RCP · LANZUL 30mg

Doze

Tratamentul ulcerului duodenal

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni.

În cazul pacienților la care nu s-a obținut rezultatul dorit, tratamentul se poate continua cu aceeași doză, timp de încă 2 săptămâni.

Tratamentul ulcerului gastric

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

În cazul pacienților la care nu s-a obținut rezultatul dorit, tratamentul se poate continua cu aceeași doză, timp de încă 4 săptămâni.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

În cazul pacienților la care nu s-a obținut rezultatul dorit, tratamentul se poate continua cu aceeași doză, timp de încă 4 săptămâni.

Profilaxia esofagitei de reflux

Doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. La nevoie aceasta poate fi crescută la 30 mg o dată pe zi.

Eradicarea Helicobacter pylori

Atunci când se alege o schemă de terapie asociată, trebuie luate în considerare ghidurile oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile dar uneori de până la 14 zile) şi utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Doza recomandată este de 30 mg Lanzul, de două ori pe zi, timp de 7 zile în asociere cu:

- claritromicină 250–500 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1 g de două ori pe zi, sau

- claritromicină 250 mg de două ori pe zi + metronidazol 400–500 mg de două ori pe zi

Eradicarea H. pylori cu asocierea claritromicină și amoxicilină sau metronidazol oferă o proporție a vindecării de până la 90%, atunci când este utilizată împreună cu lansoprazolul.

La 6 luni după succesul tratamentului de eradicare, riscul reinfecției este mic, de aceea recidiva este puțin probabilă.

De asemenea, a fost studiată și schema de tratament cu lansoprazol 30 mg de două ori pe zi, amoxicilină 1 g de două ori pe zi și metronidazol 400–500 mg de două ori pe zi. S-a observat o proporție mai mică a eradicării cu această combinație, comparativ cu schemele de tratament care conțin claritromicină. Această schemă de tratament poate fi adecvată la pacienții care nu pot utiliza claritromicina, ca parte a unei terapii de eradicare, atunci când proporția rezistenței la metronidazol este scăzută.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate utilizării antiinflamatoarelor non-steroidiene (AINS) la pacienții care necesită tratament cu AINS

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

În cazul pacienților la care nu s-a obținut rezultatul dorit, tratamentul poate continua, cu aceeași doză, timp de încă 4 săptămâni.

La pacienții cu risc crescut de apariție a ulcerului sau la cei cu recidivă este posibil să fie necesară o durată mai lungă de tratament și/sau folosirea unor doze mai mari.

Profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale asociate utilizării antiinflamatoarelor non-steroidiene (AINS) la pacienții care necesită tratament cu AINS

Doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. La nevoie aceasta poate fi crescută la 30 mg o dată pe zi.

Boala de reflux gastroesofagian simptomatică

Doza recomandată este de 15-30 mg zilnic. De obicei ameliorarea simptomatologiei este obținută rapid. Dacă simptomele nu se remit la administrarea unei doze zilnice de 30 mg timp de 4 săptămâni se recomandă investigarea suplimentară a pacientului.

Sindromul Zollinger-Ellison

Doza recomandată este de 60 mg, o dată pe zi. Doza trebuie ajustată individual iar durata tratamentului va fi stabilită de medic la fiecare pacient în parte.

Au fost evaluate doze zilnice de până la 180 mg. În cazul în care doza zilnică depășește 120 mg, aceasta trebuie divizată în 2 prize.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă trebuie monitorizați și la aceștia este recomandată o reducere cu 50% a dozei zilnice (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Vârstnici

Datorită clearance-ului scăzut al lansoprazolului la această categorie de pacienți, poate fi necesară o ajustare a dozei, dar aceasta se va face individual pentru fiecare pacient.

Doza zilnică nu trebuie să depășească 30 mg decât dacă medicul consideră necesară o altă dozare.

Copii și adolescenți

Deoarece datele clinice disponibile sunt limitate, administrarea lansoprazol la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi și pct. 5.2). Utilizarea lansoprazolului la copiii cu vârsta mai mică de 1 an nu a prezentat beneficii pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian.

Mod de administrare

Pentru a obține un efect optim, lansoprazolul trebuie administrat o dată pe zi, dimineața, cu excepția tratamentului pacienților care necesită eradicarea H. pylori, la care doza se administrează de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara.

Lanzul trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de mese (vezi pct. 5.2).

Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite, cu un pahar cu apă.

