RCP · KETOPROFEN ROMPHARM 100 mg/2ml

Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă, este recomandat pentru administrare parenterală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului optim al simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze recomandate:

Adulţi

Doza zilnică maximă recomandată de ketoprofen este de 200 mg. Înainte de a iniţia tratamentul zilnic injectabil cu 200 mg ketoprofen trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu. Nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică recomandată (vezi, de asemenea, pct.4.4).

Administrare intramusculară:

Doza recomandată este de o fiolă (100 mg) Ketoprofen Rompharm administrată intramuscular profund o dată sau de două ori pe zi.

Dacă este necesar, tratamentul injectabil cu ketoprofen poate fi înlocuit cu tratament oral, intrarectal sau transdermic.

Administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, intermitentă sau continuă:

Ketoprofen Rompharm trebuie administrat intravenos numai în spital. Soluţia injectabilă trebuie administrată într-un interval de 30 de minute până la 1 oră. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzii se recomandă pentru o perioadă de maxim 48 de ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

• Perfuzie intermitentă intravenoasă:

100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 100 ml clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, administrat pe o perioadă de 30 minute până la 1 oră. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

• Perfuzie continuă intravenoasă:

100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, soluţie Ringer lactat, glucoză) administrată pe o perioadă de 8 ore. Injectarea poate fi repetată la interval de 8 ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

Ketoprofen poate fi asociat cu analgezice cu acţiune centrală. Ketoprofen poate fi amestecat cu morfina în acelaşi flacon: 10 până la 20 mg morfină şi 100 mg (până la 200 mg) ketoprofen se diluează în 500 ml soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii sau soluţie Ringer). Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, se recomandă iniţierea tratamentului cu doza cea mai mică pentru a asigura tratamentul de întreţinere al acestor pacienţi cu doza minimă eficace. Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severă.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Ketoprofen Rompharm la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă renală

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, dozele trebuie micşorate corespunzător, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al ketoprofenului creşte cu severitatea insuficienţei renale (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance la creatinină mai mic de 20 ml/min, doza maximă de ketoprofen trebuie redusă (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată administrarea de ketoprofen (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cu un nivel redus de albumină, doza de ketoprofen trebuie redusă (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată administrarea de ketoprofen (vezi pct. 4.3).

Atenţionări

Ketoprofen nu trebuie amestecat în acelaşi flacon cu tramadol, deoarece se formează precipitate. Deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină, flaconul sau punga pentru perfuzie trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu.

Asocieri medicamentoase nerecomandate Anticoagulante (heparină şi warfarina) şi inhibitorii agregării plachetare (de exemplu, ticlopidina, clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă nu se poate evita această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Litiu: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând ajunge la valori toxice datorită reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi dozele de litiu trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS. Alte analgezice/AINS (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2) şi salicilaţi în doze mari: creşterea riscului de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale. A se evita utilizarea concomitentă de 2 sau mai multe AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic. Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, mai ales atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg/săptămână), prin reducerea eliminării renale a metotrexatului şi deplasarea metotrexatului legat de proteinele plasmatice. Între momentul întreruperii sau iniţierii tratamentului cu ketoprofen şi administrarea de metotrexat trebuie lăsat un interval de cel puţin 12 ore. Medicamente a căror asociere necesită precauţie Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: pe parcursul primelor săptămâni de tratament asociat, trebuie monitorizată săptămânal hemoleucograma. Dacă există o afectare a funcţiei renale sau dacă pacientul este vârstnic, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent. Diuretice: risc de reducere a efectului diuretic. Pacienţii, în special cei deshidrataţi care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibare prostaglandinică. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului asociat şi funcţia renală trebuie monitorizată la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4). Inhibitorii enzimei de conversie şi antagonişti ai angiotensinei II: la pacienţii cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţii deshidrataţi sau pacienţii vârstnici), asocierea unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate accentua deteriorarea funcţiei renale, chiar până la insuficienţă renală acută. Corticosteroizi: risc crescut de hemoragie şi ulceraţie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Pentoxifilină: risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare mai frecventă clinică şi a timpului de sângerare. Asocieri medicamentoase de care trebuie să se ţină cont Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate pentru 8-12 zile de la administrarea de mifepristonă deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): risc pentru reducerea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS). Glicozide cardiace: AINS poate exacerba insuficienţa cardiacă, reduce filtrarea glomerulară şi creşte nivelurile plasmatice de glicozide cardiotonice. Ciclosporina: risc crescut pentru nefrotoxicitate, în special la pacienţii vârstnici, în cazul tratamentului concomitent. Chinolone: studii preclinice au indicat că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat administrării de chinolone. Pacienţii la care se administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii. Tacrolimus: risc posibil mai crescut pentru nefrotoxicitate, în special la pacienţii vârstnici, în cazul tratamentului concomitent cu AINS. Trombolitice: risc crescut de sângerări. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Zidovudină: creşterea riscului de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt asociate cu zidovudină. Există o evidenţă a creşterii riscului de hemartroze şi hematoame la pacienţi cu hemofilie seropozitivi care primesc concomitent tratament cu zidovudină. Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce marcat clearance-ul plasmatic al ketoprofenului. Riscuri referitoare la hiperpotasemie Anumite medicamente sau categorii terapeutice pot determina hiperkaliemie, de exemplu, sărurile de potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitorii enzimei de conversie, blocanţii receptorilor de angiotensină II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei depinde de prezenţa factorilor asociaţi. Acest risc este crescut când sunt administrate medicamentele menţionate mai sus. Riscuri referitoare la efectul antiagregant plachetar Mai multe substanţe sunt implicate în interacţiuni dependente de efectul lor antiplachetar: tirofiban, eptifibarid, abcixiab şi iloprost. Tratamentul concomitent cu aceste medicamente antiplachetare creşte riscul de hemoragie.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis la utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut pentru malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut şansa de avort pre- şi post-nidare şi mortalitatea embriofetală. Suplimentar, au fost raportate cu incidenţă crescută malformaţii, inclusiv cardiovasculare la animale la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. Ketoprofen nu trebuie administrat pe parcursul trimestrului întâi şi al doilea de sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ketoprofen este utilizat de o femeie care doreşte să aibă o sarcină sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse. Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al 3-lea trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine expun fătul la: − toxicitate cardio-pulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidroamnios. La sfârşitul sarcinii toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine expun mama şi nou-născutul la: − prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant poate apare chiar la doze mici; − inhibarea contracţiilor uterine care determină travaliu întârziat sau prelungit. În consecinţă, ketoprofen este contraindicat în al 3-lea trimestru de sarcină. Alăptarea Nu sunt date disponibile referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu se recomandă pe parcursul alăptării. Fertilitatea Utilizarea de ketoprofen, la fel ca şi alte AINS, poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketoprofen (vezi pct. 4.4).