RCP · KETONAL FORTE 100 mg

Mod de administrare

Medicamentul este recomandat pentru administrare orală.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani:

Doza uzuală recomandată este de 100-200 mg ketoprofen pe zi (un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg o dată sau de două ori pe zi), în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea simptomelor.

Doza recomandată pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi artrozei este, în general, de un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg de două ori pe zi, ca doză maximă.

Formulările orale de Ketonal pot fi asociate cu Ketonal supozitoare, de exemplu:

- un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg, administrat dimineaţa şi un supozitor a 100 mg, administrat seara.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg. Înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu şi nu se recomană administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică (vezi de asemenea pct. 4.4).

Comprimatele filmate trebuie administrate în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de apă sau lapte de cel puţin 100 ml.

Pacienţii pot utiliza concomitent antiacide pentru reducerea frecvenţei reacţiilor adverse gastrointestinale.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severă.

Dacă administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) este considerată necesară, se recomandă administrarea unei doze minime eficace şi pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia hemoragiilor gastro-intestinale timp de 4 săptămâni după iniţierea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Copii

La copii, dozajul nu este stabilit.

Asocieri medicamentoase nerecomandate Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (inclusiv ciclooxigenază-2 inhibitori selectivi) şi cu doze mari de salicilaţi cresc riscul de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale Anticoagulante (heparină şi warfarină) şi inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel): Risc crescut pentru hemoragie (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere este necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Litiu: Risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice datorită reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS. Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (>15 mg/săptămână), prin reducerea clearanceului renal şi desfacerea acestuia de pe proteinele plasmatice unde este legat. Medicamente a căror asociere necesită precauţie Diuretice Pacienţii, în special cei deshidrataţi care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibare prostaglandinică. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului asociat şi funcţia renală trebuie monitorizată la iniţierea tratamentului (vezi pct.4.4). Inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II La pacienţii cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici, asocierea unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II sau medicament care inhibă ciclooxigenaza poate accentua deteriorarea funcţiei renale, chiar până la insuficienţă renală acută. Metotrexat la doze mai mici de 15 mg / săptămână În timpul primelor săptămâni de tratament combinat, hemograma completă trebuie monitorizată săptămânal. Dacă apar orice modificări ale funcţiei renale sau dacă pacientul este în vârstă, se recomandă monitorizarea strictă a pacientului. Asocieri care trebuie luate în considerare Antihipertensive (betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice) Risc de reducere a efectului hipotensor (reducerea acțiunii prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS). Trombolitice Risc crescut de hemoragie. Inhibitori selective ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Corticosteroizi Risc crescut de hemoragie şi ulceraţie gastro-intestinală (vezi pct.4.4). Pentoxifilină Risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică mai frecventă şi a timpului de sângerare. Probenecid Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului. Ciclosporină, Tacrolimus Risc de efect nefrotoxic aditiv, mai ales la vârstnici.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis la utilizarea unui inhibitor al sintezei proteinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut pentru malformaţii cardio-vasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut şansa de avort pre- şi post-nidare şi mortalitatea embrio-fetală. În plus, au fost raportate cu incidenţă crescută diferite malformaţii, inclusiv cardio-vasculare, datele au fost raportate la animale care au primit un inhibitor de sinteză de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Ketoprofenul nu trebuie administrat pe parcursul trimestrului întâi şi al doilea de sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care doreşte să aibă o sarcină sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse. Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor expun fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară (cu închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară), - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidramnios Mama şi copilul nou născut la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar poate apare chiar la doze mici - inhibarea contracţiilor uterine care determină travaliu întârziat sau prelungit Prin urmare, ketoprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Nu sunt date disponibile referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu se recomandă pe parcursul alăptării.