RCP · LEVANT 30 mg

Doze

Tratamentul ulcerului duodenal

Doza recomandată este de 30 mg lansoprazol o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. La pacienții care nu sunt complet vindecați în această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu aceeași doză, timp de alte două săptămâni.

Tratamentul ulcerului gastric

Doza recomandată este de 30 mg lansoprazol o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. În mod normal, ulcerul se vindecă în decurs de 4 săptămâni; cu toate acestea, la pacienții care nu s-au vindecat complet în acest interval de timp, tratamentul poate fi continuat cu aceeași doză, timp de alte 4 săptămâni.

Esofagită de reflux

Doza recomandată este de 30 mg lansoprazol o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienții care nu sunt complet vindecați în acest interval de timp, tratamentul poate fi continuat cu aceeași doză timp de alte 4 săptămâni.

Profilaxia esofagitei de reflux 15 mg lansoprazol o dată pe zi.

Doza poate fi crescută până la 30 mg lansoprazol pe zi, după cum este necesar.

Eradicarea infecției cu Helicobacter pylori

Atunci când se selectează tratamentul de asociere adecvat, trebuie avute în vedere recomandările oficiale locale cu privire la rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent de 7 zile, dar uneori poate dura până la 14 zile) și utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Doza recomandată de Levant este de 30 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, în asociere cu unul dintre următoarele antibiotice:

claritromicină 250-500 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1 g de două ori pe zi claritromicină 250 mg de două ori pe zi + metronidazol 400 - 500 mg de două ori pe zi

Eradicarea infecției cu H. pylori după administrarea claritromicinei în asociere cu Levant și cu amoxicilină sau metronidazol se obține în până la 90% din cazuri.

După șase luni de la eradicarea cu succes a infecției, riscul de reinfecție este scăzut iar recăderea este, ca urmare, puțin probabilă.

De asemenea, a fost examinată utilizarea unei scheme terapeutice care include lansoprazol 30 mg de două ori pe zi, amoxicilină 1 g de două ori pe zi și metronidazol 400 - 500 mg de două ori pe zi. S-au observat rate de eradicare a infecției mai mici atunci când s-a utilizat această asociere comparativ cu schemele terapeutice în care s-a administrat claritromicină. Acest tratament poate fi adecvat pentru pacienții la care nu se poate administra claritromicină ca parte a tratamentului de eradicare, atunci când ratele de rezistență locală la metronidazol sunt scăzute.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale benigne asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS Doza recomandată este de 30 mg lansoprazol o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienții care nu sunt complet vindecați, tratamentul poate fi continuat timp de alte 4 săptămâni. Pentru pacienții cu risc sau care prezintă ulcere cu vindecare dificilă, trebuie probabil să se administreze un tratament pe o perioadă mai prelungită și/sau o doză mai mare.

Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale determinate de AINS la pacienții cu risc (cum sunt vârsta > 65 de ani sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal) care necesită tratament prelungit cu AINS Doza recomandată este de 15 mg lansoprazol o dată pe zi. În cazul eșecului tratamentului, trebuie administrată o doză de 30 mg o dată pe zi.

Boală de reflux gastroesofagian simptomatică

Doza recomandată este de 15 mg sau 30 mg lansoprazol o dată pe zi.

Ameliorarea simptomelor se obține rapid.

Trebuie luată în considerare ajustarea dozei pentru fiecare pacient. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni de tratament cu o doză zilnică de 30 mg, se recomandă efectuarea unor examinări suplimentare.

Sindromul Zollinger-Ellison

Doza inițială recomandată este de 60 mg lansoprazol o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în mod individual iar tratamentul trebuie continuat atât timp cât este necesar. S-au utilizat doze zilnice de până la 180 mg. Dacă doza zilnică necesară depășește 120 mg, trebuie administrată în două prize divizate.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Pacienții cu hepatopatie moderată sau severă trebuie monitorizați periodic și se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Vârstnici

Din cauza clearance-ului redus al lansoprazolului la vârstnici, poate fi necesară o ajustare a dozei în funcție de cerințele individuale. La vârstnici nu trebuie depășită doza zilnică de 30 mg, cu excepția cazului în care există indicații clinice care impun acest lucru.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Levant la copii şi adolescenţi, întrucât datele clinice sunt limitate (vezi şi pct. 5.2). Trebuie evitat tratamentul la copiii mici cu vârsta sub un an, deoarece datele disponibile nu au demonstrat efecte benefice în tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.

Mod de administrare

Pentru obținerea unui efect optim, Levant trebuie administrat o dată pe zi, dimineața, cu excepția cazului în care este utilizat pentru eradicarea infecției cu H. pylori; în acest caz, tratamentul trebuie să fie administrat de două ori pe zi, dimineața și seara.

