RCP · KIVIZIDIALE 40 de micrograme/ml+5 mg/ml 40micrograme/ml+5mg/ml

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici

Doza recomandată este o picătură de Kivizidiale administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat/ ochilor afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat/ochii afectaţi.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică şi renală

Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.

Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/min). Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Kivizidiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Kivizidiale picături oftalmice, soluție, este o soluție sterilă care nu conține conservant.

Pacienții trebuie sfătuiți să se spele pe mâini înainte de utilizare și să evite contactul dintre vârful flaconului și ochi sau zonele alăturate, deoarece acest lucru ar putea afecta ochiul.

De asemenea, pacienții trebuie informați că soluțiile oftalmice, dacă sunt manipulate în mod necorespunzător, pot fi contaminate de bacterii comune, despre care se cunoaște că determină apariția infecțiilor oculare. Afectarea severă a ochiului și pierderea ulterioară a vederii pot rezulta în urma utilizării soluțiilor contaminate.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea uşoară a pleoapelor timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Ca urmare, poate rezulta o reducere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare oftalmică topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la Kivizidiale, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu Kivizidiale trebuie iniţiat din ziua următoare.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Kivizidiale şi să aştepte 15 minute după instilarea Kivizidiale, înainte de reaplicarea acestora (vezi pct. 4.4).

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu travoprost sau timolol. Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu medicamente beta-blocante sunt administrate concomitent cu medicamente blocante ale canalelor de calciu, medicamente beta-blocante, medicamente antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină, administrate oral. Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de medicamente beta-blocante. Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, deprimare cardiacă) a fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol. A fost raportată ocazional apariţia midriazei, ca rezultat al utilizării concomitente a medicamentelor beta- blocante oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină). Medicamente beta-blocante pot accentua efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice. Medicamentele beta-blocante pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

Femei cu potenţial fertil/contracepţia Kivizidiale nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă/cu potențial fertil decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3). Sarcina Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare în timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului. Nu există date sau există puţine date referitoare la utilizarea travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție sau a componentelor individuale ale acestuia la femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire a creşterii intrauterine la administrarea orală a medicamentelor beta-blocante. În plus, au fost observate la nou- născuţi semne şi simptome ale beta-blocadei (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hipoglicemie), atunci când au fost administrate medicamente beta-blocante până la momentul naşterii. Dacă se administrează Kivizidiale până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viaţă. Kivizidiale nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă travoprostul administrat sub formă de picături oftalmice se excretă în laptele matern. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Timololul este eliminat în laptele matern şi are potenţial de a cauza reacţii adverse grave pentru sugar. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol conținute în picăturile oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Nu se recomandă utilizarea Kivizidiale de către femeile care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de până la 75 ori doza maximă recomandată la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii, iar pentru timolol nu au fost observate efecte relevante la aceste valori de doze.