RCP · LAPPOXO 10 mg/15 ml

Doze

Adulți

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza zilnică de omeprazol recomandată la pacienții cu un ulcer duodenal activ este de 20 mg. La majoritatea pacienților vindecarea are loc în decurs de două săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea are loc, de obicei, pe parcursul a încă două săptămâni de tratament. La pacienții cu ulcer duodenal și răspuns terapeutic slab se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în patru săptămâni.

Prevenirea recăderilor ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienții cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii pacienți, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În cazul eșecului terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza de omeprazol recomandată este de 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea are loc, de obicei, pe parcursul a încă patru săptămâni de tratament. La pacienții cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în decurs de opt săptămâni.

Prevenirea recăderilor ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recăderilor la pacienții cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul de eradicare a H. pylori în boala ulcerului peptic

Pentru eradicarea H. pylori, selecția antibioticelor trebuie să aibă în vedere toleranța indiviudală a pacientului la medicament, și trebuie efectuată în confomitate cu modelele de rezistență naționale, regionale și locale și cu ghidurile de tratament.

- Omeprazol 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau - Omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg (în alternativă 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau - Omeprazol 40 mg o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg și metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.

În cadrul fiecărei scheme terapeutice, dacă pacientul continuă să fie pozitiv la H. pylori, tratamentul poate fi repetat.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate AINS, doza recomandată este de omeprazol 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. Pentru acei pacienți care nu sunt complet vindecați după tratamentul inițial, vindecarea are loc, de obicei, pe parcursul a încă patru săptămâni de tratament.

Prevenirea apariției ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS la pacienții cu risc Pentru prevenirea apariției ulcerului gastric sau a ulcerului duodenal asociat cu AINS la pacienții cu risc (vârstă > 60 ani, antecedente de ulcer gastric și duodenal, antecedente de hemoragie la nivelul tractului digestiv superior), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea are loc, de obicei, pe parcursul a încă patru săptămâni de tratament. La pacienții cu esofagită severă se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în decurs de opt săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 20- 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza zilnică recomandată este de 20 mg omeprazol. Pacienții pot răspunde în mod adecvat la o doză de 10 mg pe zi și, prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu o doză 20 mg omeprazol pe zi, se recomandă investigații suplimentare.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 1 lună Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului și regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt după cum urmează:

Vârstă Greutate Doză Vârsta cuprinsă ≤ 10 kg 1 mg/kg o dată pe zi. între 1 lună și 1 an Vârsta ≥ 1 an 10-20 kg 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 20 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

3 vârsta ≥ 2 ani > 20 kg 20 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Dozele recomandate pentru copii cu vârsta sub un an și greutate ≤ 10 kg este următorul:

Greutate Cantitatea recomandată Doze în ml de soluție orală*

* Pentru informații privind prepararea soluției orale înainte de administrare, vezi subpunctul de mai jos Mod de administrare și pct. 6.6.

Esofagită de reflux: Timpul de tratament este de 4–8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic în caz de pirozis și regurgitare acidă în boala de reflux gastro-esofagian: Timpul de tratament este de 2–4 săptămâni. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după 2– 4 săptămâni, pacientului trebuie să i se efectueze investigații suplimentare.

Copii cu vârsta peste 4 ani și adolescenți

Tratamentul ulcerului duodenal provocat de H. pylori Atunci când se selectează terapia combinată adecvată, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naționale, regionale și locale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile), și utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene

Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic specialist.

Dozele recomandate sunt după cum urmează: Greutate Doză 15-30 kg Asociere de două antibiotice: omeprazol 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg greutate corporală și claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală sunt administrate împreună de două ori pe zi, timp de o săptămână 31-40 kg Asociere de două antibiotice: omeprazol 20 mg, amoxicilină 750 mg și claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală sunt administrate de două ori pe zi, timp de o săptămână > 40 kg greutate Asocieresunt toateantibiotice: de două administrate de două ori omeprazol 20 pe mg,ziamoxicilină timp de o săptămână 1 g și claritromicină 500 mg 7,5 mg/kg sunt greutate corporală toate administrate de două sunt oritoate pe zi,administrate de două ori pe zi timp de o săptămână timp de o săptămână.

Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, o doză zilnică de 10–20 mg poate fi suficientă (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Soluția orală de Lappoxo trebuie administrată pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de mânca sau de a consuma lichide, cu excepția apei. Se recomandă să se administreze dimineața. Soluțiile orale de Lappoxxo 10 mg/15 ml și 20 mg/15 ml sunt echivalente în ceea ce privește capacitatea de tamponare (aceeași cantitate de tampon pe baza unui ml). Concentrația de 10 mg/15 ml este indicată pentru vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an și ≥ 1 an pentru administrarea unei doze de 10 mg. Pentru dozele de 20 mg sau 40 mg, este indicată o concentrație de 20 mg/15 ml.

