RCP · L-OPTIC 5 mg/ml

Doze

Adulţi

În cazul tuturor categoriilor de pacienţi, în primele două zile, se instilează 1 sau 2 picături în ochiul(ochii) afectat(afectaţi) la intervale de două ore, dar nu mai mult de 8 ori pe zi, în stare de veghe, iar ulterior nu mai mult de 4 ori pe zi, din ziua 3 până în ziua 5 de tratament.

Copii și adolescenți

La copii cu vârsta de 1 an şi peste, se administrează aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluție la copiii cu vârsta sub 1 an. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor pentru adulţi.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a infecţiei.

Durata uzuală a tratamentului este de 5 zile.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

În cazul administrării concomitente cu un alt medicament oftalmic cu administrare topică, este necesar un interval de cel puţin 15 minute între administrări.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Absorbţia sistemică este redusă prin ocluzia canalului nazo-lacrimal sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice şi accentuarea acţiunii locale.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea unor medicamente cu levofloxacina. Concentraţiile plasmatice de levofloxacină după administrarea oftalmică sunt de cel puţin 1000 de ori mai mici decât cele raportate după dozele orale standard şi de aceea interacţiunile menţionate pentru administrarea sistemică nu sunt relevante clinic când se administrează L-OPTIC 5 mg/ml. În cazul în care diferite medicamente topice oculare sunt utilizate concomitent, este necesar un interval de cel puţin 15 minute între administrări.

Sarcina Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Nu există date clinice adecvate privind utilizarea levofloxacinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale privind efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Alăptare Levofloxacina se elimină în laptele uman. Cu toate acestea, în cazul administrării dozelor terapeutice de L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la sugarii alăptaţi. L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru sugar. Fertilitatea Levofloxacina nu a afectat fertilitatea la șobolani la expuneri considerabil mai mari față de expunerea maximă la om, în urma administrării oculare (vezi pct. 5.3).