RCP · LETYBO 50 UNITATI

Letybo trebuie administrat numai de către medici cu experiență și calificări corespunzătoare în acest tratament și în utilizarea echipamentelor necesare.

Doze

Doza recomandată este de 20 de unități în total, divizate în cinci injecții a câte 4 unități (0,1 ml) fiecare: 2 injecții în fiecare mușchi corugator și 1 injecție în mușchiul procerus.

Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul.

Dozele recomandate sunt diferite față de cele ale altor medicamente care conțin toxină botulinică.

Tratamentele nu trebuie să fie mai frecvente de o dată la interval de trei luni.

În absența oricăror reacții adverse secundare ședinței anterioare de tratament, se inițiază următoarea ședință de tratament, lăsând un interval de cel puțin trei luni între cele două ședințe de tratament.

În caz de eșec al tratamentului la o lună de la ședința anterioară de tratament, respectiv, în absența unor ameliorări semnificative de la momentul inițial, pot fi avute în vedere următoarele abordări:

• Analiza cauzelor eșecului, de exemplu administrare în alți mușchi decât cei indicați, tehnică de injectare incorectă, formare de anticorpi neutralizanți ai toxinei, doză insuficientă.

• Reevaluarea relevanței tratamentului cu toxină botulinică tip A.

Nu au fost evaluate eficacitatea și siguranța injecțiilor repetate de Letybo pe parcursul unei perioade mai lungi de 12 luni.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu există date clinice referitoare la administrarea Letybo la pacienți cu vârsta de peste 75 de ani. Nu este necesară ajustarea dozelor specifice în cazul administrării la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Leytbo nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare intramusculară.

După reconstituire, se recomandă utilizarea Letybo doar pentru o sesiune de injectare per pacient.

Pentru instrucțiuni privind diluarea, administrarea, manipularea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.

Injecțiile intramusculare trebuie efectuate folosind o seringă sterilă pentru insulină sau tuberculină, cu capacitatea de 1 ml, cu gradație de 0,01 ml și un ac cu mărimea de 30 până la 31 G.

Un volum de 0,5 ml din soluția reconstituită trebuie extras în seringa sterilă, eliminându-se apoi toate bulele de aer din cilindrul seringii. Acul utilizat pentru reconstituirea medicamentului se îndepărtează și se înlocuiește în vederea administrării.

Se impune prudență, astfel încât Letybo să nu fie injectat într-un vas de sânge.

Pentru a reduce complicațiile blefaroptozei, injecțiile în apropierea mușchiului levator al pleoapei superioare trebuie evitate, mai cu seamă la pacienți cu complexe ale mușchiului orbicular mare. Atunci când se injectează în două locuri pe fiecare mușchi corugator, prima injecție trebuie administrată exact deasupra marginii mediane a sprâncenelor. A doua injecție se va administra la aproximativ 1 cm deasupra incizurii supraorbitale (delimitare osoasă rigidă palpabilă în partea superioară a pleoapei superioare) la punctul de întâlnire a liniilor mediane ale sprâncenelor. Locul de injecție în mușchiul procerus se află deasupra liniei centrale a punții nazale, în zona ridurilor orizontale formate între capetele mediane ale sprâncenelor. La administrarea în capetele mediane ale mușchilor corugatori și în liniile mediane ale sprâncenelor, punctul de injectare trebuie să fie la cel puțin 1 cm distanță față de incizura supraorbitală (delimitare osoasă rigidă palpabilă în partea superioară a pleoapei superioare).

mușchiul procerus

mușchiul corugator

Injecțiile trebuie efectuate cu precauție, pentru a evita injecția intravasculară. Înainte de injectare, se plasează degetul mare sau arătător sub arcada orbitală, pentru a preveni efuziunea medicamentului în această zonă. Acul trebuie să fie orientat superior și median.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Nu au fost raportate încă interacțiuni semnificative clinic în cazul acestei utilizări. Teoretic, efectul toxinei botulinice poate fi potențat de antibioticele aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferă cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, agenți de blocare neuromusculară). Nu este cunoscut efectul administrării diferitelor serotipuri de neurotoxină botulinică, în același timp sau în decurs de câteva luni unul după altul. Slăbiciunea neuromusculară marcată poate fi exacerbată prin administrarea altei toxine botulinice, înainte de remisia totală a efectelor toxinei botulinice administrate anterior.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării în doze mari (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Letybo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Letybo se excretă în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea Letybo în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date adecvate privind efectele asupra fertilității rezultate din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile fertile. Studiile efectuate la femele și masculi de șobolan au arătat reducerea fertilității (vezi pct. 5.3).