RCP · KENTERA

Doze

Doza recomandată este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile).

Vârstnici

Pe baza experienței din studiile clinice, nu este considerată necesară nicio ajustare a dozei la această grupă de pacienți. Cu toate acestea, Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Kentera la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Utilizarea Kentera nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, șoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector. Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în același loc. Plasturele nu trebuie divizat sau tăiat în bucăți. Plasturii deteriorați nu trebuie utilizați.

Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau alte substanțe active care se metabolizează tot prin intermediul izoenzimei CYP3A4 poate duce la creșterea frecvenței sau accentuarea uscăciunii bucale, constipației și somnolenței. Anticolinergicele au capacitatea de a modifica absorbția anumitor medicamente administrate concomitent, datorită efectelor anticolinergice asupra motilității gastro-intestinale. Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP3A4 a citocromului P 450, interacțiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă nu pot fi eliminate. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se utilizează antifungice cu structură azolică (de exemplu ketoconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) concomitent cu oxibutinina. Activitatea anticolinergică a oxibutininei crește prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum sunt amantadina și alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminicele, antipsihoticele (de exemplu fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidina, antidepresivele triciclice, atropina și compușii înrudiți, cum sunt antispasticele atropinice, dipiridamolul. Pacienții trebuie informați că alcoolul poate crește senzația de somnolență provocată de anticolinergice cum este oxibutinina. (vezi pct. 4.7). Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinină la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat o toxicitate minoră asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Atunci când se utilizează oxibutinină în timpul alăptării, o mică cantitate se excretă în laptele mamei. De aceea, utilizarea oxibutininei nu este recomandată pe durata alăptării.