Efectele lansoprazolului asupra altor medicamente Medicamente cu absorbție dependentă de pH Lansoprazol poate afecta absorbția unor medicamente a căror biodisponibilitate depinde în principal de pH-ul gastric. Inhibitorii proteazei HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de lansoprazol și inhibitori de protează HIV, la care absorbția este dependentă de pH-ul gastric acid, cum sunt atazanavir și nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct 4.4). Ketoconazol și itraconazol Absorbția ketoconazolului și itraconazolului din tractul gastrointestinal este crescută de prezența acidului gastric. Administrarea de lansoprazol poate determina concentrații sub-terapeutice de ketoconazol și itraconazol, de aceea trebuie evitată asocierea. Digoxină Administrarea concomitentă de lansoprazol și digoxină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de digoxină. Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate și doza de digoxină trebuie ajustată dacă este necesar, la inițierea sau întreruperea tratamentului cu lansoprazol. Metotrexat Utilizarea concomitentă de doze mari de metotrexat poate crește și prelungi concentrațiile plasmatice ale metotrexatului și/sau metabolitului său, ceea ce poate duce la efecte toxice. Prin urmare, în cazul în care se utilizează doze mari de metotrexat, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării lansoprazolului. Warfarină Administrarea concomitentă de lansoprazol 60 mg și warfarină nu a afectat farmacocinetica warfarinei sau INR. Cu toate acestea, au existat rapoarte de creștere a INR și a timpului de protrombină la pacienții tratați concomitent cu IPP și warfarină. Creșterea INR și a timpului de protrombină poate duce la sângerări anormale și chiar deces. La pacienții tratați concomitent cu lansoprazol și warfarină poate fi necesară monitorizarea creșterii INR și a timpului de protrombină, mai ales la inițierea sau întreruperea tratamentului concomitent, sau în cazul utilizării neregulate a lansoprazolului. Medicamente metabolizate de enzimele citocrom P450 Lansoprazolul poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate prin intermediul enzimei CYP3A4. Se recomandă precauție la asocierea lansoprazolului cu medicamente ce sunt metabolizate de această enzimă și prezintă un indice terapeutic îngust. Teofilină Lansoprazolul reduce concentrațiile plasmatice de teofilină, ceea ce determină scăderea efectelor clinice asteptate, corespunzătoare dozei administrate. Trebuie luată în considerare monitorizarea pacientului, la administrarea concomitentă a celor două medicamente. Tacrolimus Administrarea concomitentă de lansoprazol crește concentrațiile plasmatice ale tacrolimus-ului (care constituie substrat al CYP3A și P-gp). Expunerea la lansoprazol a determinat creșterea concentrațiilor de tacrolimus cu până la 81%. În cazul inițierii sau întreruperii tratamentului concomitent cu lansoprazol, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tacrolimus-ului. Medicamente transportate de glicoproteina P S-a observat că, in vitro, lansoprazolul inhibă proteina de transport glicoproteina P (P-gp). Importanța clinică a acestui fapt este necunoscută. Efectele altor medicamente asupra lansoprazolului Medicamente care inhibă CYP2C19 Fluvoxamină La utilizarea concomitentă de lansoprazol și un inhibitor al enzimei CYP2C19, cum este fluvoxamina, trebuie luată în considerare scăderea dozelor. Concentrațiile plasmatice de lansoprazol au crescut de până la 4 ori. Medicamente inductoare ale enzimelor CYP2C19 și CYP3A4 Inductorii enzimatici ai CYP2C19 și CYP3A4, cum sunt rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce substanțial concentrațiile plasmatice ale lansoprazolului. Alte interacțiuni Sucralfat/Antiacide Sucralfatul/medicamentele antiacide pot scădea biodisponibilitatea lansoprazolului. De aceea, lansoprazolul trebuie administrat cu cel puțin 1 oră după administrarea acestor medicamente. Nu au fost demonstrate interacțiuni clinic semnificative ale lansoprazolului cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cu toate că nu au fost efectuate studii de interacțiune dedicate.

Sarcina Există date clinice limitate privind administrarea lansoprazolului la gravide. Studiile efectuate la animale nu indică un efect nociv direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionului și fătului, nașterii sau dezvoltării postnatale. Ca o măsură de precauție este de preferat să evitați utilizarea Lanzul în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lansoprazolul este excretat în laptele matern. Studiile efectuate la animale au demonstrat excreția lansoprazolului în lapte. Întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu lansoprazol este o decizie care trebuie luată în funcție de beneficiile alăptării pentru făt sau beneficiile tratamentului cu lansoprazol pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectele lansoprazolului asupra fertilității la om. La șobolani, fertilitatea masculină și feminină nu a fost afectată de lansoprazol.