RCP · KLACID 250 mg

Adulţi:

Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină (un comprimat filmat Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi; în cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi. Durata recomandată a tratamentului este de 6 - 14 zile.

Copii cu vârsta peste 12 ani (adolescenţi)

Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Studii clinice cu claritromicină suspensie pediatrică au fost efectuate la copii între 6 luni şi 12 ani. Nu este recomandată utilizarea Klacid 250 mg la copiii sub 12 ani. Ca urmare, copiii sub 12 ani pot să utilizeze claritromicină suspensie pediatrică (granule pentru suspensie orală).

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer duodenal (adulţi).

Scheme terapeutice:

Triplă terapie (7 până la 14 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metranidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.

Dublă terapie (14 zile): doza recomandată este de 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de trei ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrată cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi. În studiul pivot s-a folosit omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. În studiile de susţinere s-a folosit omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.

Activitatea claritromicinei asupra Helicobacter pylori este mai mare la pH neutru faţă de pH acid.

Prezenţa Helicobacter pylori este asociată cu ulcer peptic. 90 până la 100% dintre pacienţii cu ulcer duodenal sunt infectaţi cu Helicobacter pylori. La aceşti pacienţi, eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori a determinat scăderea recurenţei ulcerului duodenal şi reducerea consecutivă a necesităţii meniţinerii terapiei antisecretorii.

Triplă terapie în ulcerul duodenal

În cadrul unui studiu bine controlat, dublu-orb la pacienţi cu ulcer duodenal infectaţi cu H. pylori s-a administrat triplă terapie cu claritromicină 500 mg (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi, amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg pe zi, timp de 10 zile, sau dublă terapie cu claritromicină 500 mg (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 3 ori pe zi şi omeprazol 40 mg pe zi, timp de 14 zile. H. pylori a fost eradicat în proporţie de 90% la pacienţii care au primit triplă terapie, şi în proporţie de 60% la pacienţii care au primit dublă terapie.

În cadrul unui studiu independent la pacienţi infectaţi cu H. pylori s-a administrat tratament cu claritromicină 500 mg (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg pe zi (grupul A) sau omeprazol 20 mg de 2 ori pe zi (grupul B), timp de 7 zile. La pacienţii care nu au primit anterior studiului tratament pentru infecţia cu H. pylori, infecţia a fost eradicată în proporţie de 86% (95% IÎ-69-95) la pacienţii din grupul A şi 75% (95% IÎ=62-85) la pacienţii din grupul B diferența a fost nesemnificativă statistic.

În cadrul unui studiu deschis, la pacienţi cu ulcer duodenal sau dispepsie ne-ulceroasă (DNU) infectaţi cu H. pylori s-a administrat tratament de eradicare cu claritromicină 500 mg (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi, lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 10 zile. Infecţia cu H.pylori la aceşti pacienţi a fost eradicată în proporţie de 91%.

Dublă terapie în ulcerul duodenal

În cadrul studiilor bine controlate, dublu-orb, la pacienţi cu ulcer duodenal infectaţi cu H. pylori s-a administrat un tratament de eradicare cu claritromicină 500 mg (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 3 ori pe zi şi omeprazol 40 mg pe zi, timp de 14 zile, urmat de omeprazol 40 mg (studiul A) sau omeprazol 20 mg (studiile B, C şi D) pe zi, timp de alte 14 zile. Pacienţii din fiecare grup martor au primit doar omeprazol timp de 28 zile. În studiul A, infecţia cu H. pylori a fost eradicată la peste 80% din pacienţii care au primit claritromicină şi omeprazol, şi doar în proporţie de 1% din pacienţii care au primit doar omeprazol. În studiile B, C şi D, rata de eradicare a fost de peste 70% (analiză evaluată clinic) la pacienţii care au primit claritromicină şi omeprazol, şi mai puţin de 1% la pacienţii care au primit doar omeprazol. În cadrul fiecărui studiu, rata recurenţei ulcerului la 6 luni a fost statistic mai mică la pacienţii trataţi cu claritromicină şi omeprazol faţă de pacienţii trataţi doar cu omeprazol.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min trebuie redusă doza de claritromicină la jumătate, de exemplu 250 mg o dată pe zi sau 250 mg de două ori pe zi în cazul infecţiilor severe. În cazul acestor pacienţi, tratamentul nu trebuie să depăşească 14 zile.

