RCP · LEVEMIR FLEXPEN 100 unitati/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): LEVEMIR FLEXPEN 100 unitati/ml
- Cod ATC: A10AE05
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 100unitati/ml
- Deținătorul autorizației: NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir, este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. O unitate de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională de insulină umană.
Levemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în combinaţie cu o insulină bolus. De asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1.
În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să fie administrat o dată pe zi, iniţial într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unităţi la pacienţi adulţi. Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului.
În situaţiile în care agonistul de receptor GLP-1 este adăugat la Levemir, se recomandă reducerea dozei de Levemir cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie. Ulterior dozele se vor ajusta individual.
Pentru ajustarea individuală a dozelor se recomandă următoarele două scheme de titrare a dozelor pentru adulţi.
Ghid de ajustare a dozelor pentru adulţi cu diabet tip 2:
| Valorile medii GPAD* în condiţii de repaus alimentar | Ajustarea dozei de Levemir |
|---|---|
| > 10,0 mmol/l (180 mg/dl) | + 8 unităţi |
| 9,1-10,0 mmol/l (163–180 mg/dl) | + 6 unităţi |
| 8,1-9,0 mmol/l (145–162 mg/dl) | + 4 unităţi |
| 7,1-8,0 mmol/l (127–144 mg/dl) | + 2 unităţi |
| 6,1-7,0 mmol/l (109–126 mg/dl) | + 2 unităţi |
| 4,1-6,0 mmol/l (73–108 mg/dl) | Fără modificarea dozei (la țintă) |
| În cazul unei singure măsurători a GPAD | |
| 3,1-4,0 mmol/l (56–72 mg/dl) | - 2 unităţi |
| <3,1 mmol/l (<56 mg/dl) | - 4 unităţi |
*Glucoza plasmatică auto-determinată
Ghid de auto-ajustare pentru adulţi cu diabet tip 2:
| Valorile medii GPAD* în condiţii de repaus alimentar | Ajustarea dozei de Levemir |
|---|---|
| > 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl) | + 3 unităţi |
| 4,4–6,1 mmol/l (80–110 mg/dl) | Fără modificarea dozei (la ţintă) |
| < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl) | - 3 unităţi |
* Glucoza plasmatică auto-determinată
Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Doza de Levemir trebuie ajustată individual.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor asociate.
La ajustarea dozei în scopul îmbunătăţirii controlului glicemiei, pacienții sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele de hipoglicemie.
Grupuri speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Levemir poate fi administrat la pacienţi vârstnici. La pacienţii vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Insuficienţă renală şi hepatică
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Copii şi adolescenţi
Levemir poate fi folosit la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 1 an (vezi pct. 5.1). La schimbarea de la insulină bazală la Levemir, scăderea dozei de insulină bazală şi bolus trebuie ajustată în funcție de necesităţile individuale pentru a minimiza riscul de hipoglicemie (vezi pct.4.4).
La copii şi adolescenţi, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Siguranţa şi eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Nu sunt date disponibile.
Trecerea de la alte medicamente care conţin insulină
În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente care conţin insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, poate fi necesară ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).
Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după aceasta (vezi pct. 4.4).
Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).
Mod de administrare
Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită, utilizat ca insulină bazală. Levemir se administrează doar subcutanat. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată. Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.
Levemir se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, coapsă, partea superioară a braţului, regiunea deltoidiană sau regiunea gluteală. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice. Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii care necesită două administrări pe zi pentru optimizarea controlului glicemic, doza de seară poate fi administrată seara sau la culcare.
Pentru instrucţiuni detaliate privind utilizarea, consultaţi prospectul.
Levemir Penfill
Administrarea cu un dispozitiv de eliberare a insulinei
Levemir Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. Levemir Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
Levemir FlexPen
Administrare cu FlexPen
Levemir FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de până la 8 mm. FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Levemir FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
Levemir InnoLet
Administrarea cu InnoLet
Levemir InnoLet este un stilou injector preumplut recomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de până la 8 mm. InnoLet eliberează între 1 şi 50 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Levemir InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
Levemir FlexTouch
Administrarea cu FlexTouch
Levemir FlexTouch este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de până la 8 mm. FlexTouch eliberează între 1 şi 80 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Levemir FlexTouch este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
Sarcină și alăptare
Sarcina
Utilizarea Levemir la gravidele cu diabet zaharat a fost investigată într-un studiu clinic și într-un
studiu de siguranță prospectiv non-intervențional efectuat după autorizarea medicamentului (vezi pct.
5.1). Datele după punerea pe piață a medicamentului, la gravidele cărora li s-a administrat Levemir,
provenite de la mai mult de 4500 de sarcini finalizate, nu indică nici o creștere a riscului de
malformații sau toxicitate fetală/neonatală. Tratamentul cu Levemir poate fi luat în considerare în
timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt
recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în
timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul
de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă insulina detemir se excretă în laptele uman. Nu sunt anticipate efecte metabolice
ale insulinei detemir pentru nou-născuţi/copii alăptaţi deoarece insulina detemir este o peptidă care se
transformă în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman.
Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
