RCP · KIOVIG 100mg/ml

Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.

Doze

Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.

În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.

Prezentăm câteva scheme de dozaj ca recomandări.

Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară

Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori minime ţintă a IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puțin 5 - 6 g/l. Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei. Doza iniţială recomandată este de 0,4 – 0,8 g/kg administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg la fiecare trei sau patru săptămâni.

Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 5 - 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg/lună. După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni.

Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Pentru a reduce frecvenţa infecţiei bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărind valori minime ţintă mai mari.

Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)

Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.

Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Doza trebuie ajustată după caz pentru obținerea unei protecții optime împotriva infecțiilor. Mărirea dozei poate fi necesară în cazul pacienților cu o infecție persistentă; reducerea dozei poate fi luată în considerare când pacientul nu mai are infecții.

Trombocitopenie imună primară

Există două scheme de tratament alternative:

• O doză de 0,8 - 1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile • O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.

Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.

Sindromul Guillain Barré

0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).

Boala Kawasaki

Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică. Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.

Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD)

Doza inițială: 2 g/kg, administrată fracționat timp de 2 - 5 zile consecutive.

Doze de întreținere:

1 g/kg administrată timp de 1 - 2 zile consecutive la fiecare 3 săptămâni.

Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu. În cazul în care nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, acesta trebuie întrerupt.

În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere. Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.

Neuropatie motorie multifocală (NMM)

Doza iniţială: 2 g/kg, administrată timp de 2 – 5 zile consecutive.

Doza de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 – 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 – 8 săptămâni, timp de 2 – 5 zile.

Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu. În cazul în care nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, acesta trebuie întrerupt.

În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere. Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.

Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:

Copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 – 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.

Insuficiență hepatică

Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.

Insuficiență renală

Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.

Vârstnici

Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute. Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră. Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră. Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.

Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină). Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi de maxim 3 luni. După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor. Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei. Diuretice de ansă Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă. Copii şi adolescenţi Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru adolescenţi şi copii.

Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează. S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului. Alăptarea Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă. Nu se așteaptăe efecte negative asupra nou-născuților/copiilor hrăniți la sân. Fertilitatea Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.