RCP · KETOROLAC TROMETAMOL MISOM 5 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): KETOROLAC TROMETAMOL MISOM 5 mg/ml
- Cod ATC: S01BC05
- Forma farmaceutică: picături oftalmice, soluție
- Concentrație: 5mg/ml
- Deținătorul autorizației: EUROFINS ANALYTICAL SERVICES HUNGARY - UNGARIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Inflamație postoperatorie:
O picătură instilată în ochi de trei ori pe zi, începând cu 24 de ore înainte de operație și continuând timp de trei până la patru săptămâni.
Copii și adolescenți
Nu există o utilizare relevantă a Ketorolac trometamol Brown & Burk la copii și adolescenți în indicația respectivă - Pentru profilaxia și reducerea inflamației după operația de cataractă.
Vârstnici
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Se administrează o picătură de soluție în sacul conjunctival inferior al ochiului care urmează să fie tratat, în timp ce se trage ușor în jos pleoapa inferioară și privirea este îndreptată în sus.
Dacă Ketorolac trometamol Brown & Burk picături oftalmice este utilizat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice trebuie să existe un interval de cel puțin 5 minute între administrarea celor două medicamente.
Interacțiuni
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Ketorolac trometamol Misom a fost administrat în siguranță concomitent cu medicamente sistemice și oftalmologice, cum ar fi antibiotice, sedative, betablocante, inhibitori ai anhidrazei carbonice, miotice, midriatice, anestezice locale și cicloplegice. Ketorolac trometamol Misom poate încetini sau întârzia vindecarea. Corticosteroizii topici sunt, de asemenea, cunoscuți pentru a încetini sau întârzia vindecarea. Utilizarea concomitentă a AINS topice și a corticosteroizilor topici poate crește potențialul de apariție a problemelor de vindecare (vezi pct. 4.4). Dacă Ketorolac trometamol Misom este utilizat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice trebuie să existe un interval de cel puțin 5 minute între administrarea celor două medicamente.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea picăturilor oftalmice care conțin ketorolac la gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală și/sau dezvoltarea postnatală. Deși se așteaptă o expunere sistemică foarte scăzută după utilizarea picăturilor oftalmice cu ketorolac, Ketorolac trometamol Misom nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Ketorolac trometamol Misom nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Ketorolac trometamol este excretat în laptele uman după administrarea sistemică. Fertilitatea: Nu există date adecvate privind efectul utilizării ketorolacului trometamol asupra fertilității la om.