Este furnizată o pipetă dozatoare gradată (de 15 ml) cu concentrația de 10 mg/15 ml pentru a ajuta la dozarea corectă pentru populația pediatrică cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an.

Lappoxo este un sistem bicompartimental care conține concentratul în capac și solventul în flacon. Concentratul și solventul trebuie să fie amestecate înainte de administrarea orală. Pentru informații privind prepararea soluției orale înainte de administrare, vezi pct. 6.6

După deschiderea flaconului, soluția orală este gata de utilizare. Nu este necesară diluția suplimentară a medicamentului.

Pentru instrucțiuni privind administrarea prin tuburi nazogastrice (NG) sau prin gastrostomie endoscopică percutanată (GEP), vezi pct. 6.6

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanțe active Substanțe active cu absorbție dependentă de pH Scăderea acidității intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol ar putea crește sau scădea absorbția substanțelor active cu absorbție dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir Concentrațiile plasmatice de nelfinavir și atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente de omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacțiunea poate implica și inhibarea CYP2C19. Administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) și atazanavir 30 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a dus la o scădere cu 75% a expunerii la atazanavir. Creșterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a dus la o scădere de aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) și digoxină la subiecți sănătoși a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10%. Toxicitatea digozinei a fost raportată rareori. Cu toate acestea, trebuie să se manifeste prudență atunci când omeprazolul este administrat în doze mari la pacienții vârstnici. În acest caz, monitorizarea farmacologică terapeutică a digoxinei trebuie intensificată. Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au evidențiat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (doză de încărcare 300 mg /doză zilnică de întreținere

75 mg) și omeprazol (80 mg pe cale orală zilnic) care a dus la o scădere a expunerii la metabolitul

activ al clopidogrelului cu o medie de 46% și o scădere maximă a inhibării agregării plachetare (indusă de ADP) cu o medie de 16%. Din studiile clinice și observaționale au fost raportate date contradictorii cu privire la implicațiile clinice ale acestei interacțiuni FC/FD, în termeni de evenimente cardiovasculare majore. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4). Alte substanțe active Absorbția posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului și itraconazolului este semnificativ redusă și, prin urmare, eficacitatea clinică poate fi afectată. Administrarea concomitentă de posaconazol și erlotinib trebuie evitată. Substanțe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, metabolismul substanțelor active administrate concomitent, metabolizate, de asemenea, de CYP2C19, poate fi scăzut și expunerea sistemică la aceste substanțe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R -warfarina și alți antagoniști ai vitaminei K, cilostazol, diazepam și fenitoină. Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la subiecți sănătoși într-un studiu încrucișat, a crescut Cmax și ASC pentru cilostazol cu 18% și, respectiv, 26%, și pentru unul dintre metaboliții săi activi cu 29% și, respectiv, 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni de la începerea tratamentului cu omeprazol și, dacă se face o ajustare a dozei de fenitoină, monitorizarea și o ajustare ulterioară a dozei trebuie efectuată la sfârșitul tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a determinat o creștere a concentrațiilor plasmatice de până la aproximativ 70% pentru saquinavir, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienții infectați cu HIV. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol determină creșterea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus. Trebuie efectuată o monitorizare strictă a concentrațiilor de tacrolimus, precum și a funcției renale (clearance-ul creatininei), iar doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este necesar. Metotrexat La unii pacienți a fost raportată creșterea concentrației de metotrexat administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni. În cazul administrării de metotrexat în doze mari poate fi luată în considerare întreruperea temporară a administrării omeprazolului. Efectele altor substanțe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de CYP2C19 și CYP3A4, substanțele active despre care se cunoaște faptul că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina și voriconazolul) pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de omeprazol prin scăderea ratei de metabolizare a acestuia. Tratamentul concomitent cu voriconazol a avut ca efect creșterea de cel puțin două ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate, ajustarea dozei de omeprazol nu este, în general, necesară. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică severă și în cazul în care este indicat un tratament îndelungat. Inductori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Substanțele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4, sau a ambelor (cum sunt rifampicina și sunătoarea) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de omeprazol prin creșterea ratei de metabolizare a acestuia.

Sarcina Rezultatele provenite din trei studii epidemiologice prospective (conținând mai mult de 1000 rezultate) indică faptul că nu există reacții adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazolul se excretă în laptele uman dar este puțin probabil să aibă influență asupra sugarului atunci când este administrat în doze terapeutice. Fertilitatea Studiile la animale efectuate cu amestec racemic de omeprazol, administrat pe cale orală, nu indică efecte asupra fertilității.