RCP · LANREOTIDA TERAPIA 90 mg

Doze

Acromegalie

Doza inițială recomandată este cuprinsă între 60 și 120 mg, administrată la interval de 28 zile.

Ulterior doza trebuie individualizată în funcție de răspunsul clinic al pacientului (evaluat prin reducerea simptomelor și/sau scăderea concentrațiilor serice de GH și/sau IGF-1).

Dacă nu se obţine efectul dorit, doza poate fi crescută.

Doza poate fi crescută dacă valorile GH depăşesc 2,5 ng/ml/.

Pentru valori ale GH între 2,5 ng/ml şi 1 ng/ml, doza poate fi menţinută dacă valorile IGF-1 ajustate conform vârstei sunt normale.

Dacă se obține controlul complet (pe baza concentrațiilor serice de GH sub 1 ng/ml, concentrații ale IGF-1 revenite la normal și/sau dispariția simptomelor), doza poate fi scăzută.

Pacienților bine controlați cu un analog de somatostatină li se poate administra Lanreotidă Terapia 120 mg la interval de 42 sau 56 zile. De exemplu, pacienții, care sunt bine controlați cu Lanreotidă Terapia 60 mg injectat la fiecare 28 de zile, pot fi tratați cu Lanreotidă Terapia 120 mg la fiecare 56 de zile, iar pacienții, care sunt bine controlați cu Lanreotidă Terapia 90 mg injectat la fiecare 28 de zile, pot fi trataţi cu Lanreotidă Terapia 120 mg la fiecare 42 de zile.

Monitorizarea simptomelor pe termen lung, a concentrațiilor serice de GH și IGF-1 trebuie efectuată de rutină la toți pacienții.

Tratamentul simptomelor asociate cu tumorile neuroendocrine

Doza inițială recomandată este cuprinsă între 60 și 120 mg, administrată la interval de 28 zile.

Doza trebuie ajustată în funcție de gradul ameliorării simptomatice obținute. Doza maximă recomandată este de 120 mg Lanreotidă Terapia la interval de 28 de zile.

Pacienții bine controlați cu un analog de somatostatină pot fi tratați cu Lanreotidă Terapia 120 mg la fiecare 42 sau 56 de zile. De exemplu, pacienții, care sunt bine controlați cu Lanreotidă Terapia 60 mg injectat la fiec are 28 de zile, pot fi tratați cu Lanreotidă Terapia 120 mg la fiecare 56 de zile, iar pacienții, care sunt bine controlați cu Lanreotidă Terapia 90 mg injectat la fiecare 28 de zile, pot fi tratați cu Lanreotidă Terapia 120 mg la fiecare 42 de zile. Ar trebui să existe o monitorizare atentă a simptomelor când tratamentul se trece la intervalul extins de dozare.

Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) de gradul 1 și un subset al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică.

Doza recomandată este de o injecție de Lanreotidă Terapia 120 mg la interval de 28 zile. Tratamentul cu Lanreotidă Terapia trebuie continuat atât timp cât este necesar pentru controlul tumorii.

Insuficienţă renală şi/sau hepatică:

La pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei, datorită indicelui terapeutic larg al lanreotidei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici:

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei, datorită indicelui terapeutic larg al lanreotidei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea Lanreotidă Terapia la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Mod de administrare

Lanreotidă Terapia este administrat prin injectare subcutanată profundă în cadranul supero-extern al fesei sau în partea supero-externă a coapsei.

Pentru pacienții cărora li se administrează o doză stabilă de Lanreotidă Terapia și după o instruire adecvată, medicamentul poate fi administrat fie de către pacient, fie de către o persoană care a fost instruită. În cazul auto-injectării, injecția trebuie administrată în partea supero-externă a coapsei.

Decizia administrării de către pacient sau de către o persoană instruită trebuie luată de către medic.

Indiferent de locul injectării, pielea nu trebuie pliată, iar acul trebuie introdus rapid pe toată lungimea sa, perpendicular pe suprafaţa pielii.

Locul injectării trebuie schimbat alternativ între partea dreaptă și stângă.

Efectele farmacologice gastrointestinale ale lanreotidei pot avea ca rezultat scăderea absorbţiei intestinale a medicamentelor administrate concomitent, inclusiv ciclosporina. Administrarea concomitentă a lanreotidei cu ciclosporină poate să scadă biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei, de aceea este necesară ajustarea dozelor ciclosporinei pentru a menţine concentraţiile terapeutice. Interacţiunile cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice sunt puţin probabile deoarece lanreotida se leagă moderat de proteinele plasmatice. Date publicate limitate indică faptul că administrarea concomitentă de analogi de somatostatină şi bromocriptină poate creşte disponibilitatea bromocriptinei. Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină și antidiabetice atunci când Lanreotidă Terapia este administrată concomitent: Risc de hipoglicemie sau hiperglicemie: scăderea necesităţii tratamentului antidiabetic ca urmare a scăderii sau creșterii secrețiilor de glucagon endogen. Automonitorizarea glicemiei trebuie încurajată și doza tratamentului antidiabetic în timpul tratamentului cu lanreotidă trebuie adaptată după caz. Administrarea concomitentă de medicamente care induc bradicardie (de exemplu beta-blocante) poate avea un efect aditiv asupra scăderii ușoare a frecvenţei cardiace asociată cu lanreotida. Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent. Datele publicate limitate disponibile indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul metabolic al compuşilor despre care se cunoaște faptul că sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450, probabil datorită supresiei hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că lanreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A4 și care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu chinidină, terfenadină) trebuie administrate cu precauţie.

Sarcina Există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea lanreotidei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu există dovezi de efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanreotidei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Lanreotidă Terapia se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Lanreotidă Terapia nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea La femelele de şobolan a fost observată reducerea fertilităţii datorită inhibării secreţiei GH la doze în exces, corespunzătoare dozelor terapeutice la om.