RCP · LEVALOX 5 mg/ml

Levalox soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă, tratamentul cu levofloxacină poate fi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală, conform Rezumatului caracteristicilor produsului și adecvată pentru fiecare pacient în parte. Datorită bioechivalenţei dintre formele farmaceutice cu administrare parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

Se pot face următoarele recomandări privind doza de levofloxacină:

Doze pentru pacienţii cu funcţia renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min)

Indicaţie Schema de tratament pentru Durata totală a administrare zilnică (în funcţie tratamentului1 (în funcţie de de severitate) severitate) Pneumonie comunitară 500 mg o dată sau de două ori pe 7 - 14 zile zi

complicate

ţesuturilor moi complicate zi Antrax respirator 500 mg o dată pe zi 8 săptămâni

Durata tratamentului include tratamentul cu forma farmaceutică cu administrare intravenoasă plus tratamentul cu forma farmaceutică cu administrare orală. Momentul trecerii de la tratamentul cu administrare intravenoasă la tratamentul cu administrare orală depinde de starea clinică, dar în mod normal este după 2 până la 4 zile.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Schema de tratament

hemodializă şi DPCA)1 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi „Prelungirea intervalului QT”).

2 Copii şi adolescenţi Levalox este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Levalox soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă lentă; se administrează o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 30 de minute pentru Levalox soluţie perfuzabilă 250 mg sau de cel puţin 60 de minute pentru Levalox soluţie perfuzabilă 500 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru incompatibilităţi vezi pct. 6.2, iar pentru compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile vezi pct. 6.6.

Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei Teofilină, fenbufen sau antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat niciun fel de interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu administrarea ca monoterapie. Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Reducerea clearance-ului renal este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele farmacocinetice semnificative statistic să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară o atenţie deosebită atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care influenţează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Alte informaţii semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic, atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină. Efectele levofloxacinei asupra altor medicamente Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% când a fost administrată concomitent cu levofloxacina. Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau sângerări, care pot fi severe. Ca urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4). Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu, medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT). Alte informaţii semnificative Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate laanimale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează unrisc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Levofloxacina este contraindicată la femeile care alăptează. Informaţiile existente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman sunt insuficiente; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, Levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolani.