RCP · LEQVIO 284 mg

Doze

Doza recomandată este de 284 mg de inclisiran administrată sub formă de injecție subcutanată: inițial, din nou după 3 luni, apoi la fiecare 6 luni.

Doze omise

Dacă o doză programată este omisă cu mai puțin de 3 luni, inclisiran trebuie să fie administrat și dozele următoare trebuie să fie administrate în continuare conform schemei inițiale a pacientului.

Dacă o doză programată este omisă cu mai mult de 3 luni, trebuie începută din nou schema de dozare

– inclisiran trebuie administrat inițial, din nou după 3 luni, apoi la fiecare 6 luni.

Trecerea de la tratamentul cu anticorpi monoclonali care inhibă proprotein convertaza subtilisină/kexină de tip 9 (PCSK9)

Inclisiran poate fi administrat imediat după administrarea ultimei doze de anticorp monoclonal inhibitor de PCSK9. Pentru a menține scăderea valorilor colesterolului din lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), se recomandă ca inclisiran să fie administrat în maximum 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de anticorp monoclonal inhibitor de PCSK9.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh). Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2). Inclisiran trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Insuficiență renală

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2). Experiența privind inclisiran la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată. Inclisiran trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Vezi pct. 4.4 pentru măsuri de precauție de luat în cazul hemodializei.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea inclisiran la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare subcutanată.

Inclisiran este disponibil pentru administrare sub formă de injecție subcutanată în abdomen; alte locuri de administrare a injecției includ partea superioară a brațului sau coapsei. Injecțiile nu trebuie administrate în zone cu boală dermatologică activă sau leziuni, cum sunt arsuri solare, erupții cutanate tranzitorii, inflamații sau infecții ale pielii.

Fiecare doză de 284 mg este administrată folosind o singură seringă preumplută. Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.

Inclisiran este destinat administrării de către un profesionist din domeniul sănătății.

Inclisiran nu este substrat pentru transportorii comuni de medicamente si, deși nu au fost efectuate studii in vitro, nu se anticipează că acesta este substrat al citocromului P450. Inclisiran nu este inhibitor sau inductor al enzimelor citocromului P450 sau al transportorilor comuni de medicamente. Prin urmare, nu se anticipează ca inclisiran să aibă interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente. Pe baza datelor limitate disponibile, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic cu atorvastatina, rosuvastatina sau alte statine.

Sarcina Datele provenite din utilizarea inclisiran la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea inclisiran în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inclisiran/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia inclisiran în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Leqvio, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul inclisiran asupra fertilității umane. Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).