Levant trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de masă (vezi pct. 5.2). Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichid.

Efecte ale lansoprazolului asupra altor medicamente Medicamente cu absorbţie pH-dependentă Lansoprazolul poate influenţa absorbţia medicamentelor la care pH-ul gastric este decisiv pentru biodisponibilitatea orală. Inhibitorii de protează HIV: Nu este recomandată administrarea concomitentă de lansoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbția depinde de pH-ul acid gastric, cum sunt atazanavir și nelfinavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4). Un studiu a arătat că administrarea concomitentă a lansoprazolului (60 mg o dată pe zi) în asociere cu atazanavir 400 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea substanţială a expunerii la atazanavir (o scădere de aproximativ 90% a ASC şi a Cmax). Ketoconazol şi itraconazol Absorbţia ketoconazolului şi a itraconazolului de la nivelul tractulului gastro-intestinal este crescută în prezenţa acidității gastrice. Administrarea lansoprazolului poate determina concentraţii subterapeutice ale ketoconazolului şi itraconazolului şi, ca urmare, această asociere trebuie evitată. Digoxină Administrarea concomitentă de lansoprazol şi digoxină poate determina creşterea concentrațiilor plasmatice ale digoxinei. Ca urmare, concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, doza de digoxină trebuie ajustată atunci când se începe şi când se termină tratamentul cu lansoprazol. Medicamente metabolizate de izoenzime ale citocromului P 450 Lansoprazolul poate creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor care sunt metabolizate de către CYP 3A4. Se recomandă precauţie în cazul asocierii lansoprazolului cu medicamente care sunt metabolizate de către această izoenzimă şi care au un indice terapeutic restrâns. Warfarină Au existat raportări privind creșterea INR și a timpului de protrombină la pacienții care au primit IPP și warfarină concomitent. Creșteri ale INR și ale timpului de protrombină poate duce la sângerări anormale și chiar la deces. Pacienții tratați concomitent cu lansoprazol și warfarină pot fi monitorizați pentru creșterea valorii INR și a timpului de protrombină. Teofilină Lansoprazolul scade concentraţia plasmatică a teofilinei, ceea ce poate diminua efectul terapeutic anticipat la administrarea dozei. Trebuie luată în considerare monitorizarea pacienților la administrarea concomitentă de lansoprazol cu teofilină. Tacrolimus Administrarea concomitentă cu lansoprazolul creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus (un substrat al CYP3A şi al gp P). Expunerea la lansoprazol a crescut expunerea medie la tacrolimus cu până la 81%. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus atunci când se începe sau se încheie un tratament concomitent cu lanzoprazol. Medicamente transportate de către glicoproteina P S-a observat că lansoprazolul inhibă proteina de transport, glicoproteina P (gp P) in vitro. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută. Efecte ale altor medicamente asupra lansoprazolului Medicamentele care inhibă CYP 2C19 Fluvoxamină În cazul administrării concomitente a lansoprazolului cu fluvoxamina, un inhibitor al CYP 2C19, trebuie avută în vedere scăderea dozei: Concentrațiile plasmatice ale lansoprazolului cresc de până la 4 ori. Medicamentele inductoare ale CYP 2C19 şi CYP 3A4 Inductorii enzimatici ai CYP 2C19 şi CYP 3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot scădea în mod semnificativ concentraţiile plasmatice ale lansoprazolului. Alte medicamente Metotrexat Utilizarea concomitentă cu metotrexat în doze mari poate duce la creșterea și prelungirea concentrațiilor serice de metotrexat și/sau a metabolitului acestuia, ceea ce poate duce la toxicitatea metotrexatului. Sucralfat/antiacide Sucralfatul/antiacidele pot scădea bidisponibilitatea lansoprazolului. Prin urmare, lansoprazolul trebuie administrat la interval de cel puțin o oră după administrarea acestor medicamente. AINS Nu au fost demonstrate interacţiuni medicamentoase semnificative, din punct de vedere clinic, ale lansoprazolului cu antiinflamatoarele nesteroidiene, deşi nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile de acest tip.

Sarcina: Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea lansoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltare embrionară sau fetală, naștere sau dezvoltare postnatală. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea lansoprazolului în timpul sarcinii. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă lansoprazolul se excretă în laptele uman. Studiile la animale au demonstrat excreția lansoprazolului în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu lansoprazol, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu lansoprazol pentru femeie. Fertilitate: Nu sunt disponibile date privind efectul lansoprazolului asupra fertilității. Studiile de reproducere la șobolanii și iepurii gestanți nu au evidențiat afectări ale fertilității legate de lansoprazol.