RCP · KINPEYGO 4 mg

Doze

Doza recomandată este de 16 mg o dată pe zi, dimineața, cu cel puțin o oră înainte de masă, cu o durată inițială de 9 luni. Atunci când tratamentul trebuie oprit, doza trebuie redusă la 8 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni de tratament; doza poate fi redusă la 4 mg o dată pe zi timp de încă 2 săptămâni, la latitudinea medicului curant.

Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere de către medicul curant (vezi pct. 5.1).

Dacă pacientul omite tratamentul cu Kinpeygo, trebuie să-și administreze Kinpeygo a doua zi dimineața, ca de obicei. Pacientul nu trebuie să administreze o doză zilnică dublă pentru a compensa o doză omisă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Experiența privind administrarea Kinpeygo la vârstnici este limitată. Cu toate acestea, din datele clinice disponibile, se estimează că eficacitatea și siguranța lui Kinpeygo sunt similare cu cele ale altor grupe de vârstă studiate.

Insuficiență hepatică

Siguranța și eficacitatea administrării capsulelor de Kinpeygo la pacienți cu insuficiență hepatică nu au fost studiate.

Kinpeygo este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child-Pugh). Vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2.

Insuficiență renală

Nu se așteaptă ca farmacocinetica budesonidei să fie modificată la pacienții cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea administrării capsulelor de Kinpeygo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Kinpeygo este indicat pentru administrare orală. Capsulele cu eliberare modificată trebuie înghițite întregi cu apă dimineața, cu cel puțin 1 oră înainte de masă (vezi pct. 5.2). Capsulele nu trebuie deschise, zdrobite sau mestecate deoarece acest lucru poate afecta profilul de eliberare.

Medicamente/substanțe inhibitoare de CYP3A4 Budesonida este metabolizată prin intermediul CYP3A4. Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot mări concentrațiile plasmatice de budesonidă. Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, sau consumul de suc de grepfrut a dus la o creștere de 6,5 ori și, respectiv, de 2 ori a biodisponibilității budesonidei, comparativ cu budesonida administrată în monoterapie. Astfel, sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu inhibitori puternici ai CYP3A, de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicină, ciclosporină și suc de grepfrut, și pot mări concentrațiile sistemice de budesonidă (vezi pct. 4.4 și 5.2). Medicamente/substanțe care induc CYP3A4 Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4, cum ar fi carbamazepina, poate reduce expunerea sistemică a budesonidei. Medicamente/substanțe metabolizate de CYP3A4 Având în vedere afinitatea sa mică pentru CYP3A4 și P-gp, precum și formularea, caracteristicile farmacocinetice (PK) și expunerea sistemică mică, este puțin probabil ca Kinpeygo să afecteze expunerea sistemică a altor medicamente. Contraceptive orale Contraceptivele orale care conțin etinilestradiol, metabolizate tot prin CYP3A4, nu afectează farmacocinetica budesonidei. Inhibitori ai pompei de protoni Farmacocinetica budesonidei nu a fost evaluată în asociere cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP). Într-un studiu care a evaluat pH-ul gastric și duodenal la voluntari sănătoși după administrarea repetată cu IPP omeprazol 40 mg o dată pe zi, pH-ul gastric și duodenal nu a depășit pH-ul necesar pentru dezintegrarea Kinpeygo. Dincolo de duoden, este puțin probabil ca IPP-urile, de exemplu omeprazolul, să afecteze pH-ul. Alte interacțiuni de avut în vedere Tratamentul cu budesonidă poate scădea potasiul seric, ceea ce trebuie avut în vedere când Kinpeygo este administrat concomitent cu un medicament ale cărui efecte farmacologice pot fi potențate de un valorile scăzute ale potasiului seric, cum sunt glucozidele cardiace, sau când este administrat concomitent cu diuretice care reduc potasiul seric.

Sarcina Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care există motive imperioase pentru tratamentul cu Kinpeygo. Există doar câteva date privind efectele asupra sarcinii după administrarea orală de budesonidă la om. Deși datele privind utilizarea budesonidei administrate pe cale inhalatorie la un număr mare de sarcini expuse nu indică nicio reacție adversă, este de așteptat că concentrația plasmatică maximă de budesonidă va fi mai mare în asociere cu tratamentul cu Kinpeygo comparativ cu budesonida administrată pe cale inhalatorie. La animalele gestante s-a demonstrat că budesonida, ca și alți glucocorticoizi, provoacă anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3). Relevanța acestui fapt pentru om nu a fost stabilită. Prin urmare, Kinpeygo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu budesonidă. Beneficiile estimate pentru femeia gravidă trebuie puse în balanță cu potențialul risc pentru făt. S-a constatat că budesonida traversează bariera placentară. Relevanța acestei observații la om nu a fost stabilită. Hipoadrenalismul poate apărea la nou-născuții expuși la glucocorticoizi in utero; a se urmări cu atenție nou- născuții pentru semne și simptome de hipoadrenalism. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele matern. Nu au fost efectuate studii privind alăptarea în cazul budesonidei administrate pe cale orală, inclusiv Kinpeygo, și nu sunt disponibile informații privind efectele medicamentului asupra sugarului alăptat sau efectele medicamentului asupra producției de lapte. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat la sân. Dacă Kinpeygo este administrat când mama alăptează, trebuie luată o decizie privind oprirea alăptării sau oprirea/abținerea de la tratamentul cu budesonidă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date despre efectul budesonidei asupra fertilității la om. Nu au existat efecte asupra fertilității la șobolani după tratamentul cu budesonidă.