RCP · KETIFEXIN 25 mg

Doze

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se utilizează cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

• 25 mg ketoprofen, de 1-3 ori pe zi sau

• 50 mg ketoprofen, de 1-2 ori pe zi (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg de 1-3 ori pe zi sau lizinat de ketoprofen 80 mg de 1-2 ori pe zi).

Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 8 ore.

Vârstnici

Doza trebuie stabilită atent de către medic, care poate reduce dozele indicate mai sus, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Ketifexin nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Numai pentru administrare pe termen scurt.

La adolescenţii cu vârsta peste 16 ani, în cazul în care tratamentul cu acest medicament trebuie continuat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar un consult medical.

La adulţii cu febră, în cazul în care tratamentul cu acest medicament trebuie continuat mai mult de 3 zile sau mai mult de 5 zile pentru durere fără febră sau dacă simptomele se agravează, este necesar un consult medical.

Insuficienţă hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți pe doza minimă eficace (vezi pct. 4.4).

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți pe doza minimă eficace. Ajustarea individuală a dozei trebuie luată în considerare numai după stabilirea unei bune tolerabilități a dozei inițiale. Funcția renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).

La pacienții cu insuficiență renală severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic

Prin deschiderea unui plic se obţine o doză de 25 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg).

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic

Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei cu indicaţia “jumătate de doză”, se obţine o doză de 25 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg).

Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei cu indicaţia “doză întreagă”, se obţine o doză de 50 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg).

Pentru prepararea soluţiei orale, vezi pct. 6.6.

Soluţia trebuie administrată în timpul meselor.

Administrări concomitente nerecomandate Alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenaza-2) şi salicilaţi în doze mari Risc crescut de ulceraţie şi sângerare gastro-intestinală (GI). Anticoagulante (heparină şi antagoniști ai vitaminei K [de exemplu warfarină], antiagregante plachetare [de exemplu ticlopidină, clopidogrel], inhibitori de trombină [de exemplu dabigatran], inhibitori direcți ai factorului Xa [de exemplu apixaban, rivaroxaban, edoxaban]) Risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). În cazul în care tratamentul concomitent nu poate fi evitat, este necesară supravegherea atentă a pacientului. Litiu Risc de creştere a concentraţiei plasmatice a litiului, uneori atingând valori toxice, din cauza diminuării excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, după tratamentul cu AINS trebuie supravegheată atent concentraţia plasmatică a litiului şi ajustate dozele. Metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari Risc crescut de toxicitate a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (≥15 mg/săptămână), probabil din cauza dislocării metotrexatului legat de proteine plasmatice şi diminuării eliminării pe cale renală. Hidantoine (de exemplu fenitoină) şi sulfonamide Efectele toxice ale acestor substanţe pot fi exacerbate. Administrări concomitente ce necesită măsuri de precauţie Medicamentele și categoriile terapeutice care pot promova hiperkaliemia (adică, sarea cu potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitorii ECA și antagoniștii angiotensinei II, AINS, heparinele (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim) Riscul de hiperkaliemie poate fi sporit atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II La pacienţii cu insuficienţă renală (de exemplu pacienţii deshidrataţi sau vârstnici), tratamentul concomitent cu IECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II şi cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate exacerba deteriorarea funcţiei renale, putând duce la insuficienţă renală acută. Corticosteroizi Risc crescut de ulceraţie sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Diuretice Pacienţii şi, în special, cei deshidrataţi tratați cu diuretice prezintă risc crescut de a dezvolta insuficienţă renală, ca urmare a unei diminuări a fluxului sanguin renal, cauzată de inhibarea sintezei prostaglandinelor. Înainte de inițierea tratamentului concomitent, aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi, iar funcţia renală trebuie monitorizată atunci când se începe tratamentul (vezi pct. 4.4). Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână În primele săptămâni de tratament concomitent, trebuie verificată săptămânal hemoleucograma. În cazul în care are loc vreo modificare a funcţiei renale sau pacientul este vârstnic, verificarea trebuie efectuată mai des. Pentoxifilină Riscul de sângerare este crescut. Sunt necesare verificări clinice mai dese şi monitorizarea timpului de sângerare. Tenofovir Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și AINS poate crește riscul de insuficiență renală. Nicorandil Administrarea concomitentă a nicorandilului și AINS poate crește riscul complicațiilor grave, cum ar fi ulcerația gastro-intestinală, perforația și hemoragia (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiace AINS pot agrava insuficiența cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară și crește concentrația plasmatică de glicozide. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat o interacțiune farmacocinetică între ketoprofen și digoxină. Zidovudină Risc de toxicitate eritrocitară crescută, din cauza acţiunii asupra reticulocitelor, cu anemie severă apărută la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Hemoleucograma şi determinarea reticulocitelor trebuie verificate timp de 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu lizinat de ketoprofen. Sulfoniluree AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor, prin deplasarea lor de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. Administrări concomitente de care trebuie să se ţină cont Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice) Risc de diminuare a eficacității medicamentelor antihipertensive (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS). Ciclosporină, tacrolimus Risc de creștere a efectelor nefrotoxice, în special la pacienţii vârstnici. Probenecid Administrarea concomitentă de probenecid poate diminua în mod pronunţat clearance-ul plasmatic al ketoprofenului. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente trombolitice Risc crescut de sângerare.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte adverse asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, administrarea ketoprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat prin disfuncția renală fetală. Acesta poate să apară la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului pe parcursul celui de-al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se administrează ketoprofen la o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menţinută cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ketoprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară) - disfuncţie renală (a se vedea mai sus) • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Nu există date disponibile privind excreţia ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu este recomandat la femeile care alăptează. Fertilitatea Administrarea de AINS la femei poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă la femeile care intenționează să rămână gravide. La femeile care au probleme de concepţie sau care sunt supuse investigaţiilor privind infertilitatea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AINS.