Infecţii micobacteriene:

La adulţi, doza recomandată iniţial este de 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu SIDA:

În cazul pacienţilor cu SIDA, tratamentul infecţiilor extinse cu doza maximă trebuie continuat atâta timp cât se observă o ameliorare clinică şi microbiologică. Claritromicina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antimicobacteriene.

Tratamentul infecţiilor micobacteriene netuberculoase trebuie continuat la recomandarea medicului. La adulţi, doza recomandată este de 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică la care sunt necesare doze de 1000 mg claritromicină (4 comprimate filmate Klacid 250 mg) pe zi, nu este recomandată utilizarea claritromicinei.

Administrarea următoarelor medicamente este contraindicată datorită posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave: Cisapridă, pimozidă, astemizol şi terfenadină La pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi cisapridă s-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice de cisapridă. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace inclusiv tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor. S-au observat reacţii adverse similare la pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi pimozidă (vezi pct. 4.3). S-a observat că macrolidele influenţează metabolizarea terfenadinei determinând creşterea concentraţiilor plasmatice de terfenadină, asociate ocazional cu aritmii cardiace cum sunt prelungirea intervalului QT, tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3). Într- un studiu la 14 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de claritromicină şi terfenadină a determinat o creştere de două până la trei ori a concentraţiei plasmatice a metabolitului acid al terfenadinei şi la prelungirea intervalului QT, dar acestea nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic. Reacţii adverse similare au fost observate la administrarea concomitentă a astemizolului cu alte macrolide. Alcaloizi din ergot Rapoartele de după punere pe piaţă au arătat că administrarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu toxicitate acută de tip ergot caracterizată prin vasoconstricţie, ischemia extremităţilor şi a altor ţesuturi inclusiv a sistemului nervos central. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu alcaloizi din ergot este contraindicată (vezi pct. 4.3). Midazolam administrat pe cale orală Când midazolamul a fost administrat concomitent cu claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC pentru midazolam a crescut de 7 ori după administrare orală. Administrarea concomitentă de midazolam oral şi claritromicină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Efectele altor medicamente asupra claritromicinei Medicamentele care sunt inductori ai izoemzimei CYP3A (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot induce metabolizarea claritromicinei. Acest lucru poate avea ca efect niveluri sub-terapeutice ale claritromicinei care determină scăderea eficacităţii. În plus, poate fi necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale inductorului izoenzimei CYP3A, concentraţii care pot să crească din cauza inhibiţiei CYP3A de către claritromicină (vezi de asemenea informaţii relevante despre inhibitorul izoenzimei CYP3A administrat). Administrarea concomitentă de rifabutină şi claritromicină determină creşterea concentraţiilor serice ale rifabutinei şi scăderea concentraţiilor serice ale claritromicinei, concomitent cu o creştere a riscului de apariţie a uveitei. Următoarele medicamente sunt cunoscute sau suspectate că influenţează concentraţiile plasmatice ale claritromicinei; se recomandă ajustarea dozei de claritromicină sau luarea în calcul a unui tratament alternativ: Efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină Medicamentele puternic inductoare ale sistemului de metabolizare prin citocromul P450, cum sunt efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină, pot accelera metabolismul claritromicinei şi astfel scade concentraţia plasmatică a acesteia, în timp ce creşte concentraţia plasmatică a 14 OH- claritromicinei, un metabolit care este de asemenea activ microbiologic. Deoarece activităţile microbiologice ale claritromicinei şi ale 14 OH-claritromicinei sunt diferite pentru bacterii diferite, efectul terapeutic preconizat în timpul administrării concomitente a claritromicinei cu inductorii enzimatici poate fi afectat. Etavirină Expunerea la claritromicină a fost scăzută de etavirină; cu toate acestea, concentraţiile de metabolit activ, 14-OH-claritromicină, au fost crescute. Întrucât 14-OH-claritromicina are o activitate redusă asupra complexului Mycobacterium avium (MAC), activitatea totală împotriva acestui patogen poate fi alterată; ca urmare, trebuie luate în considerare alternative la claritromicină pentru tratamentul MAC. Fluconazol Administrarea concomitentă, la 21 voluntari sănătoşi, de 200 mg fluconazol zilnic şi 500 mg claritromicină de două ori pe zi, a determinat creşterea concentraţiei minime a claritromicinei în starea de echilibru (Cmin) şi a ariei de sub curbă (ASC) cu 33% şi respectiv 18 %. Concentraţia în starea de echilibru a metabolitului activ 14 OH-claritromicină nu a fost influenţată semnificativ de administrarea concomitentă de fluconazol. Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină. Ritonavir Un studiu farmacocinetic a demonstrat că administrarea concomitentă de 200 mg ritonavir la opt ore şi 500 mg claritromicină la 12 ore a avut ca rezultat inhibiţia marcată a metabolismului claritromicinei. Administrarea concomitentă a ritonavirului duce la creşterea concentraţiei maxime (Cmax) a claritromicinei cu 31%, a concentraţiei minime (Cmin) cu 182% şi a ariei de sub curbă (ASC) cu 77%. S-a observat în primul rând o inhibiţie completă a formării 14-hidoxi-claritromicinei. Deoarece claritromicina are o fereastră terapeutică largă, nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină la pacienţii cu funcţie renală normală. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie luate în considerare următoarele ajustări ale dozei: la pacienţii cu CLCR între 30 şi 60 ml/minut, doza de claritromicină trebuie scăzută cu 50%. La pacienţii cu CLCR<30 ml/minut doza de claritromicină trebuie scăzută cu 75%. Doza de claritromicină nu trebuie să depăşească 1g/zi atunci când se administrează concomitent cu ritonavir. La pacienţii cu funcţie renală redusă trebuie luată în considerare, de asemenea, o ajustare a dozei atunci când ritonavir se utilizează ca potenţator farmacocinetic al altor inhibitori de protează HIV, incusiv atazanavir şi saquinavir (vezi în continuare, Interacţiuni medicamentoase bidirecţionale). Efectele claritromicinei asupra altor medicamente Interacţiuni legate de izoenzima CYP3A Administrarea concomitentă a claritromicinei, care, se ştie, inhibă CYP3A, cu un medicament metabolizat iniţial de CYP3A, poate fi asociată cu creşterea concentraţiilor medicamentului, acestea determinând creşterea sau prelungirea efectul terapeutic şi apariţia reacţiilor adverse ale medicamentului administrat concomitent. Claritromicina trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii care primesc tratament cu alte medicamente cunoscute ca fiind substrat pentru izoenzima CYP3A, în special dacă substratul pentru CYP3A are un interval de siguranţă redus (de exemplu carbamazepina) şi/sau substratul este metabolizat preponderent de această izoenzimă. La pacienţii care utilizează claritromicină trebuie luată în considerare ajustarea dozei şi, atunci când este posibil, monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate iniţial de CYP3A. Următoarele medicamente sau clasă de medicamente sunt cunoscute sau suspectate ca fiind metabolizate de aceeaşi izoenzimă CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepină, cilostazol, cisapridă, ciclosporină, disopiramidă, alcaloizii ergot, lovastatină, metilprednisolon, midazolam, omeprazol, anticoagulante orale (de exemplu warfarină vezi pct. 4.4), antipsihotice atipice (de exemplu: quetiapină), pimozidă, chinidină, rifabutină, sildenafil, simvastatină, tacrolimus, terfenadină, triazolam şi vinblastină. Medicamente care interacţionează printr-un mecanism similar prin intermediul altor izoenzime din sistemul citocromului P450 includ fenitoină, teofilină şi valproat. Antiaritmice După punerea pe piaţă s-a raportat torsada vârfurilor pusă în evidenţă în timpul administrării concomitente a claritromicinei cu chinidină sau disopiramidă. În timpul administrării concomitente a claritromicinei cu aceste medicamente trebuie monitorizată electrocardiograma în ceea ce priveşte prelungirea intervalului QT. În timpul tratamentului cu claritromicină trebuie, de asemenea, monitorizate concentraţiile serice ale chinidinei şi disopiramidei. Au existat raportări post-marketing de hipoglicemie la administrarea concomitentă de claritromicină şi disopiramidă. Ca urmare, trebuie monitorizate nivelurile glicemice pe parcursul administrării concomitente de claritromicină şi disopiramidă. Medicamente antidiabetice orale/Insulină Împreună cu anumite medicamente hipoglicemiante, cum sunt nateglinida şi repaglinida, poate fi implicată inhibiţia enzimei CYP3A de către claritromicină şi poate cauza hipoglicemie atunci când sunt utilizate concomitent. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei. Omeprazol La subiecţii adulţi sănătoşi s-a utilizat claritromicină (500 mg la 8 ore) concomitent cu omeprazol (40 mg zilnic). Administrarea concomitentă de claritromicină a determinat concentraţii plasmatice ale omeprazolului la starea de echilibru crescute (Cmax, ASC0-24 şi t1/2 au crescut cu 30%, 89% şi respectiv 34%). Valoarea medie a pH-ului gastric în 24 ore a fost de 5,2 atunci când omeprazol s-a administrat în monoterapie şi de 5,7 atunci când omeprazol s-a administrat concomitent cu claritromicină. Sildenafil, tadalafil şi vardenafil Fiecare dintre aceşti inhibitori ai fosfodiesterazei este metabolizat, cel puţin parţial, de CYP3A, iar CYP3A poate fi inhibată de administrarea concomitentă de claritromicină. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu sildenafil, tadalafil sau verdenafil poate determina o uşoară creştere a expunerii la inhibitorul de fosfodiesterază. Trebuie luată în considerare reducerea dozelor de sildenafil, tadalafil şi vardenafil atunci când acestea sunt administrate concomitent cu claritromicină. Teofilină, carbamazepină Rezultatele studiilor clinice arată o creştere mică, dar semnificativă statistic (p≤0,05) a concentraţiei plasmatice a teofilinei sau a carbamazepinei atunci când oricare dintre aceste medicamente se utilizează concomitent cu claritromicina. Trebuie luată în considerare reducerea dozei acestor medicamente. Tolterodină Metabolismul tolterodinei se face în prima fază prin izoforma 2D6 al citocromului P450 (CYP2D6). Totuşi, în subgrupul populaţional fără CYP2D6, calea identificată de metabolizare este prin intermediul izoenzimei CYP3A. La acest subgroup populaţional, inhibarea CYP3A determină concentaţii plasmatice semnificativ crescute ale tolterodinei. În prezenţa inhibitorilor de CYP3A poate fi necesară o reducere a dozei de tolterodină, ca de exemplu în cazul utilizării claritromicinei la populaţia cu metabolism scăzut prin CYP2D6. Triazolobenzodiazepine (de exemplu alprozolam, midazolam, triazolam) Atunci când midazolam se administrează concomitent cu claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC a midazolamului creşte de 2,7 ori după administrarea intravenoasă a midazolamului. Administrarea pe cale bucofaringiană a midazolamului, care poate șunta metabolizarea presistemică a medicamentului, poate avea ca și rezultat probabil o interacțiune similară cu cea observată după administrarea intravenoasă de midazolam comparativ cu administrarea orală. În cazul în care midazolam intravenos se administrează concomitent cu claritromicină, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru ajustarea dozei. De asemenea, aceleaşi precauţii sunt necesare şi pentru alte benzodiazepine care sunt metabolizate de CYP3A, inclusiv triazolam şi alprazolam. Este puţin probabilă o interacţiune între benzodiazepinele care nu sunt metabolizate de CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam) şi claritromicină. După punerea pe piaţă, s-au raportat interacţiuni medicamentoase şi reacţii adverse ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu somnolenţă şi confuzie) în cazul administrării concomitente a claritromicinei cu triazolam. Se recomandă monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte creşterea efectelor farmacologice asupra SNC. Alte interacţiuni medicamentoase Colchicină Colchicina este substrat atât pentru izoenzima CYP3A cât şi pentru transportorul de eflux, glicoproteina-P (gpP). Se ştie că CYP3A şi gpP sunt inhibate de claritromicină şi de alte macrolide. Atunci când se administrează concomitent claritromicină şi colchicină, inhibarea gpP şi/CYP3A de către claritromicină poate duce la creşterea expunerii la colchicină. Utilizarea concomitentă de claritromicină şi colchicină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Digoxină Digoxina este substart pentru transportorul de eflux, glicoproteina-P (gpP). Se ştie, claritromicina inhibă gpP. Atunci când claritromicina şi digoxina sunt administrate concomitent, inhibarea gpP de către claritromicină duce la creşterea expunerii la digoxină. În studii de după punerea pe piaţă, s-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale digoxinei la pacienţii care au primit concomitent claritromicină şi digoxină. Unii pacienţi au avut semne clinice specifice toxicităţii digoxinei, inclusiv aritmie cu potenţial letal. La pacienţii care primesc concomitent digoxină şi claritromicină trebuie monitorizate atent concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Zidovudină La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, administrarea concomitentă de claritromicină şi zidovudină poate determina concentraţii scăzute de zidovudină la starea de echilibru. Întrucât claritromicina pare să interfereze cu absorbţia zidovudinei, forma orală, administrată