RCP · KETOROL 30 mg/ml

Doze

Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului.

Adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 16 ani

Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post - operatorie imediată, Ketorol poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 ml soluţie injectabilă) ketorolac trometamină pentru adulţi şi de 60 mg (2 ml soluţie injectabilă) ketorolac trometamină pentru vârstnici. Durata maximă de tratament este de 2 zile. La pacienţii care au primit ketorolac trometamină pe cale intravenoasă şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală de Ketorol comprimate, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamină (3 ml soluţie injectabilă) la adulţi şi 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă) la vârstnici. De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie să depăşească 40 mg ketorolac trometamină în ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară sau intravenoasă la administrarea orală. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.

Analgezicele opioide (de exemplu morfină, petidină) pot fi administrate concomitent dacă sunt necesare pentru un efect analgezic optim sau pentru efectele lor anxiolitice şi/sau sedative. Ketorol nu este un analgezic opioid. Ketorol nu interferă cu legarea de proteine a opioidelor şi nu determină creşterea deprimării respiratorii sau creşterea sedării dată de opioide.

Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketorol administrat intramuscular sau intravenos, doza zilnică de opioide trebuie să fie mai mică decât în mod obişnuit. Totuşi, reacţiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenţiei chirurgicale.

Vârstnici (peste 65 ani)

Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă). La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ketorol este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.

Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De aceea, Ketorol este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor(vezi pct.4.4).

Mod de administrare

Ketorol se administrează intramuscular sau intravenos în bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Ketorol nu poate fi administrat epidural sau intratecal.

Este contraindicată asocierea ketorolac trometamină cu alte AINS, oxpentifilină (pentoxifilină), probenecid şi săruri de litiu (vezi pct. 4.3.). De asemenea, este contraindicată asocierea ketorolac trometamină cu antiagregante plachetare, anticoagulante orale şi heparină (vezi pct. 4.3.). Corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelorcum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Ketorolac inhibă agregarea plachetară, reduce concentraţiile tromboxanului şi prelungeşte timpul de sângerare. Spre deosebire de efectele prelungite date de aspirină, funcţia plachetară revine la normal între 24 și 48 ore după oprirea tratamentului cu ketorolac. Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRC): risc mărit de sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4). La pacienţii care utilizează în mod curent acid acetilsalicilic sau alte AINS, riscul reacţiilor adverse serioase provocate de AINS poate fi mărit. Atunci când ketorolac este administrat concomitent cu oxpentifilină (pentoxifilină), tendinţa de sângerare este mai mare. Au fost raportate clearance scăzut al plasmei şi volum al distribuţiei ketorolacului, concentraţiile plasmatice mărite şi timpul de înjumătăţire plasmatică mărit al ketorolacului atunci când ketorolacul a fost administrat concomitent cu probenecid. S-a observat că unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinelor reduc clearance-ul metotrexatului şi este posibil ca astfel să se mărească toxicitatea acestuia. Inhibarea clearance-ului litiului renal care duce la mărirea concentraţiei plasmatice a litiului a fost raportată cu unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinei. Au fost raportate cazuri de mărire a concentraţiilor plasmatice ale litiului. Ketorolac trometamină nu alterează legarea de proteine a digoxinei. Studiile in vitro arată că la concentraţii terapeutice ale salicilatului (300 g/ml), legarea ketorolacului s-a redus de la aproximativ 99,2% la 97,5% reprezentând o creştere potenţială de cca 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale ketorolacului nelegat. Concentraţiile terapeutice de digoxină, warfarina, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol, fenitoină şi tolbutamidă nu afectează legarea de proteine a ketorolacului trometamină. Deşi studiile nu indică o interacţiune semnificativă între ketorolac şi warfarină sau heparină, utilizarea concomitentă a ketorolacului şi a terapiei care afectează coagularea, incluzând dozele terapeutice de medicamente anticoagulante (warfarină), dozele mici profilactice de heparină (2500-5000 UI la 12 ore) şi dextranii, poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare. Ketorolac soluţie injectabilă scade răspunsul diuretic la furosemid cu aproximativ 20% la subiecţii normovolemici sănătoşi. Ca urmare, la pacienţii cu decompensare cardiacă sunt necesare precauţii speciale. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al produselor medicale antihipertensive. Riscul de insuficienţă renală acută, care este de obicei reverisibilă, poate fi mărit la unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici) atunci când inhibitori ECA şi/sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II sunt combinaţi cu AINS. De aceea, combinaţia trebuie folosită cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu chinolone datorită riscului de apariţie a convulsiilor S-a arătat că ketorolacul reduce necesitatea de analgezice opioide concomitente atunci când este prescris pentru uşurarea durerii postoperatorii. Administrarea orală a comprimatelor Ketorol după o masă bogată în grăsimi determină scăderea concentraţiei plasmatice maxime şi prelungirea timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime a ketorolacului cu aproximativ o oră. Antiacidele nu afectează gradul absorbţiei.

Utilizarea ketorolac, ca orice medicament care inhibă sinteza ciclooxogenazei/prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care intenţionează să rămână însărcinate. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketorolac la femeile cu dificultăţi de a rămâne însărcinate sau care se află sub investigaţii pentru infertilitate. La om, nu s-au efectuat studii clinice care să evidenţieze efecte teratogene. Ca şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului trei de sarcină, ketorolac trometamină favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrată în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Ketorolac este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării (vezi pct. 4.3). Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în creşterea riscului de pierdere a sarcinii pre şi post - implantare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ketorolac trometamină poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dar majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ketorolac nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ketorolac este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios și constricția canalului arterial după expunerea la ketorolac trometamină timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea ketorolac trometamină trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul sarcinii, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune Fetusul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (a se vedea mai sus); Mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii la: - eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, ketorolac este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Ketorolac trebuie administrat numai dacă este necesar, în timpul primelor două trimestre de sarcină. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină. Ketorolac traversează placenta în proporţie de până la 10%. Travaliu şi naştere: Ketorolac este contraindicat în travaliu şi la naştere, deoarece, prin efectul său inhibitor al sintezei de prostaglandine, poate avea efecte adverse asupra circulaţiei fetale şi poate inhiba contracţiile uterine, crescând astfel riscul de hemoragie uterină. Mamele care alăptează: Ketorolac trebuie utilizat de mamele care alăptează numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt. Ketorolacul a fost detectat în laptele uman, în concentraţii reduse.