RCP · KETOMAG 100 mg

Mod de administrare:

Administrare intrarectală.

Doze:

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.(vezi pct.4.4).

Doza zilnică maximă este de 200 mg pe zi. Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu o doză zilnică de 200 mg, iar utilizarea unor doze mai mari nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

-Tratamentul simptomatic pe termen lung: 1-2 supozitoare Ketomag sau 100-200 mg ketoprofen pe zi.

-Tratamentul simptomatic pe termen scurt al puseelor acute: 2 supozitoare Ketomag sau 200 mg ketoprofen pe zi

Frecvenţa administrărilor:

Doza zilnică este împărţită în 1-2 doze pe zi.

Durata tratamentului:

Utilizarea pe cale rectală va trebui să fie cât mai scurtă posibil datorită riscului de toxicitate locală.

Populaţii cu risc:

Pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi vârstnici: Se recomandă reducerea dozei iniţiale şi dacă este necesar, adaptarea acesteia în funcţie de gradul afectării renale.

Pacienţi hipovolemici (vezi pct. 4.4.).

Copii şi adolescenţi:

Ketomag nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Anumite medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariţia unei hiperkaliemii: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim. Asociaţii nerecomandate: - alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie (datorită efectului sinergic); - anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastro-duodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă; - heparine: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă; - litiu: creşte concentraţia plasmatică a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excreţiei renale a litiului). Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de AINS; - metotrexat (la doze ≥ 15 mg/săptămână): creşte hematotoxicitatea metotrexatului (datorită reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen; - sulfamide antidiabetice: poate creşte efectul acestora; - ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efectului sinergic de inhibare a funcţiilor plachetare). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare atentă (inclusiv a timpului de sângerare). Asocieri care necesită precauţie: - diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale a prostaglandinelor); efectul antihipertensiv este redus. La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală; - metotrexat (doze < 15 mg/săptămână): creşterea hematotoxicităţii metotrexatului (datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către AINS în general şi a deplasării metotrexatului de pe proteinele plasmatice). In timpul primelor săptămâni de tratament în asociere, se recomandă monitorizarea săptămânală a hemogramei. - pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Este necesară supravegherea clinică şi a timpului de sângerare; - zidovudină: creşterea efectului toxic asupra liniei eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu apariţia unei anemii severe după 8 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Se recomandă hemograma completă şi determinarea numărului de reticulocite după 8 – 15 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Asocieri care trebuie luate în considerare: - beta-blocante adrenergice (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS); - ciclosporină, tacrolimus: risc nefrotoxic, îndeosebi la pacienţii în vârstă; - dispozitiv intrauterin contraceptiv: există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin; - trombolitice: risc hemoragic crescut. - acid acetilsalicilic la doze antiagregante (de 50 mg-375 mg pe zi, luat în una sau mai multe doze): creşterea riscului de hemoragie digestivă şi de apariţie a ulcerului. - glucocorticoizi (cu excepţia hidrocortizonului în tratament de substituţie): creşterea riscului de apariţie a ulcerului şi a hemoragiilor gastrointestinale - Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea riscului de hemoragii gastrointestinale - Deferasirox:creşterea riscului ulcerogen şi hemoragii digestive.

Sarcina: La om nu a fost semnalat nici un efect malformativ legat de administrarea de ketoprofen în primul trimestru de sarcină. Cu toate acestea, studii epidemiologice suplimentare sunt necesare pentru a confirma absenţa riscului. În trimestrele I şi II de sarcină, ketoprofenul, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină administrarea ketoprofenului este contraindicată. Alăptare: AINS trec în lapte, de aceea nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează.