RCP · LEVATROP 2,5 mg/ml

LevaTROP este indicat exclusiv utilizării în spital. Tratamentul ar trebui să fie administrat într-un cadru spitalicesc, în care sunt disponibile facilităţi adecvate de monitorizare şi personal cu experienţă în utilizarea medicamentelor inotrope.

Doze

Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul terapeutic.

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de levosimendan 6-12 μg /kg, administrată în 10 minute, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de levosimendan 0,1 μg /kg şi minut (vezi pct. 5.1). La pacienţii tratați concomitent cu vasodilatatoare administrate intravenos sau cu medicamente inotrope sau cu ambele la începutul perfuziei, este recomandată doza mai mică de încărcare de 6 μg/kg. O doză de încărcare mai mare va produce un răspuns hemodinamic mai puternic, dar poate fi asociată cu o creştere temporară a incidenţei reacţiilor adverse.

Răspunsul pacientului trebuie evaluat în cursul administrării dozei de încărcare sau în decurs de 30 până la 60 minute de ajustare a dozei și după cum este indicat din punct de vedere clinic. Dacă se consideră că răspunsul este excesiv (hipotensiune arterială, tahicardie), viteza de perfuzare poate fi scăzută la 0,05 μg/kg şi minut sau perfuzia poate fi întreruptă (vezi pct. 4.4). Dacă doza iniţială este tolerată şi este necesar un efect hemodinamic suplimentar viteza de perfuzare poate fi crescută la 0,2 μg/kg şi minut.

Durata recomandată a perfuziei la pacienţii cu acutizare severă a insuficienţei cardiace cronice este de 24 ore. Nu s-au observat semne de dezvoltare a toleranţei sau fenomene de rebound la întreruperea administrării perfuziei cu levosimendan. Efectele hemodinamice persistă timp de cel puţin 24 ore şi pot fi observate timp de până la 9 zile după întreruperea unei perfuzii cu durata de 24 ore (vezi pct. 4.4).

Experienţa privind administrarea repetată de levosimendan este limitată. Experienţa privind administrarea concomitentă a medicamentelor vasodilatatoare, inclusiv medicamente inotrope (cu excepţia digoxinei) este limitată. În programul REVIVE (Randomized Efficacy), oMulticenter Evaluation of Intravenous Levosimendan doză de încărcare mai mică (6 μg levosimendan/kg) a fost administrată concomitent cu medicamente vasodilatatoare cunoscute (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1).

Monitorizarea tratamentului

Conform practicilor terapeutice actuale, în timpul tratamentului trebuie monitorizate continuu ECG, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi diureza. După întreruperea administrării se recomandă monitorizarea acestor parametri timp de cel puțin 3 zile sau până când pacientul este stabil din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, uşoare până la moderate, monitorizarea este recomandată timp de cel puţin 5 zile.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa renală

LevaTROP trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. LevaTROP nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance–ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţa hepatică

LevaTROP trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, cu toate că nu este necesară ajustarea dozei la LevaTROPaceşti pacienţi. LevaTROP nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Levosimendan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

LevaTROP trebuie diluat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

Perfuzia este numai pentru uz intravenos și poate fi administrată pe cale periferică sau centrală.

Următorul tabel prezintă viteze detaliate de perfuzare, atât pentru doza de încărcare, cât și pentru cea de întreținere LevaTROPîn cazul administrării unei soluții perfuzabile LevaTROP 0,05 mg/ml .

Următorul tabel prezintă viteze detaliate de perfuzare, atât pentru dozele de perfuzie de încărcare, cât și pentru cele de întreținere LevaTROPîn cazul administrării unei soluțiii perfuzabile LevaTROP 0,025 mg/ml.

Conform practicilor medicale actuale, LevaTROP trebuie administrat cu precauţie atunci când se administrează concomitent cu medicamente vasoactive cu administrare intravenoasă, din cauza riscului potenţial crescut de apariţie a hipotensiunii (vezi pct. 4.4). În cadrul unei analize populaţionale, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice la pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi perfuzie cu levosimendan. LevaTROP se poate administra concomitent la pacienţii trataţi cu blocante beta-adrenergice, fără pierderea eficacităţii. La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de isosorbid mononitrat şi levosimendan a avut ca rezultat o potenţare semnificativă a răspunsului hipotensiv ortostatic. Levosimendan s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP2C8 in vitro și, prin urmare, nu poate fi exclus faptul că LevaTROP poate crește expunerea la medicamentele administrate concomitent care sunt metabolizate în principal de CYP2C8. Prin urmare, trebuie evitată, pe cât posibil, administrarea concomitentă de LevaTROP cu substraturi sensibile ale CYP2C8, cum sunt loperamida, pioglitazona, repaglinida și enzalutamida.

Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea levosimendanului la gravide. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Levosimendan nu trebuie utilizat la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea Informațiile provenite din utilizarea după punerea pe piață la femeile care alăptează indică faptul că metaboliții activi ai levosimendanului OR-1896 și OR-1855 trec în laptele matern și au fost detectați în lapte cel puțin 14 zile după începerea administrarii levosimendanului prin perfuzie cu durata de 24 de oreLevaTROP. Femeile cărora le este administrat LevaTROP nu trebuie să alăpteze, pentru a evita posibilele efecte cardiovasculare la sugar. Fertilitate Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra funcției dereproducere (vezi pct. 5.3).