RCP · LEVOCETIRIZINA TERAPIA 5 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): LEVOCETIRIZINA TERAPIA 5 mg
- Cod ATC: R06AE09
- Forma farmaceutică: COMPR. FILM.
- Concentrație: 5mg
- Deținătorul autorizației: PHARMAS D.O.O. - CROATIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghițit întreg cu lichid și poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă a administra doza zilnică într-o singură priză.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani nu este posibilă ajustarea dozei cu formularea sub formă de comprimate filmate. Se recomandă utilizarea unei formulări pediatrice de levocetirizină.
Din cauza lipsei datelor la acest grup de vârstă, administrarea de levocetirizină la sugari și copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este recomandată.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos pct. “Pacienți adulți cu insuficiență renală”).
Pacienți adulți cu insuficiență renală:
Intervalele de dozare trebuie ajutate individual, în raport cu funcția renală. Consultați următorul tabel și ajustați doza așa cum este indicat. Pentru utilizarea acestui tabel de dozaj, este necesară o estimarea clearance-ului creatininei (CLcr) pacientului în ml/min. CLcr (ml/min) poate fi calculat pornind de la creatinina serică (mg/dl) folosind următoarea formulă
[140 – vârstă (ani)] x greutate (kg)
CLcr = (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinină serică (mg/dl)
Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală:
| Grup | Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doze şi frecvenţe |
|---|---|---|
| Funcţie renală normală | ≥ 80 | 1 comprimat o dată pe zi |
| Insuficienţă renală uşoară | 50 – 79 | 1 comprimat o dată pe zi |
| Insuficienţă renală moderată | 30 – 49 | 1 comprimat o dată la 2 zile |
| Insuficienţă renală severă | < 30 | 1 comprimat o dată la 2 zile |
| Boală renală în stadiu terminal-pacienţi care necesită dializă | < 10 | Contraindicat |
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearanceul renal al pacientului şi de greutatea corporală. Nu există date specifice privind copiii cu insuficienţă renală.
Pacienți cu insuficienţă hepatică
La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus pct. “Insuficienţă renală”).
Durata de administrare:
Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puțin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioado mai scurta de 4 săptămâni) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (simptome pe o durata mai mare de 4 zile pe săptămână sau pe o perioado mai lungg de 4 săptămâni), pacientului i se poate propune tratament continuu în timpul perioadei de expunere la alergeni. Există experiență clinică cu levocetirizină 5 mg sub formă de comprimate filmate pentru o perioadă de tratament de 6 luni. Pentru urticaria cronică și rinita alergică cronică, experiență clinică îl utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizină – au demonstrat că nu au existat interacțiuni adverse relevante clinic (cu pseudoefedrină, cimetidină, ketoconazol, eritromicină, azitromicină, glipizidă și diazepam). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce metabolizarea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină. Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), gradul expunerii la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce metabolizarea ritonavirului a fost uşor modificată (-11%) în timpul administrării concomitente de cetirizină. Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi rata de absorbție este scăzută. La pacienţii susceptibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic sau alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) poate avea efecte asupra sistemului nervos central, deși s-a demonstrat că forma racemica a cetirizinei nu potențează efectul alcoolului etilic.
Sarcină și alăptare
Nu există date clinice privind utilizarea diclorhidratului de levocetirizină la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea diclorhidratului de levocetirizină în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă diclorhidratul/metaboliții de levocetirizină sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
