RCP · LENUXIN 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade depresive majore

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburări de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.

Tulburarea de anxietate socială este o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. La pacienţii care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată, timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea influenţează în mod semnificativ activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat timp de cel puţin 6 luni la pacienţi trataţi cu o doză de 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Deoarece TOC (tulburarea obsesiv-compulsivă) este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi

Escitalopramul nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţǎ renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl sub 30 ml/min) Cr (vezi pct. 5.2).

Insuficienţǎ hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19

În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului apar simptome greu de tolerat, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Escitalopram se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacţiuni farmacodinamice Administrare concomitentă contraindicată IMAO neselectivi ireversibili S-au raportat cazuri de reacţii grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS în asociere cu un inhibitor neselectiv, ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi pct. 4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8). Este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu IMAO neselectivi ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după încetarea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil. IMAO-A reversibil, selectiv (moclobemidă) Administrarea concomitentă a escitalopramului cu un IMAO-A, cum este moclobemida, este contraindicată, din cauza riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de administrare concomitentă se dovedeşte a fi necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă recomandată şi sub supraveghere clinică atentă. Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid) Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv şi nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că administrarea concomitentă este absolut necesară, trebuie utilizate doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3). Inhibitor MAO-B selectiv, ireversibil (selegilină) Administrarea concomitentă cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauţii din cauza riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi au fost administrate concomitent în siguranţă cu citalopramul racemic. Prelungire a intervalului QT Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice între escitalopram şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect cumulativ al escitalopram şi al acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele substanţe antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu astemizol, hidroxizină, mizolastină). Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu: sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic. Opioide (buprenorfină (sau asocierea acesteia cu naloxonă), petidină, tramadol) Atunci când este administrat concomitent cu opioide (de exemplu, buprenorfina (sau asocierea acesteia cu naloxonă), petidină, tramadol) Lenuxin trebuie utilizat cu prudență deoarece riscul de apariție a sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, este crescut (vezi pct. 4.4 și 4.8). Medicamente care scad pragul convulsivant ISRS pot să determine scăderea pragului convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsivant [de exemplu antidepresive (triciclice, ISRS), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquină, bupropionă şi tramadol]. Litiu, triptofan S-a raportat intensificarea efectelor în cazul utilizării concomitente a ISRS cu litiu sau triptofan; ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a ISRS cu aceste medicamente. Sunătoare Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4). Hemoragie În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate să apară modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenţie coagularea sanguină, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) poate creşte tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4). Alcool etilic Nu este de aşteptat nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram şi alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, în cursul tratamentului cu escitalopram nu este recomandabil consumul de alcool etilic. Medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie Este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie, deoarece aceste afecţiuni cresc riscul de apariţie a aritmiilor maligne (vezi pct. 4.4). Interacţiuni farmacocinetice Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai mică pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT (escitalopram dimetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6. Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor al CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Adminstrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor enzimatic general cu potenţă moderată) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la adminstrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozei. Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu inhibitori CYP2C19 (de exemplu: omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul tratamentului concomitent, poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram (vezi pct. 4.4). Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată în special de această enzimă şi care au un indice terapeutic îngust, de exemplu flecainida, propafenona şi metoprololul (atunci când sunt utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace) sau cu unele medicamente care acţionează la nivelul SNC şi sunt metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive, cum sunt desipramină, clomipramină şi nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt risperidona, tioridazina şi haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină, în ambele cazuri, dublarea concentraţiilor plasmatice a celor două substraturi CYP2D6. Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina, de asemenea, o uşoară inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina Pentru escitalopram sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Escitalopramul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu terapeutic. Nou-născuţii trebuie ţinuţi sub observaţie dacă mama a continuat să utilizeze escitalopram în ultima perioadă de sarcină, în special în trimestrul al treilea. În timpul sarcinii, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul administrării de ISRS/INRS femeilor gravide, în ultima perioadă de sarcină, s-au raportat următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate a temperaturii, dificultăţi la hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, accentuare a reflexelor, tremor, agitaţie, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectul serotoninergic, fie de simptomele de întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor, complicaţiile survin imediat sau curând (<24 ore) după naştere. Datele epidemologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultimile luni de sarcină, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii pulmonare persistente la nou-născut (HPPN). Riscul constant a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală, apar 1-2 cazuri de HPPN la 1000 de sarcini. Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS/ISRN în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8). Alăptarea La om, este de aşteptat ca escitalopramul să fie excretat în lapte. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Fertilitatea Datele din studiile efectuate la animale au arătat că citalopramul poate modifica calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Cazurile raportate la om, în cazul utilizării anumitor ISRS, au arătat că efectul asupra calităţii spermei este reversibil. Până în prezent nu s-a observat impactul asupra fertilităţii la om.