RCP · KETOMAG 25 mg/g

Doze

Adulţi

Ketomag gel se aplică pe zona dureroasă sau inflamată o dată până la trei ori pe zi, masând uşor pentru o absorbţie mai bună. Cantitatea de gel care se aplică o dată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei din zona dureroasă: aproximativ 4 g gel (corespunde la 100 mg ketoprofen), sau mai mult, în funcție de dimensiunea zonei afectate.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g gel / zi.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 1 săptămână.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.4).

Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.

Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși reacțiilor adverse.

Ketomag gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare). Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 15 ani și adolescenți: aceeași posologie ca la adulți.

Siguranţa şi eficacitatea Ketomag gel la copii cu vârsta sub 15 ani nu a fost încă stabilită.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.

Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea formelor topice de ketoprofen în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea pe cale orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la ketoprofen la care se ajunge după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru un embrion/fetus. Primul şi al doilea trimestru de sarcină În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie să se utilizeze Ketomag gel decât dacă este absolut necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Al treilea trimestru de sarcină În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei de prostaglandine, inclusiv ketoprofen, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii poate apărea o perioadă prelungită de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. În consecință, Ketomag gel este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi punctul 4.3). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează.