RCP · LEVALOX 250 mg

Levalox comprimate filmate se administrează o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

Levalox poate fi de asemenea utilizat pentru completarea cursului tratamentului la pacienții care au prezentat ameliorare clinică în timpul tratamentului inițial cu levofloxacină administrată intravenos. Datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze Se pot face următoarele recomandări privind doza de levofloxacină:

Doze pentru pacienţii cu funcţia renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min)

Indicaţie Schema de tratament pentru Durata tratamentului administrare zilnică (în funcţie de severitate) (în funcţie de severitate)

acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșită

tractului urinar

cronică Infecţii complicate 500 mg o dată sau de două ori pe zi 7 - 14 zile cutanate şi ale ţesuturilor moi Antrax respirator 500 mg o dată pe zi 8 săptămâni

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Schema de tratament

hemodializă şiDPCA)1 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Pacienţi cu disfuncție hepatică Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 “Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi Levalox este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele Levalox trebuie înghițite fără a fi zdrobite și cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru ajustarea dozei. Comprimatele pot filuate în timpul meselor sau între mese. Comprimatele Levalox trebuie luate cu cel puțin două ore înainte sau după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide conținând magneziu sau aluminiu, sau didanozină (doar formele farmaceutice de didanozină cu aluminiu sau magneziu din antiacide) și sucralfat, deoarece poate apărea reducerea absorbției (vezi pct. 4.5).

Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu, didanozină Absorbţia levofloxacinei este semnificativ redusă dacă se administrează concomitent cu săruri de fier, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu sau didanozină (formele farmaceutice de didanozină care conțin aluminiu sau magneziu, cu rol protector gastric). Administrarea concomitentă a multi- vitaminelor ce conțin zinc, pare să reducă absorbția orală a florochinolonelor. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fier, sărurile de zinc, antiacidele conţinând magneziu sau aluminiu sau didanozină (formele farmaceutice de didanozină care conțin aluminiu sau magneziu, cu rol protector gastric), să se administreze cu 2 ore înainte sau după administrarea comprimatelor de levofloxacină (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă a sărurilor de calciu are efecte minime asupra absorbției orale a levofloxacinei. Sucralfat Biodisponibilitatea levofloxacinei este semnificativ redusă dacă se administrează concomitent cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat, atât cu sucralfat, cât şi cu levofloxacină, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatelor de levofloxacină (vezi pct. 4.2). Teofilină, fenbufen sau antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat niciun fel de interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu administrarea ca monoterapie. Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Reducerea clearance-ului renal este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele farmacocinetice semnificative statistic să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară o atenţie deosebită atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care influenţează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Alte informaţii semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic, atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină. Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% când a fost administrată concomitent cu levofloxacina. Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau sângerări, care pot fi severe. Ca urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct.4.4). Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT Similar altor fluorochinolone, levofloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu, medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT). Alte informaţii semnificative Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este inhibitor al CYP1A2. Alte forme de interacțiune Alimente Nu s-au observat interacțiuni clinic semnificative cu alimentele. De aceea, levofloxacina comprimate poate fi administrată cu sau fără alimente.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Levofloxacina este contraindicată la femeile care alăptează. Informaţiile existente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman sunt insuficiente; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolani.