RCP · KARISSA ZILNIC 75 micrograme/20 micrograme

Doze

Cum se administrează Karissa Zilnic

Drajeurile trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Utilizarea drajeurilor este continuă. Se ia câte un drajeu pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului drajeu din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile de la administrarea ultimului drajeu activ şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Cum se începe administrarea Karissa Zilnic

Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este posibilă începerea administrării drajeurilor şi în ziua 2 până la 5, dar, în aceste cazuri, pe parcursul primului ciclu de administrare se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră (de ex. prezervativ sau spermicide) în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Trecerea de la alte contraceptive orale combinate (COC) la Karissa Zilnic Femeia trebuie să înceapă administrarea Karissa Zilnic în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau perioada placebo a comprimatelor contraceptive combinate utilizate anterior.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (pilule, injecţii, implanturi) Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progesteron. Primul drajeu trebuie luat în prima zi după oricare dintre comprimatele care conţin numai progestogen. Când se trece de la un implant, utilizarea Karissa Zilnic trebuie iniţiată în ziua îndepărtării implantului. Când se trece de la injecţii, utilizarea Karissa Zilnic trebuie iniţiată atunci când trebuia efectuată noua injectare. În toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării drajeurilor.

După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe administrarea Karissa Zilnic, fără a mai fi nevoi să utilizeze metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină

Deoarece perioada imediat după naştere este asociată cu un risc mai mare de tromboembolism, administrarea contraceptivelor hormonale nu trebuie iniţiată mai devreme de 28 de zile de la naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Dacă în această perioadă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea drajeurilor. Pacientele trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă nehormonală, în primele 7 zile de la iniţierea utilizării Karissa Zilnic (vezi şi pct. 4.4).

Abordarea terapeutică în cazul omiterii contraceptivelor orale

Ultimele şapte drajeuri din cutie sunt drajeuri placebo; din această cauză, omiterea lor nu are nicio consecinţă. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea intervalului de utilizare a drajeurilor placebo. Următoarele recomandări se referă numai la drajeurile active omise (rândurile 1 până la 3 ale blisterului):

Dacă femeia întârzie administrarea oricărui drajeu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia drajeul imediat ce îşi aduce aminte iar restul drajeurilor trebuie luate la ora obişnuită.

Dacă femeia întârzie administrarea oricărui drajeu mai mult de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:

1. Administrarea drajeului nu trebuie niciodată întreruptă mai mult de 7 zile.

2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru a obţine inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În funcţie de caz, în practica medicală se pot face următoarele recomandări:

Săptămâna 1

Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe drajeuri şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a drajeurilor placebo.

Săptămâna 2

Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor filmate la ora obişnuită. Dacă drajeurile au fost administrate corect în primele 7 zile şi apoi s-a omis o administrare, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. Totuşi, în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 drajeu se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent datorită apropierii perioadei de 7 zile de administrare a drajeurilor placebo. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a drajeurilor. Ca urmare, dacă pacienta urmează una din cele două proceduri prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat drajeul omis, femeia să fi luat corect toate drajeurile. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Cele 7 drajeuri placebo de pe ultimul rând (drajeurile mai mari, de culoare verde pal) trebuie eliminate. Următoarea cutie trebuie începută imediat. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a drajeurilor din al doilea blister, însă pot să apară pătare sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate drajeurile.

2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor active din blisterul utilizat. În acest caz ea trebuie să utilizeze drajeurile placebo de pe ultimul rând (drajeurile mai mari, de culoare verde pal) timp de până la 7 zile, incluzând zilele în care a omis să ia drajeurile, şi apoi să continue cu blisterul următor.

În cazul în care femeia omite administrarea mai multor drajeuri, iar ulterior nu apare sângerarea de întrerupere în timpul primei faze normale de administrare a drajeurilor placebo, se poate lua în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de vărsături/diaree

Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului activ absorbţia poate fi incompletă. În acest caz trebuie urmate recomandările anterioare privind drajeurile omise. Diareea poate reduce eficacitatea prin prevenirea absorbţiei. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a drajeurilor, atunci trebuie să utilizeze drajeuri suplimentare dintr-un alt blister. În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o altă metodă contraceptivă şi/sau să ia legătura cu medicul său.

Cum se schimbă sau se întârzie apariţia sângerării menstruale

În cazuri excepţionale, menstruaţia poate fi întârziată urmând recomandările de mai jos.

Pentru a întârzia apariţia menstruaţiei, femeia trebuie să continue administrarea Karissa Zilnic fără a mai respecta perioada placebo. Amânarea apariţiei menstruaţiei poate fi continuată după dorinţă până la terminarea drajeurilor din al doilea blister, dar nu mai mult de atât. În timpul în care menstruaţia este amânată pot să apară sângerare de întrerupere sau pătare. Utilizarea normală a Karissa Zilnic trebuie să revină la normal după perioada normală de 7 zile de administrare a drajeurilor placebo.

Pentru a se schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei de administrare a drajeurilor, poate fi recomandată scurtarea perioadei de administrare a drajeurilor placebo cu câte zile se doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt cu atât este mai mare riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări de întrerupere sau pete de sânge pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării menstruaţiei).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu se aplică. Nu este indicată administrarea Karissa Zilnic după menopauză.

Insuficiență hepatică

Administrarea Karissa Zilnic la femeile cu insuficiență hepatică este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

Nu sunt date disponibile privind pacientele cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Administrarea Karissa Zilnic este recomandată numai după prima sângerare menstruală.

Mod de administrare

Administrare orală.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale. Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Karissa Zilnic trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Karissa Zilnic poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate. Interacțiuni farmacocinetice Efectele altor medicamente asupra Karissa Zilnic Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive. Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni. Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, iar comprimatele placebo trebuie eliminate. Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non- hormonale, sigure. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate. Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, fenilbutazonă, dexametazonă, rifampicină, rifabutină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat, modafinil şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră. Alte exemple de substanțe active care pot cauza reducerea concentrațiilor plasmatice ale etinilestradiolului: Orice substanță care reduce timpul de tranzit gastro-intestinal și, ca o consecință, absorbția (de exemplu laxative). Exemple de substanţe care pot cauza creşterea concentraţiilor plasmatice ale etinilestradiolului: − Atorvastatină − Inhibitori competitivi pentru sulfatarea de la nivelul peretelui gastro-intestinal, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) şi paracetamolul − Substanţe care inhibă izoenzimele citocromului P450 3A4, cum sunt indinavir, fluconazol, voriconazol şi troleandomicină. Efectele Karissa Zilnic asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina, teofilina, corticosteroizii) sau poate scădea (de exemplu lamotrigina, valproat). Alte forme de interacțiune Troleandomicina poate creşte riscul de colestază intrahepatică pe parcursul administrării concomitente cu CHC. Teste de laborator Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroidă, glanda suprarenală şi funcţiile renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidelor şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale.

Sarcina Administrarea Karissa Zilnic nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Karissa Zilnic, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat. Datele privind sarcinile expuse la gestoden sunt relativ limitate şi nu permit tragerea unor concluzii privind efectele negative ale gestodenului asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau a nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Majoritatea studiilor epidemiologice nu au demonstrat o creştere a riscului de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat CHC înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul în care CHC au fost utilizate, în mod inadecvat, în fazele incipiente ale sarcinii. Cu toate acestea, pe baza activităţii hormonale ale componentelor active, efectele negative ale componentelor active asupra dezvoltării embrio-fetale nu pot fi complet excluse. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Karissa Zilnic în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai acestora au fost detectate în laptele mamelor care alăptează şi au fost raportate câteva reacţii adverse la copii, incluzând icter şi mărirea sânilor. Lactaţia poate fi influenţată de CHC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. Utilizarea CHC nu este în general recomandată până când la mama care alăptează secreția lactată a încetat complet.