RCP · LEMESIL 100 mg

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 16 ani. Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Lemesil) pe zi, administrate oral, fie într-o singură priză, fie în două prize a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Lemesil), dimineaţa şi seara.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a tratamentului cu nimesulidă este 15 zile.

Pacienţi cu insuficienţă renală: având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min) în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea nimesulidei este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:administrarea nimesulidei este contraindicată (vezi pct 5.2).

Administrarea concomitentă a nimesulidei cu medicamentele următoare necesită supravegherea riguroasă a stării clinice şi biologice a pacientului. Asocieri nerecomandate, cu: - alte antiinflamatorii nestroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari – creşterea riscului ulcerigen şi de hemoragii digestive, prin efect aditiv; - anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina – creşterea riscului hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supravegherea clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină; - dispozitiv intrauterin – risc posibil de scădere a eficacităţii anticoncepţionale; - litiu – creşterea litemiei, putând atinge valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului; - metotrexat în doze mari, ≥15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal. Asocieri care necesită precauţii, cu: - diuretice – risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului; - metotrexat în doze mici, <15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii şi supravegherea intensă în caz de alterare, chiar şi uşoară, a funcţiei renale; - pentoxifilina – creşterea riscului hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare. Asocieri de avut în vedere, cu: - antihipertensive, cum sunt blocantele beta-adrenergice, inhibitorii enzimei de conversie, diuretice (prin extrapolare de la indometacină) – reducerea efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare; - trombolitice – creşterea riscului hemoragic.

La om nu s-a semnalat niciun efect specific de malformaţie; totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina alungirea timpului de sângerare la mamă şi sugar. Ca urmare, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.