RCP · KINERET 150mg/ml

Tratamentul cu Kineret trebuie început și supervizat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul PAR, COVID-19, CAPS, FMF, respectiv bolii Still.

Testare suPAR

Dacă se specifică în indicație, eligibilitatea pacientului pentru tratamentul cu Kineret pe baza valorii suPAR ≥ 6 ng/ml trebuie evaluată printr-un test validat (vezi pct. 4.1, 4.4 și 5.1).

Doze

PAR: Adulți

Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată. Doza trebuie administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

COVID-19: Adulți

Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată timp de 10 zile.

CAPS: Adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg

Doza inițială

Doza inițială recomandată pentru toate subtipurile de CAPS este de 1-2 mg/kg/zi prin injectare subcutanată. Răspunsul terapeutic se reflectă în primul rând prin reducerea simptomelor clinice, cum sunt febră, erupții cutanate, dureri ale articulațiilor și cefalee, dar și a markerilor serici de inflamație (concentrațiile PCR/SAA) sau a aparițiej acutizărilor semnelor.

Doza de întreținere pentru CAPS în formă moderată (FCAS, MWS în formă moderată) De obicei, pacienții sunt foarte bine controlați prin menținerea dozei inițiale recomandate (1-2 mg/kg/zi).

Doza de întreținere pentru CAPS în formă severă (MWS și NOMID/CINCA) Creșterea dozei poate deveni necesară în decurs de 1-2 luni în funcție de răspunsul terapeutic. Doza uzuală de întreținere pentru CAPS în formă severă este de 3-4 mg/kg/zi, doză care poate fi ajustată la maximum 8 mg/kg/zi.

Pe lângă evaluarea simptomelor clinice și a markerilor de inflamație în CAPS în formă severă, evaluările inflamației SNC inclusiv a urechii interne (RMN sau TC, puncție lombară și audiologie) și a ochilor (evaluări oftalmologice) sunt recomandate după primele 3 luni de tratament și ulterior, la fiecare 6 luni, până se identifică dozele de tratament eficiente. Atunci când pacienții sunt bine controlați din punct de vedere clinic, monitorizarea SNC și oftalmologică poate fi efectuată anual.

FMF

Doza recomandată pentru pacienți cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată. La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză recomandată de 1-2 mg/kg/zi.

Boala Still

Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată. La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi.

Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 1 lună. În caz de manifestări sistemice persistente, doza poate fi ajustată la copii sau medicul curant trebuie să reevalueze continuarea tratamentului cu Kineret.

Pacienți vârstnici (≥ 65 de ani)

PAR și COVID-19: Nu este necesară ajustarea dozei. Dozele și modul de administrare sunt aceleași ca în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.

CAPS: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate. Nu se așteaptă să fie necesare ajustări ale dozei.

Boala Still: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate. Nu se așteaptă să fie necesare ajustări ale dozei.

Copii și adolescenți (< 18 ani)

Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 8 luni.

PAR: Eficacitatea Kineret la copii cu PAR (AJI) cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită.

COVID-19: Eficacitatea Kineret la copii și adolescenți cu COVID-19 cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită.

CAPS: Dozele și modul de administrare la copii și la sugarii în vârstă de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg sunt aceleași ca și la pacienții adulți cu CAPS, în funcție de greutatea corpului.

FMF: La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză recomandată de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi. La copiii cu răspuns inadecvat doza poate fi crescută până la 4 mg/kg/zi.

Datele privind eficacitatea Kineret la copii cu FMF cu vârsta sub 2 ani sunt limitate.

Boala Still: La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi. La copiii cu răspuns inadecvat doza poate fi crescută până la 4 mg/kg/zi.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).

Kineret trebuie administrat cu precauție la bolnavii cu insuficiență hepatică severă.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CL 60 - 89 ml/min). cr Kineret trebuie administrat cu precauție la bolnavii cu insuficiență renală moderată (CL 30 - 59 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală severă (CL < 30 ml/min) sau cu boală cr cr renală în stadiu terminal, inclusiv dializă, trebuie avută în vedere administrarea dozei prescrise de Kineret o dată la două zile.

Mod de administrare

Kineret se administrează prin injectare subcutanată.

Kineret este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută gradată. Seringa preumplută gradată permite doze cuprinse între 20 și 100 mg. Din moment ce doza minimă este de 20 mg, seringa nu este potrivită pentru pacienți copii cu o greutate sub 10 kg. Seringa preumplută nu trebuie agitată. Instrucțiunile de utilizare și de manipulare sunt prezentate la pct. 6.6.

Se recomandă alternarea locurilor de injectare pentru a se evita disconfortul la locul de injectare. Răcirea locului de injectare, încălzirea lichidului injectabil la temperatura camerei, utilizarea tampoanelor reci (înainte și după injectare) și utilizarea de glucocorticoizi și antihistaminice locale după injectare pot atenua semnele și simptomele reacțiilor la locul injectării.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre Kineret și alte medicamente. Nu s-au observat în cadrul studiilor clinice interacțiuni între Kineret și alte medicamente (inclusiv medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, glucocorticoizi și DMARD). Tratamentul concomitent cu Kineret și antagoniști ai TNF-α Într-un studiu clinic în care pacienților cu PAR li s-a administrat tratament de fond cu metotrexat, pacienții tratați cu Kineret și etanercept au prezentat un procent mai mare de infecții grave (7%) și neutropenie decât pacienții tratați doar cu etanercept și mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur. Tratamentul concomitent cu Kineret și cu etanercept nu a prezentat beneficii clinice crescute. Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF-α (vezi pct. 4.4). Substraturile citocromului P450 Formarea enzimelor CYP450 este suprimată de concentrațiile crescute de citokine (de exemplu, IL-1) în timpul inflamației cronice. Astfel, este de așteptat ca pentru un antagonist al receptorilor IL-1, cum este anakinra, formarea enzimelor CYP450 să poată fi reglată în timpul tratamentului. Acest lucru este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu un indice terapeutic restrâns (de exemplu warfarină și fenitoină). La începerea și la terminarea tratamentului cu Kineret la pacienții cărora li se administrează aceste tipuri de medicamente, poate fi relevant să se ia în considerare monitorizarea terapeutică a efectului sau a concentrației acestor medicamente și este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale a medicamentului. Pentru informații despre vaccinări, vezi pct. 4.4.

Sarcina Datele provenite din utilizarea anakinrei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea anakinra în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Nu se cunoaște dacă anakinra/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Kineret.