RCP · LAURINA

4.2.1 Cum se administrează Laurina

Comprimatele trebuie luate în ordinea de pe ambalaj, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu o cantitate suficientă de lichid, după cum este necesar. Trebuie luat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 zile consecutiv, începând cu comprimatele galbene timp de 7 zile, urmate de comprimatele roşii 7 zile şi, în final, comprimatele albe timp de 7 zile. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, perioadă în care apare, de obicei, sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul comprimat şi este posibil ca sângerarea menstruală să nu înceteze înainte de începerea următorului blister.

4.2.2 Cum se iniţiază administrarea Laurina

Fără utilizare anterioră de contraceptive hormonale (în ultima lună)

Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale). Se poate începe şi în zilele 2-5, dar se recomandă utilizarea în plus a unei metode de tip barieră în timpul primului ciclu, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă utilizarea de Laurina de preferat în ziua după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) din CHC său anterior, dar cel mai târziu în ziua următoare după intervalul obişnuit fără comprimate sau cu placebo din tratamentul său anterior cu CHC. În cazul utilizării de inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea de Laurina de preferat, în ziua îndepărtării, dar cel mai târziu în momentul când ar fi fost timpul pentru o nouă aplicare.

Dacă femeia a folosit o metodă contraceptivă continuă şi corectă şi dacă este absolut sigură că nu este însărcinată poate schimba contraceptivul hormonal în orice zi a ciclului.

Perioada în care nu foloseşte niciun contraceptiv hormonal nu trebuie să depăşească perioada de timp recomandată.

Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie comercializate în ţările UE.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (minicomprimat, soluţie injectabilă, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU) Femeia poate face schimbarea de la minicomprimat în orice zi (de la implant sau DIU trecerea se poate face în ziua înlăturării lui, iar de la un produs injectabil în ziua în care ar trebui să se administreze injecţia următoare), dar, în toate aceste cazuri, este recomandată utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive, de tip barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în primul trimestru

Femeia poate începe administrarea imediat. Când se procedează în acest mod, nu mai sunt necesare metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau după un avort în al doilea trimestru

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6

Femeile trebuie sfătuite să înceapă administrarea din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă se începe mai târziu, femeia trebuie instruită să folosească o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacă a avut deja loc contactul sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte de a se începe administrarea CHC sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.

4.2.3 Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate se iau în continuare la ora obişnuită.

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai mult de 12 ore protecţia contraceptivă se poate reduce. Există două reguli care trebuie urmate în cazul comprimatelor uitate:

1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile

2. este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a medicamentului pentru a obţine inhibarea adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În funcţie de caz, în practica medicală se pot da următoarele recomandări:

• Săptămâna 1 (comprimatele galbene)

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua să îşi administreze comprimatul la ora obişnuită. În plus, se va folosi o metodă de barieră, cum este prezervativul, în următoarele 7 zile. Dacă a existat contact sexual în săptămâna precedentă, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se uită mai multe comprimate şi cu cât acest lucru se întâmplă mai aproape de intervalul obişnuit fără comprimate, cu atât este mai mare riscul unei sarcini.

• Săptămâna 2 (comprimatele roşii)

Utilizatoarea trebuie să ia comprimatul uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua să îşi administreze comprimatul la ora obişnuită. Dacă pacienta a luat comprimatul corect în cele 7 zile dinainte de comprimatul uitat, nu este nevoie de precauţii contraceptive suplimentare. Totuşi, dacă nu este cazul sau dacă a fost uitat mai mult de un comprimat, femeia trebuie sfătuită să folosească metode contraceptive suplimentare timp de 7 zile.

• Săptămâna 3 (comprimatele albe)

Riscul scăderii siguranţei este iminent din cauza apropierii de intervalul liber, în care nu se administrează comprimate. Totuşi, prin modificarea schemei de administrare a comprimatelor, se poate preveni scăderea protecţiei contraceptive. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opţiuni, nu este necesar să se ia alte măsuri contraceptive, cu condiţia ca în cele 7 zile dinainte de primul comprimat uitat, femeia să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu este cazul, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima dintre următoarele două opţiuni şi să folosească, de asemenea, măsuri contraceptive suplimentare, în următoarele 7 zile:

1. Utilizatoarea trebuie să ia comprimatul uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp.

Apoi, va continua să îşi administreze medicamentul la ora obişnuită. Următorul blister va fi început de îndată ce termină blisterul folosit curent, adică fără nici o pauză între blistere. Este puţin probabil ca utilizatoarea să aibă sângerare de întrerupere până la terminarea celui de al doilea blister, dar poate avea mici sângerări sau sângerare de întrerupere în zilele în care ia comprimatele.

2. Femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din blisterul folosit curent. Ea trebuie să păstreze un interval de până la 7 zile fără administrarea comprimatelor, incluzând în acest interval zilele în care a uitat comprimatul, după care să continue cu blisterul următor.

Dacă după ce a uitat să ia unul sau mai multe comprimate femeia nu are sângerare de întrerupere în primul interval fără administrare de comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

4.2.4 Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, absorbţia poate fi incompletă şi trebuie folosite măsuri contraceptive suplimentare

Dacă vărsăturile apar în interval de 3-4 ore după administrarea comprimatelor, sunt valabile recomandările privind comprimatele uitate, aşa cum sunt descrise în pct. 4.2.3. Dacă femeia nu doreşte să schimbe schema de administrare a comprimatelor, trebuie să îşi administreze comprimatul suplimentar din alt blister.

