RCP · KETOF 1 mg/5 ml

Copii mici cu vârsta între 6 luni şi 3 ani

Se administrează jumătate de linguriţă dozatoare a 2,5 ml (echivalentul a 0,5 mg ketotifen) Ketof sirop, dimineaţa şi seara.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani

În primele 3-4 zile de tratament se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof sirop, seara. Ulterior se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof sirop, dimineaţa şi seara.

Dacă este necesar, doza pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi adulţi poate fi crescută până la maxim două linguriţe dozatoare a 5 ml (echivalentul a 2 mg ketotifen) sirop, dimineaţa şi seara.

Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi (vezi punctul 5.2).

Modul şi durata administrării

Siropul poate fi administrat nediluat, cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe).

Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 1,25 ml şi 2,5 ml.

Deoarece eficacitatea nu trebuie aşteptată mai devreme de o durată a terapiei de 8-12 săptămâni, tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă adecvată. Reducerea dozelor medicamentelor administrate concomitent se va face numai după această perioadă.

Nu există restricţii speciale cu privire la durata de administrare.

Asocieri nerecomandate Antidiabetice orale În cazuri rare s-a observat o scădere reversibilă a numărului trombocitelor la pacienţii cărora li se administrează concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, se recomandă determinarea numărului de trombocite la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale (vezi pct. 4.4). Interacțiuni anticipate care trebuie luate în considerare Medicamente care determină deprimarea SNC Ketotifenul poate potența efectele deprimantelor SNC, antihistaminicelor și alcoolului.

Femei cu potențial fertil Nu există date care să susțină orice recomandări speciale pentru femeile cu potențial fertil. Sarcina Deşi ketotifenul nu are efect asupra sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale în dozele folosite la animale, nu a fost stabilită siguranţa utilizării acestuia la om. Prin urmare, ketotifenul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care este absolut necesar, iar beneficiile depășesc riscurile potențiale. Alăptarea Ketotifenul trece în laptele matern la şobolan. Se presupune că acest medicament se excretă, de asemenea în laptele matern la om, prin urmare mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze ketotifen. Fertilitatea Tratamentul la șobolanii masculi cărora li s-a administrat o doză orală toxică de ketotifen (50 mg/kg/zi) timp de 10 săptămâni înainte de împerechere a determinat scăderea fertilității, însă fertilitatea la om nu a fost afectată la dozele recomandate. Fertilitatea, precum și dezvoltarea prenatală, sarcina și alăptarea la femelele de șobolan nu au fost afectate sever în urma tratamentului cu ketotifen la doze orale de până la 50 mg/kg/zi (vezi pct. 5.3). Nu există informații cu privire la efectul ketotifenului/ ketotifenului oral cu eliberare lentă asupra fertilității la om.