RCP · KESIMPTA 20mg

Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor neurologice.

Doze

Doza recomandată este de ofatumumab 20 mg, administrată prin injectare subcutanată cu:

• doză inițială în săptămânile 0, 1 și 2, urmată de

• doză lunară ulterioară, începând cu săptămâna 4.

Doze omise

Dacă o injecție este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, fără a aștepta momentul următoarei doze programate. Dozele ulterioare trebuie administrate la intervalele de timp recomandate.

Grupe speciale de pacienți

Adulți cu vârsta de 55 ani și peste această vârstă

Nu au fost efectuate studii la pacienții cu SM cu vârsta de peste 55 ani. Pe baza datelor limitate disponibile, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de peste 55 ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu se anticipează ca pacienții cu insuficiență renală să necesite o ajustare a dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu se anticipează ca pacienții cu insuficiență hepatică să necesite o ajustare a dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea administrării Kesimpta la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Acest medicament este pentru auto-administrare de către pacient prin injectare subcutanată.

Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului.

Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății(vezi pct. 4.4).

Instrucțiuni detaliate privind administrarea sunt furnizate în prospect.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile, deoarece nu sunt anticipate interacțiuni prin intermediul enzimelor citocromului P450, altor enzime metabolizate sau transportorilor. Vaccinări Nu au fost investigate siguranța și capacitatea de a determina un răspuns primar sau anamnestic (reamintire) la imunizarea cu vaccinuri vii, vii atenuate sau inactivate, în timpul tratamentului cu ofatumumab. Răspunsul la imunizare poate fi afectat atunci când are loc depleția limfocitelor B. Se recomandă ca pacienții să finalizeze imunizarea înainte de începerea terapiei cu ofatumumab (vezi pct. 4.4). Alte terapii imunosupresoare sau imunomodulatoare Trebuie avut în vedere riscul apariției efectelor suplimentare la nivelul sistemului imunitar când se administrează terapii imunosupresoare concomitent cu ofatumumab. La începerea tratamentului cu ofatumumab, după alte terapii imunosupresoare cu efecte imunitare prelungite sau la începerea altor terapii imunosupresoare, cu efecte imunitare prelungite după administrarea ofatumumab, trebuie avute în vedere durata și modul de acțiune a acestor medicamente, date fiind efectele imunosupresoare suplimentare posibile (vezi pct. 5.1).

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție (metode care au ca rezultat o rată de apariție a sarcinii de sub 1%) în timpul administrării Kesimpta și timp de 2 luni după ultima administrare a Kesimpta. Sarcina Există date limitate, provenite din utilizarea ofatumumab la femei gravide. Pe baza datelor din studiile la animale, ofatumumab poate traversa bariera placentară și poate determina depleția limfocitelor B la făt (vezi pct. 5.3). Nu s-a observat teratogenitate după administrarea intravenoasă a ofatumumab la maimuțe gestante în timpul organogenezei. S-au raportat depleție tranzitorie a limfocitelor B periferice și limfocitopenie la sugarii mamelor expuse la alți anticorpi anti-CD20 în timpul sarcinii. Nu se cunosc durata posibilă a depleției limfocitelor B la sugarii expuși la ofatumumab in utero și impactul depleției limfocitelor B asupra siguranței și eficacității vaccinurilor (vezi pct. 4.4 și 5.1). Tratamentul cu ofatumumab trebuie evitat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește posibilul risc pentru făt. Pentru a contribui la determinarea efectelor ofatumumab la femei gravide, profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze toate cazurile de sarcină și complicațiile care apar în timpul tratamentului sau în decurs de 2 luni de la ultima doză de ofatumumab către reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru a permite monitorizarea acestor paciente prin Programul de monitorizare intensivă a rezultatelor sarcinii (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme [PRIM]). Suplimentar, toate evenimentele adverse din sarcină trebuie raportate prin intermediul sistemului național de raportate, menționat în Anexa V. Alăptarea Datele cu privire la utilizarea ofatumumab la femei în timpul alăptării sunt limitate. Nu există date despre efectele ofatumumab asupra producției de lapte. La om, eliminarea anticorpilor IgG în lapte apare în primele câteva zile de la naștere, scăzând către concentrații mici curând după aceea. Datele publicate sugerează că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născuților și sugarilor în cantități semnificative. Un studiu observațional a raportat că concentrația de ofatumumab în laptele matern a fost, în general, scăzută, cu valori ale Cavg și Cmax mai mici de 0,02 μg/ml în laptele femeilor care alăptau și erau tratate cu acest medicament. În același studiu observațional, cinci sugari pentru care au fost disponibile date privind limfocitele B au prezentat valori normale. Opt sugari au primit vaccinuri vii în timpul/după expunerea prin alăptare fără apariția niciunei complicații. Sugarii (cu vârsta de până la 24 de luni) nu au prezentat anomalii privind infecțiile, utilizarea antibioticelor, spitalizările sau întârzierile de dezvoltare. În consecință, nu poate fi exclus un risc la copilul alăptat în primele câteva zile după naștere. Ulterior, ofatumumab poate fi utilizat în timpul alăptării dacă acest lucru este clinic necesar. Totuși, dacă pacientei i s-a administrat ofatumumab până în ultimele câteva luni de sarcină, alăptarea poate fi începută imediat după naștere. Fertilitatea Nu există date privind efectul ofatumumab asupra fertilității la om. Datele non-clinice nu au indicat riscuri posibile la om pe baza parametrilor de fertilitate la masculi și femele, evaluați la maimuțe.