parenterală și orală, se pot utiliza aceleași doze. Doze

Se pot face următoarele recomandări privind doza pentru Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Doze pentru pacienți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/minut).

Indicație terapeutică Schema de tratament pentru Durata totală a administrare zilnică (în funcție de tratamentului1 (în funcție de severitate) severitate) Pneumonie comunitară 500 mg o dată sau de două ori pe zi 7 - 14 zile

tractului urinar Prostatită bacteriană cronică 500 mg o dată pe zi 28 zile Infecții complicate la nivelul 500 mg o dată sau de două ori pe zi 7 - 14 zile pielii și al țesuturilor moi Antrax respirator 500 mg o dată pe zi 8 săptămâni 1 Durata tratamentului include tratamentul cu administrare intravenoasă plus tratamentul cu administrare orală. Momentul trecerii de la tratamentul cu administrare intravenoasă la tratamentul cu administrare orală depinde de starea clinică, dar în mod normal este după 2 până la 4 zile.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/minut) Schema de tratament

hemodializă și DPCA)1 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporție semnificativă și este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepția cazului în care trebuie luată în considerare funcția renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită și ruptură de tendon” și „Prelungirea intervalului QT”).

Copii și adolescenți Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă este contraindicat la copii și adolescenți în perioada de creștere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă lentă; se administrează o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puțin 30 de minute pentru Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă 250 mg sau de cel puțin 60 de minute pentru Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă 500 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru incompatibilități vezi pct. 6.2, iar pentru compatibilitatea cu alte soluții perfuzabile vezi pct. 6.6.

Efectul altor medicamente asupra Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic, nu s-au evidențiat niciun fel de interacțiuni farmacocinetice între levofloxacină și teofilină. Cu toate acestea, poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13 % mai mari în prezența fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie. Probenecid și cimetidină Probenecidul și cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de cimetidină (24 %) și probenecid (34 %). Reducerea clearance-ului renal este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreția tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puțin probabil ca diferențele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară prudență atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează secreția tubulară renală, cum sunt probenecidul și cimetidina, în special la pacienții cu insuficiență renală. Alte informații semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influențată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină. Efectele Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă asupra altor medicamente Ciclosporină Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33 % când a fost administrată concomitent cu levofloxacina. Antagoniști ai vitaminei K La pacienții tratați cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) au fost raportate creșteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau sângerări, care pot fi severe. Ca urmare, la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K, trebuie monitorizate rezultatele testelor de coagulare (vezi pct. 4.4). Medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudență la pacienții tratați cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, medicamente antiaritmice din clasele IA și III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice. Vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT). Alte informații semnificative Într-un studiu de farmacocinetică privind interacțiunile, levofloxacina nu a influențat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referință pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absența datelor la om și din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creștere, levofloxacina nu trebuie utilizat la femeile gravide (vezi pct.

Alăptarea Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă este contraindicat la femeile care alăptează. Informațiile existente cu privire la excreția levofloxacinei în laptele uman sunt insuficiente; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absența datelor la om și din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creștere, levofloxacina nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 și 5.3). Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilității sau a funcției de reproducere la șobolan.