RCP · LEUJECT 2 mg/ml

Inițierea tratamentului cu LEUJECT trebuie să se facă de către un medic calificat, cu experiență în chimioterapia cancerului.

Doze

Dozajul recomandat pentru leucemia cu celule păroase este reprezentat de un singur ciclu de tratament cu LEUJECT, administrat in bolus sub formă de injecție subcutanată, la o doză zilnică de 0,14 mg/kg, timp de 5 zile consecutive.

Nu sunt recomandate abateri de la dozajul indicat mai sus.

Vârstnici

Experiența la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este limitată. Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală. Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală și hepatică

Nu există date referitoare la utilizarea LEUJECT la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. LEUJECT este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

LEUJECT este contraindicat la pacienții cu vârste mai mici de 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

LEUJECT este furnizat sub forma unei soluții injectabile gata de a fi injectată. Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectată sub formă de injecție subcutanată în bolus, fără a fi diluată.

Înaintea administrării, LEUJECT trebuie inspectat vizual în scopul identificării particulelor și modificărilor de culoare. LEUJECT trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.

Auto-administrarea de către pacient

LEUJECT poate fi auto-administrat de către pacient. Pacientul trebuie instruit și pregătit adecvat. Instrucțiunile detaliate sunt conținute în Prospect.

Din cauza unei posibile creșteri a gradului de toxicitate hematologică și a supresiei medulare, cladribina nu trebuie utilizată în mod concomitent cu alte medicamente cu efect mielosupresor. Nu s-a observat influența cladribinei asupra activității altor antineoplazice in vitro (de exemplu, doxorubicină,vincristină, citarabină, ciclofosfamidă) și in vivo. Cu toate acestea, un studiu in vitro a relevant existența unei rezistențe încrucișate între cladribină și muștarul azotat (clormetină); pentru citarabină, un autor a descris o reacție încrucișată, în condiții in vivo, fără pierderea activității. Datorită metabolismului intracelular similar, poate apărea rezistența încrucișată cu alți analogi de nucleozide, precum fludarabine sau 2’-deoxicoformicin. De aceea, nu se recomandă administrarea simultană a analogilor de nucleozide cu cladribină. S-a constatat că corticosteroizii cresc riscul de infecții severe în condițiile utilizării în combinație cu cladribina, prin urmare nu trebuie administrați concomitent cu cladribina. Întrucât este de așteptat apariția interacțiunilor cu medicamentele care suferă un proces intracelular de fosforilare, precum medicamentele antivirale, sau cu inhibitorii de preluare a adenozinei, utilizarea acestor medicamente concomitent cu cladribina nu este recomandată.

Sarcina În cazul administrării în timpul sarcinii, cladribina cauzează malformații congenitale severe. Studiile efectuate la animale și studiile in vitro pe linii de celule umane au demonstrat teratogenitatea și mutagenitatea cladribinei. Cladribina este contraindicată în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină. În caz de apariție a unei sarcini în timpul tratamentului cu cladribină, femeia trebuie să fie informată asupra riscului potențial asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaște dacă cladribina se excretă în laptele uman. Din cauza potențialului de reacții adverse grave asupra sugarilor alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină. Fertilitatea Nu s-au studiat efectele cladribinei asupra fertilității la animale. Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat la maimuțe cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu multiplicare rapidă, inclusiv celulele testiculare. Nu se cunoaște efectul asupra fertilității umane. Este posibil ca medicamentele antineoplazice, cum este cladribina, care interferă cu sinteza ADN-ului, ARN-ului și cu sinteza proteinelor, să prezinte reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3). Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4).