RCP · KETOPROFEN DOMPÉ 50 mg

Doze

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum când tratamentul este utilizat pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste

Se recomandă să se administreze conținutul unui plic întreg, echivalent cu ketoprofen 50 mg, care corespunde la ketoprofen lizinat80 mg, de trei ori pe zi, de preferință în timpul meselor.

Doza zilnică maximă de ketoprofen este de 200 mg, care corespundă la ketoprofen lizinat 320 mg. Înainte de a începe tratamentul cu doza zilnică inițială de ketoprofen de 200 mg trebuie avut în vedere raportul riscbeneficiu, iar dozele mai mari nu sunt recomandate (vezi și pct. 4.4).

Vârstnici

Doza trebuie prescrisă cu atenție de către medic, care trebuie să aibă în vedere o posibilă scădere a dozei indicate mai sus (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Tratamentul trebuie inițiat cu doza zilnică minimă (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și administrarea tratamentului de întreținere cu doza eficace minimă. Pot fi avute în vedere ajustări pe bază individuală, numai după ce s-a determinat tolerabilitatea bună a medicamentului.

Se impune monitorizarea debitului urinar și a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă (vezi pct. 4.3).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea medicamentului pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic:

Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „doză completă“, se obține o doză de ketoprofen de 50 mg (corespunzătoare la ketoprofen lizinat 80 mg).

Conținutul plicului trebuie turnat în jumătate de pahar cu apă și amestecat timp de un minut. Soluția trebuie băută imediat.

Administrări concomitente nerecomandate - Alte AINS (inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2) sau doze mari de salicilați (> 3 g pe zi): administrarea concomitentă a unor AINS diferite poate crește riscul de ulcere și hemoragii gastro- intestinale, ca rezultat al unui efect sinergic. - Anticoagulante (heparină și warfarină): AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Risc hemoragic crescut, din cauza inhibării funcției plachetare și lezării mucoasei gastro- intestinale (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați strict. - Inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare, ca urmare a inhibării funcției plachetare și lezării mucoasei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați strict. - Litiu (descris în cazul unor AINS diverse): AINS măresc concentrațiile plasmatice de litiu (excreția renală a litiului este scăzută), ceea ce poate duce la concentrații toxice. Ca urmare, acest parametru trebuie monitorizat, iar doza de litiu trebuie adaptată în timpul și după tratamentul cu ketoprofen și alte AINS. - Metotrexat, utilizat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (>15 mg/săptămână), probabil corelată cu deplasarea metotrexatului de la nivelul situsurilor de legare de proteinele plasmatice și cu clearance-ul renal scăzut indus de medicamentele antiinflamatoare, în general. Este necesar să se aștepte cel puțin 12 ore între oprirea sau începerea tratamentului cu ketoprofen și administrarea metotrexatului. - Hidantoină și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot crește. Administrări concomitente care necesită precauție - Medicamente sau grupe terapeutice care pot induce hiperpotasemie: unele medicamente sau grupe terapeutice, și anume clorura de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparină (cu greutate moleculară joasă sau nefracționată), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim, pot induce hiperpotasemia. Debutul hiperpotasemiei poate depinde de prezența unor cofactori. Riscul este crescut dacă medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent. - Tenofovir: administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil și a AINS poate crește riscul de insuficiență renală. - Diuretice: pacienții cărora li se administrează diuretice, și dintre aceștia, în mod special cei care sunt deshidratați, prezintă un risc mai mare de dezvoltare a insuficienței renale, ca urmare a scăderii fluxului sanguin renal, provocat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de a începe tratamentul concomitent și este necesară monitorizarea strictă a funcției renale după începerea tratamentului (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor. - Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la pacienții cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați și pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor inhibitoare ale ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, care poate include insuficiența renală acută. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după începerea tratamentului concomitent. - Metotrexat, utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului, ca urmare a scăderii clearance-ului renal al acestuia indus medicamentelor antiinflamatoare, în general. Se impune monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în timpul primelor săptămâni de administrare concomitentă. Monitorizarea trebuie intensificată în cazul agravării, chiar ușoare, a funcției renale, precum și la vârstnici. - Corticosteroizi: risc crescut de ulcerații sau sângerare gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). - Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Trebuie intensificată monitorizarea clinică iar timpul de sângerare trebuie controlat mai frecvent. - Zidovudină: risc de toxicitate crescută la nivelul liniilor celulare eritrocitare, din cauza acțiunii asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care se manifestă la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuată monitorizarea hemoleucogramei complete și a numărului de eritrocite după una sau două săptămâni după începerea tratamentului cu AINS. - Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor prin deplasarea acestora de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. - Glicozide cardioactive: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă congestivă, pot scădea rata filtrării glomerulare și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace; totuși, interacțiunea farmacocinetică între ketoprofen și glicozidele active nu a fost demonstrată. Administrări concomitente care trebuie avute în vedere - Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA, diuretice): AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive. Tratamentul concomitent cu un AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare. - Mifepristonă: teoretic, eficacitatea metodei contraceptive poate fi redusă, ca rezultat al proprietăților antiprostaglandinice ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic. Există unele dovezi care sugerează că administrarea concomitentă a AINS în ziua administrării dozei de prostaglandină nu influențează în mod negativ acțiunea mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a avortului medical. - Dispozitive intrauterine (DIU): eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, cu risc crescut de sarcină. - Ciclosporină și tacrolimus: tratamentul concomitent cu AINS poate duce la un risc crescut de nefrotoxicitate, în special la subiecții vârstnici. - Trrombolitice: risc crescut de sângerare. - Medicamentele anticoagulante (ticlopidină și clopidogrel) și inihibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). - Probenecid: administrarea concomitentă a probenecidului poate reduce în mod marcat clearance-ul plasmatic al ketoprofenului și, în consecință, concentrațiile plasmatice ale ketoprofenului pot crește; această interacțiune poate fi determinată de un mecanism inhibitor asupra secreției tubulare renale și glucuronoconjugării și necesită ajustarea dozei de ketoprofen. - Antibiotice chinolone: datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariție a convulsiilor în cazul administrării concomitente cu antibiotice chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS concomitent cu chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. - Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece legarea ketoprofenului de proteinele plasmatice este crescută, poate fi necesară reducerea dozei de difenilhidantoină sau sulfonamide, dacă acestea se administrează concomitent. - Gemeprost: eficacite redusă a gemeprost. - Trebuie evitat consumul de alcool.

Sarcina Trebuie evitată administrarea ketoprofenului în primul și al doilea trimestru de sarcină. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect negativ asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare. Unele studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformație cardiacă și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1 % la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul crește cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine determină o creștere a avorturilor pre- și postimplantare și a letalității embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-a raportat o frecvență crescută a malformațiilor, incluzând malformații cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea de ketoprofen poate cauza oligohidroaminos ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil odată cu întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări privind constricția canalului arterial după tratament în cel de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea cazurilor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, pe parcursul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat numai dacă este neapărat necesar. Dacă ketoprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai redusă iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și constricția canalului arterial trebuie avută în vedere după expunerea la ketoprofen pentru mai multe zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt dacă se descoperă oligohidroamnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pumonară); - disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare și un efect anticoagulant care poate apărea chiar și la doze foarte mici. - inhibarea contracțiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanșării sau la prelungirea travaliului. Utilizarea medicamentului în apropierea nașterii poate duce la modificări hemodinamice ale circulației pulmonare la făt, cu consecințe grave asupra respirației. Prin urmare, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Nu există informații disponibile cu privire la excreția ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu este recomandat în timpul alăptării. Fertilitatea Utilizarea AINS poate reduce fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care intenționează să rămână gravide. Utilizarea Ketoprofen Dompé granule, similar oricăror medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine și ciclooxigenază, nu este recomandată la femeile care intenționează să rămână gravide. Administrarea AINS, ca și cea a Ketoprofen Dompé granule, trebuie oprită la femeile cu probleme de fertilitate sau la femeile cărora li se efectuează teste de fertilitate.