RCP · LEPTOPROL 5 mg

Doze

Stabilirea indicației de tratament și monitorizarea terapiei pe termen lung trebuie efectuate de către medici cu experiență în tratamentul tumorilor.

Doza recomandată este o doză unică de 5 mg Leptoprol administrată o dată la fiecare 3 luni.

Dacă, în cazuri excepționale, data administrării este amânată cu până la 4 săptămâni, la majoritatea pacienților efectul terapeutic nu ar trebui să fie afectat (vezi pct. 5.2).

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau la pacienții vârstnici.

Copii și adolescenți

Leptoprol este contraindicat la copii și adolescenți, vezi pct. 4.3.

Leptoprol poate fi folosit ca terapie neoadjuvantă sau adjuvantă în asociere cu radioterapia în carcinomul de prostată avansat local, hormono-dependent, precum și în carcinomul de prostată localizat, hormono-dependent la pacienții cu profil de risc moderat și ridicat.

Mod de administrare

Leptoprol implant trebuie preparat și administrat numai de profesioniștii din domeniul sănătății care sunt familiari cu acest tip de proceduri.

Un implant este injectat subcutanat pe peretele abdominal anterior.

Înaintea injectării poate fi administrat un anestezic local.

Se recomandă ca administrarea unui antiandrogen să fie inițiată ca tratament adițional cu aproximativ 5 zile înainte de începerea tratamentului cu Leptoprol (vezi pct. 4.4).

Instrucțiuni pentru utilizare:

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni, deoarece aplicatorul cu care este prevăzut acest medicament poate fi diferit de altele pe care le-ați utilizat.

1. Dezinfectați locul injectării pe peretele abdominal anterior sub linia buricului.

2. Scoateți aplicatorul din punga sterilă și verificați dacă implantul este vizibil în depozit (vezi imaginea din chenar). Pentru verificare, observați aplicatorul în lumină sau agitați-l ușor.

3. Trageți pistonul aplicatorului complet în afară, până când vedeți o linie completă în a doua fereastră.

Atenție: Pistonul poate fi împins pentru a injecta implantul doar dacă anterior a fost tras complet în afară!

4. Indepărtați capacul de protecție al acului.

5. Tineți corpul principal al aplicatorului cu o mână. Cu cealaltă mână prindeți pielea de pe peretele abdominal anterior al pacientului, sub linia buricului. Vezi ilustrația. Introduceți tot acul, cu deschiderea acului cu fața în sus. Introduceți acul în țesutul subcutanat, sub un unghi mic, aproape paralel cu pielea.

6. Trageți cu atenție aplicatorul în afară aproximativ 1 cm. Astfel se va crea un canal de puncție pentru implant.

7. Injectați implantul în canalul de puncție, impingând pistonul complet, până când se fixează în poziție și se aude un clic.

8. Scoateți acul. Pentru a vă asigura că implantul a fost injectat corect, verificați dacă vârful albastru deschis al pistonului este vizibil în vârful acului.

Concentrațiile serice atât de PSA, cât și de testosteron total trebuie determinate la începutul și după 3 luni de utilizarea a Leptoprol. Carcinomul prostatic este sensibil la androgeni atunci când concentrațiile de testosteron sunt la nivelul de castrare (≤ 0,5 ng/ml) după 3 luni și valoarea PSA a scăzut. O scădere timpurie accentuată a valorilor PSA (aproximativ 80% din valoarea la momentul inițial) poate fi văzută ca un indicator de prognostic bun pentru răspunsul pe termen lung la întreruperea androgenilor. În acest caz este indicată terapia hormonală ablativă (de exemplu, Leptoprol).

Atunci când valorile PSA rămân nemodificate sau au crescut la pacienții cu testosteron suprimat, carcinomul prostatic este androgen-insensibil. În astfel de cazuri, continuarea terapiei hormonale ablative nu este adecvată.

Totuși, dacă pacientul a prezentat un răspuns clinic (de exemplu, îmbunătățire a simptomelor de durere și disurie, reducerea mărimii prostatei), rezultatul trebuie considerat a fi fals negativ. În aceste cazuri rare, administrarea de Leptoprol trebuie continuată timp de încă 3 luni și valoarea PSA trebuie verificată din nou; în plus, pacientul trebuie monitorizat atent cu privire la simptomele clinice.

Tratamentul cu Leptoprol al carcinomului de prostată hormono-dependent în stadiu avansat este, în general, un tratament pe termen lung.

În studiile clinice s-a demonstrat în carcinomul de prostată avansat local, hormono-dependent, că în asociere cu radioterapia o terapie cu deprivare de hormoni androgeni cu durata de 3 ani este de preferat în locul unei terapii cu durata de 6 luni (vezi pct. 5.1). Ghidurile clinice recomandă o durată de terapie cu deprivare de hormoni androgeni de 2-3 ani la pacienții (T3 T4) care primesc radioterapie.

În carcinomul de prostată localizat la pacienții cu profil de risc moderat, asocierea radioterapiei cu terapie cu deprivare de hormoni androgeni cu agoniști LHRH este recomandată timp de 4 până la 6 luni, în timp ce la pacienții cu profil de risc ridicat este recomandată timp de 2 până la 3 ani.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Deoarece tratamentul de privare androgenică poate prelungi intervalul QT, administrarea concomitentă de Leptoprol și medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT, sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor precum medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc. trebuie evaluată cu atenție (vezi punctul 4.4).

Leptoprol este destinat utilizării doar la pacienții bărbați.