4.2.5 Cum se poate schimba sau întârzia apariţia unei menstruaţii

Întârzierea menstruaţiei nu reprezintă o indicaţie a medicamentului. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepţionale menstruaţia trebuie întârziată, femeia trebuie să continue administrarea comprimatelor albe din alt blister de Laurina, fără interval liber. Se poate întârzia apariţia menstruaţiei cu maxim 7 zile, până la terminarea celui de al doilea blister. În această perioadă femeia poate avea sângerare de întrerupere sau mici sângerări. Se va relua administrarea Laurina în mod obişnuit, după intervalul obişnuit de 7 zile fără administrare de comprimate.

Pentru a schimba apariţia menstruaţiei pentru o altă zi din săptămână decât cea din schema curentă, se recomandă scurtarea intervalului următor fără administrare de comprimate, cu numărul de zile dorit. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerare menstruală de întrerupere şi, în acest caz, vor apărea sângerare de întrerupere şi mici sângerări (pete) în timpul utilizării celui de-al doilea blister (exact ca în cazul întârzierii unei menstruaţii).

Copii şi adolescenţi

Nu sunt date clinice disponibile referitoare la eficacitate şi siguranţă la adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Notă: informațiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent, trebuie consultate pentru a identifica potențiale interacțiuni. Efectele altor medicamente asupra Laurina Interacțiunea medicamentelor au drept rezultat o modificare a clearance-ului hormonilor sexuali și poate duce la sangerare de întrerupere sau eșec al contracepției. Administrare Inducția enzimatică se poate observa după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă este văzută, în general, în decurs de câteva săptămâni, dar se poate menține cel puțin 4 săptămâni după încetarea tratamentului medicamentos. Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează pentru o perioadă scurtă de timp un tratament cu medicamente cu inducție enzimatică, trebuie să folosească temporar o metodă contraceptivă suplimentară, în plus față de contracepția deja folosită. O altă metodă contraceptivă trebuie utilizată pe toată durata terapiei concomitente și timp de 28 zile după întreruperea acesteia. În cazul în care tratamentul medicamentos depășește numărul tabletelor contraceptive din pachet, următorul pachet de contraceptive trebuie început imediat după cel anterior, fără a păstra intervalul fără produs. Tratamentul pe termen lung La femeile aflate în tratament pe term lung cu medicamente inductoare enzimatice, o altă metodă contraceptivă non-hormonala este recomandată. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură. Substanțele care cresc clearance-ul medicamentelor contraceptive (diminuarea eficacității medicamentelor contraceptive datorită proprietăților inductoare enzimatice) sunt: barbiturice, bosentan, pirimidona, carbamazepina, hidantoine, rifabutin, rimfampicină, și antiretrovirale (medicamente folosite la pacienții cu HIV - ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); există suspiciuni și în ceea ce privește felbamatul, griseofulvina, oxacarbazepina, modafinil topiramatul și remedii pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum (sunătoare). Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului medicamentelor contraceptive. Când se administrează concomitent cu contraceptive orale, inhibitori de protează și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv combinații cu inhibitori de VHC, creșterea sau scăderea concentrațiile plasmatice de estrogen și progestine a fost observată. Efectul net al acestor schimbări poate fi relevant clinic în unele cazuri. Prin urmare, informațiile de prescriere a medicamentelor HIV / VHC administrate concomitent, trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni și recomandările aferente. În cazul în care există neclarități, o metodă suplimentară de contracepție este recomandată în cazul femeilor care primesc tratament cu inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei. Efectele Laurina asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor substanțe active. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporina) sau să scadă (de exemplu lamotrigina). Interacţiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Drept urmare, femeile care utilizează Laurina trebuie să utilizeze altă metodă contraceptivă (de exemplu, contracepţie exclusiv pe bază de progestagen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceaste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Laurina poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceaste regimuri terapeutice combinate. Teste de laborator Administrarea de steroizi contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor investigaţii diagnostice, incluzând testele biochimice hepatice, tiroidiene, corticosuprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor transportoare, de exemplu globulina de legare a glucocorticoizilor şi fracţiunile lipide/lipoproteine, testele biochimice ale metabolizării carbohidraţilor şi testele biochimice ale coagulării şi fibrinolizei. Modificările rămân, în general, în limita valorilor paraclinice normale.

Laurina nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu Laurina trebuie întreruptă administrarea ulterioară. Cu toate acestea, majoritatea studiilor epidemiologice au arătat că nu există o creştere a riscului de malformaţii congenitale la nou-născuţii femeilor care foloseau CHC în perioada dinainte de sarcină şi nici efect teratogen atunci când s-a administrat CHC, în mod incorect, în primul trimestru de sarcină. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Laurina în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Administrarea CHC poate influenţa lactaţia, deoarece poate reduce cantitatea şi poate modifica compoziţia laptelui matern. Prin urmare, în general, nu se recomandă, administrarea CHC până în momentul în care se întrerupe alăptarea. În laptele matern se pot excreta mici cantităţi de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţi ai lor, dar nu există dovezi cu privire la reacţiile adverse asupra sugarului.