RCP · KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM 30 mg/ml

Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară şi intravenoasă este similar şi este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore.

Durata medie a efectului analgezic este, în general, de 4-6 ore.

Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului.

Administrarea continuă intramusculară sau intravenoasă a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor s-a făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicaţia analgezică după acest timp.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post–operatorie imediată, Ketorolac Trometamol Rompharm poate fi administrat la fiecare 2 ore.

Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm) pentru adulţi şi de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm) pentru vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi cu greutatea sub 50 kg.

Durata maximă de tratament este de 2 zile.

La pacienţii care au primit ketorolac trometamol pe cale intravenoasă sau intramusculară şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală de ketorolac, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice administrate nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm) la adulţi şi 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm) la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu greutatea sub 50 kg.

De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie să depăşească 40 mg ketorolac trometamol în ziua în care s-a efectuat trecerea de la administrarea intramusculară sau intravenoasă la administrarea orală. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.

La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Analgezicele opioide (de exemplu: morfina, petidina) pot fi administrate concomitent dacă sunt necesare pentru un efect analgezic optim sau pentru efectele lor anxiolitice şi/sau sedative.

Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml nu este un analgezic opioid.

Ketorolac trometamol nu interferă cu legarea de proteine a opioidelor şi nu determină creşterea deprimării respiratorii sau creşterea sedării dată de opioide.

Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml administrat intramuscular sau intravenos, doza zilnică de opioide trebuie sa fie mai mică decât în mod obişnuit. Totuşi, reacţiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenţiei chirurgicale.

Vârstnici (peste 65 ani)

Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sângerare gastro-intestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm). La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 4.3). Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. De aceea, Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Ketorolac Trometamol Rompharm se administrează intramuscular sau intravenos în bolus.

Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml nu poate fi administrat epidural sau intratecal. Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat de către personal calificat.

Este contraindicată asocierea ketorolac trometamol cu alte AINS, oxpentifilină (pentoxifilină), probenecid şi săruri de litiu (vezi pct. 4.3). De asemenea, este contraindicată asocierea ketorolac trometamol cu antiagregante plachetare, anticoagulante orale şi heparină (vezi pct. 4.3). Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Ketorolacul inhibă agregarea plachetară, reduce concentraţiile tromboxanului şi prelungeşte timpul de sângerare. Spre deosebire de efectele prelungite de către aspirină, funcţia plachetară revine la normal între 24-48 ore după oprirea tratamentului cu ketorolac. Deşi studiile nu indică o interacţiune semnificativă între ketorolac şi warfarină sau heparină, utilizarea concomitentă a ketorolacului şi a terapiei care afectează coagularea, incluzând dozele terapeutice de medicamente anticoagulante (warfarină), dozele mici profilactice de heparină (2500-5000 UI la 12 ore) şi dextranii, poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare. La pacienţii care utilizează în mod curent acid acetilsalicilic sau alte AINS, riscul reacţiilor adverse serioase provocate de AINS poate fi mărit. Atunci când ketorolacul este administrat concomitent cu oxpentifilină (pentoxifilină), tendinţa de sângerare este mai mare. Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc mărit de sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4). Probenecidul nu trebuie administrat concomitent cu ketorolacul din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice ale ketorolacului şi a timpului plasmatic de înjumătăţire. S-a observat că unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinelor reduc clearance-ul metotrexatului şi este posibil ca astfel să se mărească toxicitatea acestuia. Inhibarea clearance-ului litiului renal care duce la mărirea concentraţiei plasmatice a litiului a fost raportată cu unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinei. Au fost raportate cazuri de mărire a concentraţiilor plasmatice ale litiului. Ketorolacul trometamol nu alterează legarea de proteine a digoxinei. Studiile in vitro arată că la concentraţii terapeutice ale salicilatului (300 µg/ml), legarea ketorolacului s-a redus de la aproximativ 99,2% la 97,5% reprezentând o creştere potenţială de 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale ketorolacului nelegat. Concentraţiile terapeutice de digoxină, warfarină, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol, fenitoină şi tolbutamidă nu afectează legarea de proteine a ketorolacului trometamol. Ketorolac soluţie injectabilă scade răspunsul diuretic la furosemid cu aproximativ 20% la subiecţii normovolemici sănătoşi; ca urmare la pacienţii cu decompensare cardiacă sunt necesare precauţii speciale. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al produselor medicale antihipertensive. Riscul de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă, poate fi mărit la unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici) atunci când inhibitori ECA şi/sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II sunt combinaţi cu AINS. De aceea, combinaţia trebuie folosită cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu chinolone datorită riscului de apariţie a convulsiilor. S-a arătat că ketorolacul reduce necesitatea de analgezice opioide concomitente atunci când este prescris pentru ameliorarea durerilor postoperatorii.

Fertilitate Utilizarea ketorolac, ca orice medicament care inhibă ciclooxigenaza/ sinteza de prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care intenţionează să rămână însărcinate. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketorolac la femeile cu dificultăţi de a rămâne gravide sau care efectuează teste de fertilitate. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină. Sarcină La om, nu s-au efectuat studii clinice care să evidenţieze efecte teratogene. Ca şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului trei de sarcină, ketorolac trometamol favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrată în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Ketorolac este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării (vezi pct. 4.3). Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în creşterea riscului de pierdere a sarcinii pre şi post-implantare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ketorolac nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ketorolac este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul sarcinii, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: Fetusul la: - Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - Disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidraminoza; Mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii la: - Eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar şi la doze foarte mici. - Inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului. Ketorolacul traversează placenta în proporţie de până la 10%. Travaliu şi naştere Ketorolac este contraindicat în travaliu şi la naştere deoarece, prin efectul său inhibitor al sintezei de prostaglandine, poate avea efecte adverse asupra circulaţiei fetale şi poate inhiba contracţiile uterine, crescând astfel riscul de hemoragie uterină. Mamele care alăptează Ketorolacul a fost detectat în laptele uman, în concentraţii reduse. În perioada alăptării este contraindicată administrarea ketorolac.