RCP · KIMOKS 400 mg

Doze (adulți)

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Insuficienţă renală/hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii cronici care efectuează dializă, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare).

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei subponderali.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii și adolescenți (< 18 ani).

Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid şi se poate administra independent de orarul meselor.

Durata de administrare

Kimoks 400 mg comprimate filmate trebuie administrat conform următoarelor intervale de administrare a tratamentului:

- Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice incluzând bronşita 5 – 10 zile

- Pneumonie dobândită în colectivitate 10 zile

- Sinuzită bacteriană acută 7 zile

- Afecţiuni inflamatorii pelviene uşoare până la moderate 14 zile

Kimoks 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în cadrul studiilor clinice pentru perioade de tratament de maximum 14 zile.

Terapie secvenţială (administrare intravenoasă urmată de administrare orală) În cadrul studiilor clinice privind terapia secvenţială, majoritatea pacienților au trecut de la tratamentul intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (în cazul pneumoniei dobândite în colectivitate) sau de 6 zile (în cazul infecțiilor complicate cutanate sau ale structurilor cutanate). Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos și oral este de 7 -14 zile pentru pneumonia dobândită în colectivitate și de 7-21 zile pentru infecții complicate ale pielii și ale structurilor cutanate.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

Interacţiuni cu medicamente Nu poate fi exclus un efect aditiv de prelungire a intervalului QT atunci când se administrează moxifloxacină cocnomitent cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc. Aceasta poate duce la creșterea riscului de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei împreună cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de asemenea, pct 4.3): - antiaritmice de clasa IA (de exemplu chinidină, hidrochinidină, dizopiramidă) - antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - antipsihotice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprid) - medicamente antidepresive triciclice - unele medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, antimalarice, în special halofantrină) - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină) - alte medicamente (cisapridă, vincamină i.v., bepridil, difemanil). Moxifloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente ce pot scădea potasemia (de exemplu diuretice de ansă și tiazidice, laxative și clisme [în doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie clinic semnificativă. Trebuie lăsat un interval de aproximativ 6 ore între administrarea medicamentelor care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi (de exemplu antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, comprimate de didanozină, sucralfat şi medicamente care conţin fer sau zinc) şi administrarea moxifloxacinei. Utilizarea concomitentă de cărbune activat împreună cu moxifloxacină administrată oral în doză de 400 mg a dus la prevenirea semnificativă a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice a acestuia cu mai mult de 80%. Ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a celor două medicamente (cu excepţia supradozajului, vezi şi pct. 4.9). După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoși, moxifloxacina a determinat creșterea Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără să influențeze ASC sau concentrațiile minime. Nu sunt necesare precauţii în cazul administrării concomitente cu digoxina. În cadrul studiilor efectuate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea concomitentă a moxifloxacinei pe cale orală împreună cu glibenclamidă a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime ale glibenclamidei. Administrarea concomitentă a glibenclamidei cu moxifloxacina poate determina teoretic hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate în cazul administrării concomitente a glibenclamidei nu au dus la modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulină). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacţiune relevantă din punct de vedere clinic între moxifloxacină şi glibenclamidă. Modificări ale INR-ului A fost raportat un mare număr de cazuri care demonstrează o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat cocncomitent medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi unele cefalosporine. Afecțiunile infecţioase şi inflamatorii,vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste circumstanţe este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul au provocat modificări ale INR-ului (International Normalised Ratio). O măsură de precauţie ar putea fi reprezentată de monitorizarea mai frecventă a INR-ului. Dacă este necesar, doza de anticoagulant cu administrare orală trebuie ajustată în mod corespunzător. În cadrul studiilor clinice nu s-au evidențiat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei împreună cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină sau itraconazol. Studiile efectuate in vitro cu enzime ale citocromului uman P 450 confirmă aceste date. Având în vedere aceste rezultate, o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450 este puţin probabilă. Interacţiuni cu alimentele Moxifloxacina nu prezintă interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alimentele, inclusiv cu alimentele lactate.

Sarcină Nu a fost evaluată siguranţa administrării moxifloxacinei în timpul sarcinii la om. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.) Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Moxifloxacina nu trebuie administrată la femeile gravide, din cauza riscului observat în condiții experimentale cu privire la efectul dăunător al fluorochinolonelor asupra cartilajului de creştere la animalele imature şi leziunile articulare reversibile descrise la copiii trataţi cu anumite fluorochinolone (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu sunt disponibile date privind perioada de lactaţie sau de alăptare la femei. Datele pre-clinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în lapte. În absenţa datelor la om şi din cauza riscului de deteriorare a cartilajului de creştere la animalele imature, observat în condiții experimentale, în urma administrării fluorochinolonelor, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct 5.3).