RCP · KETOPROFEN TERAPIA 100mg/2ml

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Doza zilnică recomandată este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole) pe zi. Doza zilnică va fi divizată în două prize.

Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face în cure scurte (2 -3 zile). Se recomandă ca tratamentul injectabil să nu dureze mai mult de trei zile. Dacă este necesar, se va continua tratamentul cu forme pentru administrare orală sau rectală.

Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml se administrează intramuscular profund.

Doza zilnică maximă recomandată de ketoprofen (incluzând toate formulările) este de 200 mg. Înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu şi nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică (vezi de asemenea pct. 4.4). Vârstnici

Vârstnicii au risc crescut de reacţii adverse grave. Pacientul trebuie monitorizat cu regularitate pentru sângerări gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS.

Mod de administrare

Intramuscular

Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml se va injecta intramuscular adânc, încet, în cadranul supero-extern al fesei, în condiţii riguros aseptice. Când sunt necesare injecţii repetate, acestea vor fi făcute alternativ în cele două fese. Este important să se aspire înainte de injectare pentru a se evita injectarea inadecvată într-un vas de sânge.

Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat.

La pacienţii cu proteză de şold, injecţia se va face în cealaltă fesă.

Asocieri nerecomandate: Alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenaza-2) şi salicilaţi în doze mari: Cresc riscul ulcerogen şi de apariţie a hemoragiilor digestive (prin efect sinergic aditiv). Anticoagulante orale (warfarină, heparină) şi heparina administrată parenteral: Creşte riscul de hemoragii (vezi pct. 4.4) prin inhibarea funcţiei plachetare şi agresarea mucoasei gastro-intestinale. Atunci când această asociere terapeutică nu se poate evita se recomandă supraveghere clinică şi biologică. Inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Creşte riscul de hemoragie gastrointestinală (prin efect sinergic antiagregant plachetar). Se recomandă supraveghere clinică şi biologică (inclusiv timpul de sângerare) (vezi pct.4.4). Litiul: Creşterea litemiei până la valori toxice (prin scăderea excreţiei renale de litiu). Se recomandă monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor de litiu în timpul şi după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene. Metotrexatul (pentru doze care depăşesc 15 mg/săptămână): Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (prin scăderea clearance-ului renal de metotrexat, de către antiinflamatoare şi prin deplasarea de către acestea a metotrexatului de pe proteinele plasmatice). Se recomandă respectarea unui interval de 12 ore între iniţierea sau oprirea tratamentului cu ketoprofen şi doza de metotrexat. Asocieri care necesită precauţie: Diuretice: Risc de scădere a efectului diuretic. Pacienţii care au tratament cu diuretice şi în special pacienţii deshidrataţi, au un risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară la o scădere a fluxului sanguin renal cauzat de scăderea sintezei renale de prostaglandine. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de începerea tratamentului administrarea concomitentă şi funcţia renală trebuie monitorizată atunci când tratamentul este început (vezi pct. 4.4). Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii receptorilor de angiotensina II: La pacienţii cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibil insuficienţă renală acută. Metotrexatul la doze mici (sub 15 mg/săptămână): Monitorizarea săptămânală a hemogramei este recomandată în timpul primelor săptămâni de tratament asociat. Dacă există vreo modificare a funcţiei renale sau dacă pacientul este în vârstă, monitorizarea trebuie să se facă mai frecvent. Pentoxifilina: Creşterea riscului hemoragic (se recomandă supraveghere clinică şi monitorizarea timpului de sângerare). Zidovudina: risc de toxicitate asupra hematiilor (prin acţiune asupra reticulocitelor), cu producerea unei anemii severe după 8 zile de asociere terapeutică. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematom la hemofilicii pozitivi pentru HIV care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Asocieri de care trebuie ţinut cont: Probenecidul: Creşte concentraţia plasmatică a ketoprofenului liber şi a celui legat de proteinele plasmatice, prin scăderea clearance-ului plasmatic şi scăderea legării de proteine. Riscul de apariţie al hiperkaliemiei Anumite medicamente sau clase terapeutice care în asociere cu ketoprofenul pot favoriza apariţia hiperkaliemiei: sărurile de potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei II, antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II, alte antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporina, tacrolimus şi trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei depinde de prezenţa factorilor de risc concomitenţi. Acest risc este mai mare atunci când medicamentele menţionate mai sus sunt administrate concomitent. Risc legat de efectul antiplachetar Câteva antiagregante plachetare sunt implicate ȋn interacţiuni datorită efectului antiplachetar: abcixiab, eptifibaridă, clopidogrel, iloprost, ticlopidină şi tirofiban, heparină în doze profilactice. Utilizarea acestor medicamente creşte riscul de hemoragie. Medicamente antihipertensive (betablocante, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie): Scăderea efectului antihipertensiv, prin inhibarea de către ketoprofen a prostaglandinelor vasodilatatoare. Ciclosporină, tacrolimus: Risc de adiţie al efectelor nefrotoxice, mai ales la pacienţii vârstnici. Trombolitice: Creşterea riscului hemoragic. Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii şi hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Antibiotice chinolone: Datele provenite din studiile pe animale au arătat că AINS pot creşte riscul de convulsii când se asociază cu antibiotice chinolone. Pacienţii care primesc tratament concomitent cu AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de producere a convulsiilor. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte nivelul plasmatic al glicozidelor cardiace. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, s-a dovedit că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a dus la creşterea pierderii pre-şi post-implantare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale care au primit un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ketoprofen este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menţinută cât mai mică şi durata de tratament cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului În consecinţă, ketoprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia de ketoprofen în laptele matern. Ketoprofen nu este recomandat mamelor care alăptează. Fertilitate Utilizarea de ketoprofen, la fel ca şi alte AINS, poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketoprofen (vezi pct. 4.4).