concomitent, acest lucru poate fi evitat alternând dozele de claritromicină şi zidovudină la intervale de 4 ore. Se pare că această interacţiune nu se întâlneşte la copiii infectaţi cu HIV dacă utilizează claritromicină suspensie orală concomitent cu zidovudină sau dideoxinozină. Este puţin probabilă această interacţiune atunci când claritromicina se administrează prin perfuzie intravenoasă. Fenitoină şi valproat S-au raportat cazuri spontane sau publicate privind interacţiunea între inhibitorii CYP3A, inclusiv între claritromicină şi medicamente care nu se consideră că sunt metabolizate de CYP3A (de exemplu fenitoină şi valproat). Se recomandă determinări ale concentraţiilor serice ale acestor medicamente atunci când sunt administrate concomitent cu claritromicina. Au fost raportate creşteri ale concentraţiilor serice ale acestor medicamente. Interacţiuni medicamentoase bidirecţionale Atazanavir Atât claritromicina cât şi atazanavirul sunt substrate şi inhibitori ai CYP3A, existând dovada interacţiunii medicamentoase bidirecţionale. Administrarea concomitentă a claritromicinei (500 mg de două ori pe zi) cu atazanavir (400 mg o dată pe zi) a dus la creşterea de 2 ori a expunerii la claritromicină şi o scădere cu 70% a expunerii la 14 OH-claritromicină, cu o creştere cu 28% a ASC a atazanavirului. La pacienţii cu funcţie renală normală, nu este necesară scăderea dozei, luând în considerare fereastra terapeutică mare a claritromicinei. La pacienţii cu afectare moderată a funcţiei renale (clearance-ul plasmatic al creatininei între 30 şi 60 ml/min), doza claritromicinei trebuie scăzută cu 50%. La pacienţii cu clearance-ul la creatinină <30 ml/min, doza claritromicinei trebuie scăzută cu 75%. Nu trebuie să se administreze doze mai mari de 1000 mg pe zi de claritromicină concomitent cu inhibitorii de protează. Blocante ale canalelor de calciu Se recomandă precauţie în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de claritromicină şi blocante ale canalelor de calciu metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, verapamil, amlodipină, diltiazem) datorită riscului de hipotensiune arterială. Concentraţiile plasmatice de claritromicină precum şi cele ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte datorită interacţiunii. La pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi verapamil s-au observat hipotensiune arterială, bradiaritmie şi acidoză lactică. Itraconazol Atât claritromicina cât şi itraconazolul sunt substraturi şi inhibitori ai CYP3A, determinând interacţiuni medicamentoase bidirecţionale. Claritromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale itraconazolului, în timp ce itraconazolul poate creşte concentraţiile plasmatice ale claritromicinei. Pacienţii care utilizează concomitent itraconazol şi claritromicină trebuie să fie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte semnele şi simptomele determinate de creşterea sau prelungirea efectului farmacologic. Saquinavir Atât claritromicina cât şi saquinavir sunt substraturi şi inhibitori ai CYP3A şi s-a dovedit interacţiune medicamentoasă bidirecţională. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) şi saquinavir (capsule moi gelatinoase, 1200 mg de trei ori pe zi) la 12 voluntari sănătoşi, a dus la valori ale ariei de sub curbă la starea iniţială (ASC) şi ale concentraţiei maxime (Cmax) ale saquinavirului mai mari cu 117% şi respectiv cu 187% faţă de valorile acestora în cazul administrării saquinavirului în monoterapie. Valorile ASC şi Cmax ale claritromicinei au fost mai mari cu aproximativ 40% faţă de valorile acestora în cazul adminitrării claritromicinei în monoterapie. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când aceste medicamente în dozele/formele farmaceutice studiate sunt administrate concomitent pentru o perioadă limitată de timp. Observaţiile obţinute în urma studiilor privind interacţiunile medicamentoase în care s-au utilizat capsule gelatinoase moi nu pot fi extrapolate cazurilor în care se utilizează saquinavir capsule gelatinoase tari. Observaţiile obţinute în urma studiilor privind interacţiunile medicamentoase efectuate cu saquinavir fără potenţator farmacocinetic, nu pot fi extrapolate tratamentului în care se administrează saquinavir concomitent cu ritonavir. Atunci când saquinavir se administrează concomitent cu ritonavir, trebuie luate în considerare efectele posibile ale ritonavirului asupra claritromicinei.

Sarcina Siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii, fără evaluarea atentă a beneficiilor în raport cu riscurile. Alăptarea Siguranţa utilizării claritromicinei în timpul alăptării nu a fost stabilită. Claritromicina este excretată în laptele matern uman.